Photobiomodulation sur la verticalisation molaire avec mini-implant
Évaluation des effets de la photobiomodulation sur le mouvement orthodontique de la verticalisation molaire avec mini-implant : une étude de protocole randomisée en double aveugle
L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'effet de la photobiomodulation sur l'accélération du mouvement orthodontique de verticalisation molaire et son effet sur la douleur et l'inflammation des tissus parodontaux.
Trente-quatre patients sains âgés de 30 à 60 ans, ayant besoin de récupérer l'espace prothétique pour une réhabilitation orale après perte des éléments dentaires postéro-inférieurs et inclinaison de l'élément adjacent, seront répartis aléatoirement en 2 groupes : G1 (groupe contrôle) - verticalisation par mini-implant + simulation PBM (photobiomodulation) (placebo) ; G2 (groupe expérimental) - verticalisation par mini-implant + PBM. Les mouvements se produiront à l'aide de mini-implants et de ligatures de chaînes élastomères. Le PBM se produira avec une application laser à diode, 660 nm (nanomètres), 100 mW (milliwatts), recevant 1 J (joule) par point, 10 s (secondes), 10 points (5 par buccal et 5 par lingual) et une exposition radiante de 25 J /cm². Le liquide gingival creviculaire (FGC) sera collecté pour analyser les interleukines IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 (interleukines) et TNF-α (facteur de nécrose tumorale) par ELISA (essai immuno-enzymatique). Des clichés radiographiques seront pris chaque mois pour déterminer le degré (en degrés) de verticalisation. Pour évaluer la douleur, l'échelle visuelle analogique sera utilisée dans toutes les consultations, et pour évaluer la qualité de vie, le questionnaire OHIP-14 (oral health impact profile) sera appliqué. Des analgésiques seront administrés et le nombre de médicaments sera compté. Si les données sont normales, elles seront soumises au test t de Student. Les données seront présentées sous forme de moyennes ± SD (écart type) et la valeur de p sera définie comme <0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte d'un élément dentaire peut générer plusieurs répercussions dans le système stomatognathique. Selon la dernière enquête du ministère de la Santé, en 2010, les adultes brésiliens avaient en moyenne 7 dents manquantes. Cette perte peut entraîner un mouvement des dents adjacentes et de l'antagoniste, ce qui rendrait plus difficile la réhabilitation prothétique. Les systèmes d'ancrage, tels que les mini-implants, sont de plus en plus utilisés comme option de traitement car ils agissent avec des forces lourdes mais contrôlées et sans effets secondaires. Des études récentes ont montré que la photobiomodulation (PBM) peut accélérer le mouvement orthodontique dans l'intrusion molaire. L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'effet de la photobiomodulation sur l'accélération du mouvement orthodontique de verticalisation molaire et son effet sur la douleur et l'inflammation des tissus parodontaux.
Trente-quatre patients sains âgés de 30 à 60 ans, ayant besoin de récupérer l'espace prothétique pour une réhabilitation orale après perte des éléments dentaires postéro-inférieurs et inclinaison de l'élément adjacent, seront répartis aléatoirement en 2 groupes : G1 (groupe témoin) - verticalisation par mini-implant + simulation PBM (placebo) ; G2 (groupe expérimental) - verticalisation par mini-implant + PBM. Les mouvements se produiront à l'aide de mini-implants et de ligatures de chaînes élastomères. Le PBM se produira avec une application laser à diode, 660 nm, 100 mW, recevant 1J par point, 10s, 10 points (5 par buccal et 5 par lingual) et une exposition radiante de 25 J/cm². Les forces orthodontiques de verticalisation (correspondant à tout échange de ligature élastomère) seront appliquées tous les 30 jours et le PBM sera appliqué immédiatement, 3 et 7 jours de chaque mois, pendant une durée de 3 mois. Le liquide gingival creviculaire (FGC) sera prélevé les 1er, 3e et 7e jours après la première activation, puis le 3e jour des deux mois suivants. Les interleukines IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-α seront analysées par ELISA. Des clichés radiographiques seront pris chaque mois pour déterminer le degré (en degrés) de verticalisation. Pour évaluer la douleur, l'échelle visuelle analogique sera utilisée dans toutes les consultations, et pour évaluer la qualité de vie, le questionnaire OHIP-14 sera appliqué. Des analgésiques seront administrés et le nombre de médicaments sera compté. Si les données sont normales, elles seront soumises au test t de Student. Les données seront présentées sous forme de moyennes ± SD et la valeur de p sera définie comme <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui acceptent et signent le consentement éclairé
- en bonne santé (ASA I - antécédents médicaux négatifs),
- tension artérielle systolique inférieure à 140 mmHg et tension artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg,
- fréquence cardiaque avec 70 ± 20 battements / minute
- nécessitant une réhabilitation orale après perte d'un élément dentaire inférieur postérieur (1ère molaire),
- avec un état parodontal favorable à la pose de mini-implants. Toute question pendant la période de recherche doit être communiquée au chercheur afin qu'il puisse prendre les mesures appropriées (ce dernier doit fournir une forme de contact personnel).
Critère d'exclusion:
- Les patients allergiques au latex,
- enceinte ou allaitante,
- les fumeurs,
- diabétiques,
- les patients subissant une radiothérapie de la tête et du cou,
- troubles de la coagulation nécessitant une antibioprophylaxie pour la pose de mini-implants, avec indication absolue d'utilisation d'anesthésiques locaux avec vasoconstricteurs,
- avec une maladie systémique décompensée,
- avec une infection systémique ou locale (parodontite ou abcès parodontal),
- qui ont utilisé des anti-inflammatoires dans les 3 derniers mois précédant le traitement orthodontique.
- Les patients qui peuvent avoir des complications pendant la période de recherche, telles que des réactions allergiques à l'un des matériaux utilisés, réaction allergique au paracétamol®,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle (placebo)
Les patients en contrôle recevront l'application placebo de photobiomodulation, mais avec le laser éteint.
Les procédures seront effectuées immédiatement après l'application des forces (placement des bandages élastiques) sur la dent, comme décrit : Les simulations seront effectuées avec le même laser. Cela nécessitera 10 secondes de simulation d'application par point.
Comme 10 points seront simulés, il faudra 100 secondes pour cette simulation.5 points lingual et 5 points vestibulaire
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un mini-implant orthodontique sera installé dans la région rétromandibulaire.
Le site sera anesthésié.
La région sera pré-percée d'environ 5 mm avec une perceuse à lance fixée à un moteur d'implant.
Une fois le mini-implant sélectionné, il sera verrouillé en position à l'aide d'une clé numérique spécifique au kit.
Être vissé dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le mini-implant intramuqueux soit au niveau gingival.
Après pose, une linguale orthodontique métallique sera collée sur la molaire mésiale à verticaliser.
Le bouton lingual sera collé à la molaire inclinée mésiale avec de la colle orthodontique.
Une ligature élastomère à chaîne grise viendra fixer la tête du mini-implant au bouton lingual collé à la molaire mésiale.
Une force légère de 150gr sera imposée (mesurée au tensiomètre) dans tous les cas, quelle que soit la position des dents.
Cette chaîne élastique sera changée tous les 30 jours pendant une durée de 3 mois.
Après 90 jours de temps d'expérience, les mini-implants seront retirés.
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Expérimental: Expérimental:
Expérimental : Verticalisation molaire + PBM (n = 17 + 3) - les patients recevront un traitement au laser (photobiomodulation) afin de moduler le mouvement orthodontique et d'agir sur l'inflammation et la douleur.
Les procédures seront effectuées immédiatement après l'application de forces (placement de bandages élastiques) sur la dent, comme décrit :Les irradiations seront effectuées avec le laser à diode rouge (= 660 nm) avec une puissance de sortie de 100 milliwatts. La puissance de l'appareil sera être de 100 milliWatts et la longueur d'onde utilisée sera de 808 nanomètres (± 10 nm).
Le diamètre de la fibre optique du dispositif est de 600 micromètres, donc un spot (surface) de 0,002826 centimètre2.
L'énergie délivrée par point sera de 1 Joule.
Cela nécessitera 10 secondes d'application par point.
Comme 10 points seront irradiés, le temps d'application total sera de 100 secondes et l'énergie totale délivrée sera de 10 Joules.
La densité d'énergie sera de 25 Joule/cm2 et la densité de puissance sera de 35,38
Watt/cm2
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un mini-implant orthodontique sera installé dans la région rétromandibulaire.
Le site sera anesthésié.
La région sera pré-percée d'environ 5 mm avec une perceuse à lance fixée à un moteur d'implant.
Une fois le mini-implant sélectionné, il sera verrouillé en position à l'aide d'une clé numérique spécifique au kit.
Être vissé dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le mini-implant intramuqueux soit au niveau gingival.
Après pose, une linguale orthodontique métallique sera collée sur la molaire mésiale à verticaliser.
Le bouton lingual sera collé à la molaire inclinée mésiale avec de la colle orthodontique.
Une ligature élastomère à chaîne grise viendra fixer la tête du mini-implant au bouton lingual collé à la molaire mésiale.
Une force légère de 150gr sera imposée (mesurée au tensiomètre) dans tous les cas, quelle que soit la position des dents.
Cette chaîne élastique sera changée tous les 30 jours pendant une durée de 3 mois.
Après 90 jours de temps d'expérience, les mini-implants seront retirés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures radiographiques
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne un an
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Mesures radiographiques pour évaluer le taux de mouvement par angulation dentaire en fonction du temps au départ, 30, 60 et 90 jours après le traitement, Taux de mouvement - À l'aide d'une règle (Morelli, Sorocaba, SP, Brésil) et d'un rapporteur (transparent Waleu 10290001®) , des mesures radiographiques seront prises au départ, 30, 60 et 90 jours pour déterminer la quantité (en degrés) de verticalisation, en utilisant comme référence la ligne du plan occlusal et le grand axe de la dent inclinée (García, 2017).
Ces mesures seront enregistrées en degrés dans le dossier de chaque patient pour une analyse plus approfondie.
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jusqu'à la fin des études en moyenne un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant le mouvement : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne un an
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Évaluer la douleur pendant le mouvement de verticalisation orthodontique à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) au départ 30, 60 et 90 jours après la pose du mini-implant Douleur pendant le mouvement - Sera évaluée en appliquant l'échelle visuelle analogique (EVA) avec une ligne de 100 mm, avec les deux extrémités fermées.
Une extrémité porte l'indication "0" et l'autre "100" qui signifie respectivement "pas de douleur" et "douleur insupportable".
Les instructions de marquage seront toujours données au patient par le même opérateur.
Chaque patient sera invité à marquer d'un trait vertical le point qui correspond le mieux à l'intensité de la douleur au moment de l'évaluation
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jusqu'à la fin des études en moyenne un an
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Évaluer la quantité d'analgésiques ingérés
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne un an
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Évaluez la quantité d'analgésiques ingérés au cours de la période pour vérifier que cette thérapie est efficace pour réduire la douleur pendant le mouvement orthodontique de base, 3 et 7 jours, 30, 60 et 90 jours après la pose du mini-implant. Médicament de secours - Un autre paramètre analysé sera la quantité d'analgésiques ingérés. Au début de la recherche, une carte de paracétamol® (médicament à effet purement analgésique) sera délivrée à chaque patient. Il doit être conservé jusqu'à la fin et son utilisation ne sera libérée qu'en cas de douleur. A la fin de l'expérience, le nombre de pilules sera évalué comme un autre paramètre pour mesurer la douleur. |
jusqu'à la fin des études en moyenne un an
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (HRQoL): OHIP-14
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne un an
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (HRQoL) sera évaluée à l'aide du questionnaire de base OHIP-14 et 90 jours après le traitement. forme simplifiée du questionnaire OHIP-49 original.
Ohip-14 sera utilisé pour évaluer l'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des participants à la recherche.
Ohip-14 est utilisé pour mesurer les besoins perçus.
Il mesure l'impact des changements bucco-dentaires sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
Le participant répondra à 14 questions en donnant à ses réponses les valeurs 0 (jamais), 1 (presque jamais), 2 (parfois), 3 (la plupart du temps) et 4 (toujours).
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jusqu'à la fin des études en moyenne un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna carolina RT Horliana, Phd, University of Nove de Julho
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fernandes MRU, Suzuki SS, Suzuki H, Martinez EF, Garcez AS. Photobiomodulation increases intrusion tooth movement and modulates IL-6, IL-8 and IL-1beta expression during orthodontically bone remodeling. J Biophotonics. 2019 Oct;12(10):e201800311. doi: 10.1002/jbio.201800311. Epub 2019 Jul 8.
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- verticalization
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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