ミニインプラントによるモル垂直化のフォトバイオモジュレーション
ミニインプラントによる臼歯垂直化の矯正運動に対するフォトバイオモジュレーションの効果の評価：無作為化二重盲検プロトコル研究
この研究の目的は、大臼歯の垂直化の歯列矯正運動の加速に対するフォトバイオモジュレーションの効果と、歯周組織の痛みと炎症に対するその効果を評価することです。
30-60 歳の健康な患者 34 人は、後下歯要素の喪失と隣接要素の傾斜の後、口腔リハビリテーションのために補綴スペースを回復する必要があり、無作為に 2 つのグループに分けられます: G1 (コントロール グループ) -ミニインプラントによる垂直化 + PBM (フォトバイオモジュレーション) シミュレーション (プラセボ); G2 (実験グループ) - ミニインプラント + PBM による垂直化。 動きは、ミニ インプラントとエラストマー チェーン結紮の助けを借りて発生します。 PBM は、ダイオード レーザー アプリケーション、660 nm (ナノメートル)、100mW (ミリワット)、1 ポイントあたり 1 J (ジュール)、10 秒 (秒)、10 ポイント (頬あたり 5、舌あたり 5)、および 25 J の放射曝露で発生します。 /cm²。 溝歯肉液 (FGC) を収集して、ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) によってインターロイキン IL1β、IL-6、IL-8、IL-10(インターロイキン)、および TNF-α (腫瘍壊死因子) を分析します。 垂直化の量 (度) を確認するために、X 線写真を毎月撮影します。 痛みを評価するために、すべての診察で Visual Analogue Scale が使用され、生活の質を評価するために、OHIP-14 (口腔健康影響プロファイル) アンケートが適用されます。 鎮痛剤が投与され、薬の数が数えられます。 データが正常であれば、スチューデントの t 検定に提出されます。 データは平均 ± SD (標準偏差) として表示され、p の値は <0.05 として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
歯科要素の喪失は、顎口腔系にいくつかの影響を与える可能性があります。 保健省による最新の調査によると、2010 年に、ブラジルの成人は平均して 7 本の歯を失っていました。 この損失は、隣接する歯と対合歯の移動につながる可能性があり、補綴リハビリテーションを行うのが難しくなります. ミニインプラントなどの固定システムは、重いが制御された力で作用し、副作用がないため、治療オプションとしてますます使用されるようになっています。 最近の研究は、フォトバイオモジュレーション (PBM) が大臼歯の侵入における歯列矯正の動きを加速できることを示しています。 この研究の目的は、大臼歯の垂直化の歯列矯正運動の加速に対するフォトバイオモジュレーションの効果と、歯周組織の痛みと炎症に対するその効果を評価することです。
30-60 歳の健康な患者 34 人は、後下歯要素の喪失と隣接要素の傾斜の後、口腔リハビリテーションのために補綴スペースを回復する必要があり、無作為に 2 つのグループに分けられます: G1 (コントロール グループ) -ミニインプラントによる垂直化 + PBM シミュレーション (プラセボ); G2 (実験グループ) - ミニインプラント + PBM による垂直化。 動きは、ミニ インプラントとエラストマー チェーン結紮の助けを借りて発生します。 PBM は、ダイオード レーザー アプリケーション、660 nm、100mW、1 ポイントあたり 1 J、10 秒、10 ポイント (頬あたり 5、舌あたり 5) および 25 J/cm² の放射曝露で発生します。 垂直化の歯列矯正力（エラストマー結紮の交換に対応）を30日ごとに適用し、PBMを毎月3日と7日、3か月間すぐに適用します。 溝歯肉液（FGC）は、最初の活性化から 1 日目、3 日目、7 日目に採取され、その後 2 か月の 3 日目に採取されます。 インターロイキンIL1β、IL-6、IL-8、IL-10、およびTNF-αをELISAで分析します。 垂直化の量 (度) を確認するために、X 線写真を毎月撮影します。 痛みを評価するために、すべての診察で Visual Analogue Scale が使用され、生活の質を評価するために、OHIP-14 アンケートが適用されます。 鎮痛剤が投与され、薬の数が数えられます。 データが正常であれば、スチューデントの t 検定に提出されます。 データは平均値 ± SD として表示され、p の値は <0.05 と定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに同意し、署名した患者
- 健康（ASA I - 病歴なし）、
- 収縮期血圧が140mmHg未満、拡張期血圧が90mmHg未満、
- 心拍数 70 ± 20 拍/分
- 後部下歯要素 (第 1 大臼歯) の一部を失った後に口腔リハビリテーションが必要な場合、
- 歯周病の状態が良好でミニインプラントの埋入が可能です。 研究者が適切な措置を講じることができるように、研究期間中の質問は研究者に通知する必要があります（後者は何らかの形で個人的な接触を提供する必要があります）。
除外基準:
- ラテックスアレルギーの方、
- 妊娠中または授乳中、
- 喫煙者、
- 糖尿病患者、
- 頭頸部の放射線治療を受けている患者、
- 血管収縮剤を含む局所麻酔薬の使用が絶対的に必要な、ミニインプラントの配置のための抗生物質による予防を必要とする凝固障害、
- 非代償性全身性疾患で、
- 全身または局所感染（歯周炎または歯周膿瘍）を伴う、
- 矯正治療前3ヶ月以内に消炎鎮痛剤を使用した方。
- 研究期間中に、使用材料に対するアレルギー反応、パラセタモール®に対するアレルギー反応など、合併症を起こす可能性のある患者、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール（プラセボ）
コントロールの患者は、フォトバイオモジュレーションプラセボ、アプリケーションを受け取りますが、レーザーはオフになっています.
手順は、説明されているように、歯に力を加えた直後 (弾性包帯の配置) に実行されます。 シミュレーションは同じレーザーで実行されます。
10 点をシミュレートするので、このシミュレーションには 100 秒かかります。5 点は舌側、5 点は前庭部です。
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矯正用ミニインプラントが下顎後領域に設置されます。
サイトは麻酔されます。
この領域は、インプラント モーターに取り付けられたスピア ドリルで約 5 mm 事前に掘削されます。
ミニインプラントが選択されると、キット固有のデジタルキーを使用して所定の位置にロックされます。
粘膜内ミニインプラントが歯肉レベルになるまで、時計回りにねじ込みます。
取り付け後、金属製の歯列矯正リンガルが近心臼歯に接着されて垂直になります。
リンガルボタンは、歯列矯正用接着剤で傾斜臼歯近心に接着されます。
グレー チェーン エラストマー結紮は、ミニ インプラントのヘッドを大臼歯近心に接着された舌側ボタンに取り付けます。
歯の位置に関係なく、すべての場合に 150gr の軽い力が加えられます (張力計で測定)。
このチェーン エラスティックは、30 日ごとに 3 か月間交換されます。
実験期間の 90 日後、ミニ インプラントは削除されます。
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実験的：実験的:
実験的: 大臼歯の垂直化 + PBM (n = 17 + 3) - 患者は歯列矯正の動きを調節し、炎症や痛みに作用するためにレーザー治療 (フォトバイオモジュレーション) を受けます。
手順は、説明されているように、歯に力を加えた (弾性包帯の配置) 直後に実行されます。 100miliWatts で、使用される波長は 808 ナノメートル (± 10nm) です。
デバイスの光ファイバーの直径は 600 マイクロメートルであるため、スポット (面積) は 0.002826 cm2 です。
ポイントごとに供給されるエネルギーは 1 ジュールになります。
これには、ポイントごとに 10 秒のアプリケーションが必要です。
10点を照射するので、総照射時間は100秒、総照射エネルギーは10ジュールとなります。
エネルギー密度は 25 ジュール / cm2、出力密度は 35.38 になります。
ワット/cm2
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矯正用ミニインプラントが下顎後領域に設置されます。
サイトは麻酔されます。
この領域は、インプラント モーターに取り付けられたスピア ドリルで約 5 mm 事前に掘削されます。
ミニインプラントが選択されると、キット固有のデジタルキーを使用して所定の位置にロックされます。
粘膜内ミニインプラントが歯肉レベルになるまで、時計回りにねじ込みます。
取り付け後、金属製の歯列矯正リンガルが近心臼歯に接着されて垂直になります。
リンガルボタンは、歯列矯正用接着剤で傾斜臼歯近心に接着されます。
グレー チェーン エラストマー結紮は、ミニ インプラントのヘッドを大臼歯近心に接着された舌側ボタンに取り付けます。
歯の位置に関係なく、すべての場合に 150gr の軽い力が加えられます (張力計で測定)。
このチェーン エラスティックは、30 日ごとに 3 か月間交換されます。
実験期間の 90 日後、ミニ インプラントは削除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線測定
時間枠：学習完了まで平均1年
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治療後 30 日、60 日、90 日後の、ベースラインでの時間に対する歯の角度形成による移動率を評価するための X 線撮影による測定。 、咬合面の線と傾斜した歯の長軸を基準として使用して、垂直化の量（度）を確認するために、ベースライン、30、60、および90日にレントゲン写真の測定が行われます（ガルシア、2017）。
これらの測定値は、さらなる分析のために各患者のカルテに度単位で記録されます。
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学習完了まで平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動作中の痛み: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：学習完了まで平均1年
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ミニインプラント埋入後 30、60、および 90 日のベースラインでビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、歯列矯正の垂直化動作中の痛みを評価します。両端を閉じた状態。
片方の端には「0」、もう一方の端には「100」の表示があり、それぞれ「痛みがない」と「耐えられないほどの痛み」を意味します。
マーキングの指示は、常に同じオペレーターによって患者に与えられます。
各患者は、評価の瞬間の痛みの強さに最もよく対応する点に垂直線で印を付けるように指示されます
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学習完了まで平均1年
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摂取した鎮痛剤の量を評価する
時間枠：学習完了まで平均1年
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ミニインプラント埋入後 3 日および 7 日、30 日、60 日、および 90 日後に、この治療法がベースラインの歯列矯正運動中の痛みを軽減するのに効果的であることを確認するために、その期間に摂取した鎮痛剤の量を評価します。 レスキュー薬 - 分析されるもう 1 つのパラメーターは、摂取された鎮痛薬の量です。 研究の開始時に、パラセタモール®（純粋な鎮痛効果カードを持つ薬）が各患者に届けられます。 それは最後まで保管されるべきであり、その使用は痛みの場合にのみ解放されます. 実験の最後に、痛みを測定するための別のパラメーターとして錠剤の数が評価されます。 |
学習完了まで平均1年
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口腔の健康関連の生活の質 (HRQoL): OHIP-14
時間枠：学習完了まで平均1年
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口腔の健康関連の生活の質 (HRQoL) は、OHIP-14 ベースライン アンケートと治療後 90 日を使用して評価されます 口腔の健康関連の生活の質の分析 (口腔の健康影響プロファイル アンケート - Ohip-14)元の OHIP-49 アンケートの簡略化された形式。
Ohip-14 は、研究参加者の生活の質に対する口腔の健康の影響を評価するために使用されます。
Ohip-14 は、認識されたニーズを測定するために使用されます。
これは、口腔の健康に関連する生活の質に対する口腔の変化の影響を測定します。
参加者は 14 の質問に答え、0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (ほとんどの場合)、4 (常に) の値を答えます。
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学習完了まで平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna carolina RT Horliana, Phd、University of Nove de Julho
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fernandes MRU, Suzuki SS, Suzuki H, Martinez EF, Garcez AS. Photobiomodulation increases intrusion tooth movement and modulates IL-6, IL-8 and IL-1beta expression during orthodontically bone remodeling. J Biophotonics. 2019 Oct;12(10):e201800311. doi: 10.1002/jbio.201800311. Epub 2019 Jul 8.
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- verticalization
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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