Fotobiomodulação na Verticalização de Molares com Mini-implante
Avaliação dos Efeitos da Fotobiomodulação no Movimento Ortodôntico da Verticalização de Molares com Mini-implante: um Estudo de Protocolo Randomizado Duplo-cego
O objetivo deste estudo será avaliar o efeito da fotobiomodulação na aceleração do movimento ortodôntico de verticalização molar e seu efeito na dor e inflamação dos tecidos periodontais.
Trinta e quatro pacientes saudáveis com idades entre 30-60 anos, que necessitam recuperar o espaço protético para reabilitação oral após perda dos elementos dentários póstero-inferiores e inclinação do elemento adjacente, serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: G1 (grupo controle) - verticalização por mini-implante + simulação de PBM (fotobiomodulação) (placebo); G2 (grupo experimental) - verticalização por mini-implante + PBM. As movimentações ocorrerão com auxílio de mini-implantes e ligaduras em cadeia elastomérica. A PBM ocorrerá com aplicação de laser de diodo, 660 nm (nanômetros), 100mW (miliwatts), recebendo 1J(joule) por ponto, 10s (segundos), 10 pontos (5 por bucal e 5 por lingual) e exposição radiante de 25J / cm². O fluido gengival crevicular (FGC) será coletado para análise das Interleucinas IL1β, IL-6, IL-8, IL-10(Interleucinas) e TNF-α (fator de necrose tumoral) por ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática). Tiros radiográficos serão feitos a cada mês para verificar a quantidade (em graus) de verticalização. Para avaliação da dor será utilizada a Escala Visual Analógica em todas as consultas e para avaliação da qualidade de vida será aplicado o questionário OHIP-14 (perfil de impacto na saúde bucal). Analgésicos serão administrados e o número de medicamentos será contado. Se os dados forem normais, serão submetidos ao teste t de Student. Os dados serão apresentados como média ± DP (desvio padrão) e o valor de p será definido como <0,05.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de um elemento dentário pode gerar diversas repercussões no sistema estomatognático. Segundo o último levantamento do Ministério da Saúde, em 2010, os adultos brasileiros tiveram, em média, 7 dentes perdidos. Essa perda pode levar à movimentação dos dentes adjacentes e do antagonista, o que dificultaria a reabilitação protética. Os sistemas de ancoragem, como os mini-implantes, têm sido cada vez mais utilizados como opção de tratamento por atuarem com forças pesadas, mas controladas e sem efeitos colaterais. Estudos recentes têm mostrado que a fotobiomodulação (PBM) pode acelerar o movimento ortodôntico na intrusão molar. O objetivo deste estudo será avaliar o efeito da fotobiomodulação na aceleração do movimento ortodôntico de verticalização molar e seu efeito na dor e inflamação dos tecidos periodontais.
Trinta e quatro pacientes saudáveis com idades entre 30-60 anos, que necessitam recuperar o espaço protético para reabilitação oral após perda dos elementos dentários póstero-inferiores e inclinação do elemento adjacente, serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: G1 (grupo controle) - verticalização por mini-implante + simulação PBM (placebo); G2 (grupo experimental) - verticalização por mini-implante + PBM. As movimentações ocorrerão com auxílio de mini-implantes e ligaduras em cadeia elastomérica. A PBM ocorrerá com aplicação de laser de diodo, 660 nm, 100mW, recebendo 1J por ponto, 10s, 10 pontos (5 por bucal e 5 por lingual) e exposição radiante de 25 J/cm². As forças ortodônticas de verticalização (correspondentes a qualquer troca de ligadura elástica) serão aplicadas a cada 30 dias e o PBM será aplicado imediatamente, 3 e 7 dias de cada mês, por um período de 3 meses. O fluido gengival crevicular (FGC) será coletado no 1º, 3º e 7º dias após a primeira ativação e, posteriormente, no 3º dia dos dois meses seguintes. As interleucinas IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α serão analisadas por ELISA. Tiros radiográficos serão feitos a cada mês para verificar a quantidade (em graus) de verticalização. Para avaliação da dor será utilizada a Escala Visual Analógica em todas as consultas e para avaliação da qualidade de vida será aplicado o questionário OHIP-14. Analgésicos serão administrados e o número de medicamentos será contado. Se os dados forem normais, serão submetidos ao teste t de Student. Os dados serão apresentados como média ± DP e o valor de p será definido como <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordam e assinam o consentimento informado
- saudável (ASA I - história médica negativa),
- pressão arterial sistólica inferior a 140 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 90 mmHg,
- frequência cardíaca com 70 ± 20 batimentos/minuto
- necessitando de reabilitação oral após perda de algum elemento dentário inferior posterior (1º molar),
- com condição periodontal favorável à instalação de mini-implantes. Quaisquer dúvidas durante o período da pesquisa devem ser informadas ao pesquisador para que este tome as providências cabíveis (este último deverá providenciar alguma forma de contato pessoal).
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao látex,
- grávida ou amamentando,
- fumantes,
- diabéticos,
- pacientes submetidos à radioterapia de cabeça e pescoço,
- distúrbios de coagulação que requerem profilaxia antibiótica para colocação de mini-implantes, com indicação absoluta de uso de anestésicos locais com vasoconstritores,
- com doença sistêmica descompensada,
- com infecção sistêmica ou local (periodontite ou abscesso periodontal),
- que fizeram uso de anti-inflamatórios nos últimos 3 meses antes do tratamento ortodôntico.
- Pacientes que possam apresentar alguma complicação durante o período da pesquisa, como reação alérgica a algum dos materiais utilizados, reação alérgica ao paracetamol®,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle (placebo)
Os pacientes em Controle receberão a aplicação placebo da fotobiomodulação, mas com o laser desligado.
Os procedimentos serão realizados imediatamente após a aplicação de forças (colocação de bandagens elásticas) no dente, conforme descrito: As simulações serão realizadas com o mesmo laser. Serão necessários 10 segundos de simulação de aplicação por ponto.
Como serão simulados 10 pontos, serão necessários 100 segundos para esta simulação.5 pontos linguais e 5 pontos vestibulares
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será instalado um mini-implante ortodôntico na região retromandibular.
O local será anestesiado.
A região será pré-perfurada em cerca de 5mm com uma broca lança acoplada a um motor de implante.
Uma vez selecionado o mini-implante, ele será travado na posição por meio de uma chave digital específica do kit.
Sendo rosqueado no sentido horário até que o mini-implante intramucoso esteja no nível gengival.
Após a instalação, uma lingual ortodôntica metálica será colada na mesial do molar a ser verticalizado.
O botão lingual será colado mesialmente ao molar inclinado com adesivo ortodôntico.
Uma ligadura de elastômero de cadeia cinza irá prender a cabeça do mini-implante ao botão lingual colado na mesial do molar.
Será imposta uma força leve de 150gr (medida com um tensiômetro) em todos os casos, independentemente da posição do dente.
Este elástico de corrente será trocado a cada 30 dias por um período de 3 meses.
Após 90 dias do experimento, os mini-implantes serão removidos.
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Experimental: Experimental:
Experimental: Verticalização de molar + PBM (n = 17 + 3) - os pacientes receberão tratamento a laser (fotobiomodulação) com o objetivo de modular o movimento ortodôntico e atuar na inflamação e dor.
Os procedimentos serão realizados imediatamente após a aplicação de forças (colocação de bandagens elásticas) sobre o dente, conforme descrito: As irradiações serão realizadas com o laser de diodo vermelho ( = 660 nm) com potência de saída de 100 miliwatts será de 100miliWatts e o comprimento de onda utilizado será de 808 nanômetros (± 10nm).
O diâmetro da fibra óptica do dispositivo é de 600 micrômetros, portanto, um ponto (área) de 0,002826 centímetro2.
A energia entregue por ponto será 1Joule.
Isso exigirá 10 segundos de aplicação por ponto.
Como serão irradiados 10 pontos, o tempo total de aplicação será de 100 segundos e a energia total entregue será de 10Joule.
A densidade de energia será de 25 Joule/cm2 e a densidade de potência será de 35,38
Watt / cm2
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será instalado um mini-implante ortodôntico na região retromandibular.
O local será anestesiado.
A região será pré-perfurada em cerca de 5mm com uma broca lança acoplada a um motor de implante.
Uma vez selecionado o mini-implante, ele será travado na posição por meio de uma chave digital específica do kit.
Sendo rosqueado no sentido horário até que o mini-implante intramucoso esteja no nível gengival.
Após a instalação, uma lingual ortodôntica metálica será colada na mesial do molar a ser verticalizado.
O botão lingual será colado mesialmente ao molar inclinado com adesivo ortodôntico.
Uma ligadura de elastômero de cadeia cinza irá prender a cabeça do mini-implante ao botão lingual colado na mesial do molar.
Será imposta uma força leve de 150gr (medida com um tensiômetro) em todos os casos, independentemente da posição do dente.
Este elástico de corrente será trocado a cada 30 dias por um período de 3 meses.
Após 90 dias do experimento, os mini-implantes serão removidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições radiográficas
Prazo: através da conclusão do estudo em média de um ano
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Medidas radiográficas para avaliar a taxa de movimentação por meio da angulação dos dentes versus tempo na linha de base, 30, 60 e 90 dias após o tratamento, Taxa de movimento - Com o auxílio de uma régua (Morelli, Sorocaba, SP, Brasil) e um transferidor (transparente Waleu 10290001®) , serão feitas medições radiográficas na linha de base, 30, 60 e 90 dias para determinar a quantidade (em graus) de verticalização, usando como referência a linha do plano oclusal e o longo eixo do dente inclinado (García, 2017).
Essas medidas serão registradas em graus no prontuário de cada paciente para posterior análise.
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através da conclusão do estudo em média de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor durante o movimento: Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: através da conclusão do estudo em média de um ano
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Avaliar a dor durante o movimento de verticalização ortodôntica usando a Escala Visual Analógica (EVA) na linha de base 30, 60 e 90 dias após a colocação do mini-implante Dor durante o movimento - Será avaliada pela aplicação da escala visual analógica (EVA) com uma linha de 100 mm, com ambas as extremidades fechadas.
Uma extremidade tem a indicação "0" e a outra "100" que significa "sem dor" e "dor insuportável" respectivamente.
As instruções de marcação serão sempre dadas ao paciente pelo mesmo operador.
Cada paciente será instruído a marcar com um traço vertical o ponto que melhor corresponde à intensidade da dor no momento da avaliação
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através da conclusão do estudo em média de um ano
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Avalie a quantidade de analgésicos ingeridos
Prazo: através da conclusão do estudo em média de um ano
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Avalie a quantidade de analgésicos ingeridos no período para verificar se essa terapia é eficaz na redução da dor durante a movimentação ortodôntica basal, 3 e 7 dias, 30, 60 e 90 dias após a colocação do mini-implante. Medicação de resgate - Outro parâmetro analisado será a quantidade de analgésico ingerida. No início da pesquisa será entregue a cada paciente um cartão de paracetamol® (medicamento com efeito puramente analgésico. Deve ser guardado até o final e seu uso será liberado apenas em caso de dor. Ao final do experimento, o número de comprimidos será avaliado como mais um parâmetro para medir a dor. |
através da conclusão do estudo em média de um ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS): OHIP-14
Prazo: através da conclusão do estudo em média de um ano
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS) será avaliada por meio do questionário inicial OHIP-14 e 90 dias após o tratamento Análise da qualidade de vida relacionada à saúde bucal (Questionário de perfil de impacto na saúde bucal - Ohip-14) - Este questionário é um forma simplificada do questionário OHIP-49 original.
O Ohip-14 será utilizado para avaliar o impacto da saúde bucal na qualidade de vida dos participantes da pesquisa.
O Ohip-14 é usado para medir as necessidades percebidas.
Ele mede o impacto das alterações bucais na qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
O participante responderá a 14 questões atribuindo às suas respostas os valores 0 (nunca), 1 (quase nunca), 2 (às vezes), 3 (a maioria das vezes) e 4 (sempre).
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através da conclusão do estudo em média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna carolina RT Horliana, Phd, University of Nove de Julho
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fernandes MRU, Suzuki SS, Suzuki H, Martinez EF, Garcez AS. Photobiomodulation increases intrusion tooth movement and modulates IL-6, IL-8 and IL-1beta expression during orthodontically bone remodeling. J Biophotonics. 2019 Oct;12(10):e201800311. doi: 10.1002/jbio.201800311. Epub 2019 Jul 8.
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- verticalization
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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