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Photobiomodulation bei Molarenvertikalisierung mit Miniimplantat

27. Juni 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Bewertung der Auswirkungen der Photobiomodulation auf die kieferorthopädische Bewegung der Molarenvertikalisierung mit Miniimplantat: eine randomisierte Doppelblindprotokollstudie

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirkung der Photobiomodulation auf die Beschleunigung der kieferorthopädischen Bewegung der Molarenvertikalisierung und ihre Wirkung auf Schmerzen und Entzündungen des parodontalen Gewebes zu bewerten.

Vierunddreißig gesunde Patienten im Alter von 30-60 Jahren, die nach Verlust der hinteren unteren Zahnelemente und Neigung des angrenzenden Elements den prothetischen Platz für die orale Rehabilitation wiederherstellen müssen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: G1 (Kontrollgruppe) - Vertikalisierung durch Miniimplantat + PBM (Photobiomodulation)-Simulation (Placebo); G2 (Versuchsgruppe) - Vertikalisierung durch Miniimplantat + PBM. Die Bewegungen werden mit Hilfe von Miniimplantaten und elastischen Kettenligaturen durchgeführt. Die PBM erfolgt mit einer Diodenlaseranwendung, 660 nm (Nanometer), 100 mW (Milliwatt), Empfang von 1 J (Joule) pro Punkt, 10 Sekunden (Sekunden), 10 Punkten (5 pro bukkal und 5 pro lingual) und einer Bestrahlung mit 25 J /cm². Die krevikuläre Gingivaflüssigkeit (FGC) wird gesammelt, um die Interleukine IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 (Interleukine) und TNF-α (Tumornekrosefaktor) durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu analysieren. Jeden Monat werden Röntgenaufnahmen gemacht, um den Betrag (in Grad) der Vertikalisierung zu ermitteln. Zur Beurteilung der Schmerzen wird bei allen Konsultationen die Visuelle Analogskala verwendet, und zur Beurteilung der Lebensqualität wird der OHIP-14-Fragebogen (Oral Health Impact Profile) angewendet. Analgetika werden verabreicht und die Anzahl der Medikamente wird gezählt. Wenn die Daten normal sind, werden sie dem Student's t-Test unterzogen. Die Daten werden als Mittelwerte ± SD (Standardabweichung) dargestellt und der Wert von p wird als <0,05 definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verlust eines Zahnelements kann mehrere Auswirkungen auf das stomatognathe System haben. Laut der neuesten Umfrage des Gesundheitsministeriums hatten brasilianische Erwachsene im Jahr 2010 im Durchschnitt 7 fehlende Zähne. Dieser Verlust kann zu einer Bewegung der benachbarten Zähne und des Antagonisten führen, was die prothetische Rehabilitation erschweren würde. Verankerungssysteme wie Miniimplantate werden zunehmend als Behandlungsoption eingesetzt, da sie mit hohen, aber kontrollierten Kräften und ohne Nebenwirkungen wirken. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Photobiomodulation (PBM) die kieferorthopädische Bewegung bei der Molarenintrusion beschleunigen kann. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirkung der Photobiomodulation auf die Beschleunigung der kieferorthopädischen Bewegung der Molarenvertikalisierung und ihre Wirkung auf Schmerzen und Entzündungen des parodontalen Gewebes zu bewerten.

Vierunddreißig gesunde Patienten im Alter von 30-60 Jahren, die nach Verlust der hinteren unteren Zahnelemente und Neigung des angrenzenden Elements den prothetischen Platz für die orale Rehabilitation wiederherstellen müssen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: G1 (Kontrollgruppe) - Vertikalisierung durch Miniimplantat + PBM-Simulation (Placebo); G2 (Versuchsgruppe) - Vertikalisierung durch Miniimplantat + PBM. Die Bewegungen werden mit Hilfe von Miniimplantaten und elastischen Kettenligaturen durchgeführt. Die PBM erfolgt mit Diodenlaseranwendung, 660 nm, 100 mW, Empfang von 1 J pro Punkt, 10 s, 10 Punkte (5 pro bukkal und 5 pro lingual) und Bestrahlung mit 25 J / cm². Die kieferorthopädischen Kräfte der Vertikalisierung (entsprechend jedem Austausch der elastomeren Ligatur) werden alle 30 Tage angewendet und die PBM wird sofort an 3 und 7 Tagen jedes Monats für einen Zeitraum von 3 Monaten angewendet. Die krevikuläre Gingivaflüssigkeit (FGC) wird am 1., 3. und 7. Tag nach der ersten Aktivierung und dann am 3. Tag der folgenden zwei Monate gesammelt. Die Interleukine IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-α werden mittels ELISA analysiert. Jeden Monat werden Röntgenaufnahmen gemacht, um den Betrag (in Grad) der Vertikalisierung zu ermitteln. Zur Beurteilung der Schmerzen wird in allen Konsultationen die Visuelle Analogskala verwendet, und zur Beurteilung der Lebensqualität wird der OHIP-14-Fragebogen angewendet. Analgetika werden verabreicht und die Anzahl der Medikamente wird gezählt. Wenn die Daten normal sind, werden sie dem Student's t-Test unterzogen. Die Daten werden als Mittelwerte ± SD dargestellt und der Wert von p wird als <0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
  • gesund (ASA I - negative Anamnese),
  • systolischer Blutdruck unter 140 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg,
  • Herzfrequenz mit 70 ± 20 Schlägen/Minute
  • eine orale Rehabilitation nach Verlust eines hinteren unteren Zahnelements (1. Molar) erforderlich ist,
  • bei günstigem parodontalem Zustand bis zum Einbau von Miniimplantaten. Alle Fragen während des Forschungszeitraums sollten dem Forscher mitgeteilt werden, damit der Forscher die geeigneten Maßnahmen ergreifen kann (letzterer sollte eine Form des persönlichen Kontakts bieten).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Latexallergie,
  • schwanger oder stillend,
  • Raucher,
  • Diabetiker,
  • Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Strahlentherapie unterziehen,
  • Gerinnungsstörungen, die eine Antibiotikaprophylaxe zum Setzen von Miniimplantaten erfordern, bei absoluter Indikation zur Anwendung von Lokalanästhetika mit Vasokonstriktoren,
  • mit dekompensierter systemischer Erkrankung,
  • mit systemischer oder lokaler Infektion (Parodontitis oder parodontaler Abszess),
  • die in den letzten 3 Monaten vor der kieferorthopädischen Behandlung entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
  • Patienten, bei denen während des Forschungszeitraums Komplikationen auftreten können, wie z. B. allergische Reaktionen auf eines der verwendeten Materialien, allergische Reaktion auf Paracetamol®,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle (Placebo)
Kontrollpatienten erhalten das Photobiomodulations-Placebo, jedoch ohne Laser. Die Eingriffe werden unmittelbar nach dem Aufbringen von Kräften (Anlegen von elastischen Bandagen) auf den Zahn wie beschrieben durchgeführt: Simulationen werden mit demselben Laser durchgeführt. Dies erfordert 10 Sekunden Anwendungssimulation pro Punkt. Da 10 Punkte simuliert werden, dauert diese Simulation 100 Sekunden. 5 Punkte lingual und 5 Punkte vestibulär
Verfahren: Platzierung des Miniimplantats und Vertikalisierung
Im retromandibulären Bereich wird ein kieferorthopädisches Miniimplantat eingesetzt. Die Stelle wird betäubt. Die Region wird mit einem Speerbohrer, der an einem Implantatmotor befestigt ist, um etwa 5 mm vorgebohrt. Sobald das Miniimplantat ausgewählt wurde, wird es mit einem Kit-spezifischen digitalen Schlüssel in Position arretiert. Im Uhrzeigersinn einschrauben, bis sich das intramukosale Miniimplantat auf Gingivaniveau befindet. Nach der Installation wird ein metallischer kieferorthopädischer Lingual auf den zu vertikalisierenden Molaren mesial geklebt. Der Lingualknopf wird mit kieferorthopädischem Klebstoff auf den geneigten Molaren mesial geklebt. Eine Elastomerligatur mit grauer Kette befestigt den Kopf des Miniimplantats am lingualen Knopf, der mesial an den Molaren geklebt wird. Eine leichte Kraft von 150 g wird in allen Fällen aufgebracht (gemessen mit einem Tensiometer), unabhängig von der Zahnposition. Dieses Kettengummi wird alle 30 Tage für einen Zeitraum von 3 Monaten gewechselt. Nach 90 Tagen Versuchszeit werden die Miniimplantate entfernt.
Experimental: Experimental:
Experimentell: Molare Vertikalisierung + PBM (n = 17 + 3) – Patienten erhalten eine Laserbehandlung (Photobiomodulation), um die kieferorthopädische Bewegung zu modulieren und auf Entzündungen und Schmerzen einzuwirken. Die Eingriffe werden unmittelbar nach dem Aufbringen von Kräften (Anlegen von elastischen Bandagen) auf den Zahn durchgeführt, wie beschrieben: Die Bestrahlungen werden mit dem roten Diodenlaser (= 660 nm) mit 100 Milliwatt Ausgangsleistung durchgeführt. Die Leistung des Geräts wird 100 Milliwatt betragen und die verwendete Wellenlänge 808 Nanometer (± 10 nm) betragen. Der Lichtleiterdurchmesser des Geräts beträgt 600 Mikrometer, also ein Fleck (Fläche) von 0,002826 Zentimeter2. Die pro Punkt abgegebene Energie beträgt 1 Joule. Dies erfordert eine Anwendung von 10 Sekunden pro Punkt. Da 10 Punkte bestrahlt werden, beträgt die Gesamtanwendungszeit 100 Sekunden und die abgegebene Gesamtenergie 10 Joule. Die Energiedichte beträgt 25 Joule / cm2 und die Leistungsdichte 35,38 Watt / cm2
Verfahren: Platzierung des Miniimplantats und Vertikalisierung
Im retromandibulären Bereich wird ein kieferorthopädisches Miniimplantat eingesetzt. Die Stelle wird betäubt. Die Region wird mit einem Speerbohrer, der an einem Implantatmotor befestigt ist, um etwa 5 mm vorgebohrt. Sobald das Miniimplantat ausgewählt wurde, wird es mit einem Kit-spezifischen digitalen Schlüssel in Position arretiert. Im Uhrzeigersinn einschrauben, bis sich das intramukosale Miniimplantat auf Gingivaniveau befindet. Nach der Installation wird ein metallischer kieferorthopädischer Lingual auf den zu vertikalisierenden Molaren mesial geklebt. Der Lingualknopf wird mit kieferorthopädischem Klebstoff auf den geneigten Molaren mesial geklebt. Eine Elastomerligatur mit grauer Kette befestigt den Kopf des Miniimplantats am lingualen Knopf, der mesial an den Molaren geklebt wird. Eine leichte Kraft von 150 g wird in allen Fällen aufgebracht (gemessen mit einem Tensiometer), unabhängig von der Zahnposition. Dieses Kettengummi wird alle 30 Tage für einen Zeitraum von 3 Monaten gewechselt. Nach 90 Tagen Versuchszeit werden die Miniimplantate entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenmessungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss im Durchschnitt ein Jahr
Röntgenmessungen zur Beurteilung der Bewegungsgeschwindigkeit durch die Zahnwinkelung im Vergleich zur Zeit zu Studienbeginn, 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung, Bewegungsgeschwindigkeit – Mit Hilfe eines Lineals (Morelli, Sorocaba, SP, Brasilien) und eines Winkelmessers (transparent Waleu 10290001®) , werden röntgenologische Messungen zu Beginn, nach 30, 60 und 90 Tagen durchgeführt, um den Betrag (in Grad) der Vertikalisierung zu ermitteln, wobei die Linie der Okklusionsebene und die Längsachse des geneigten Zahns als Referenz verwendet werden (García, 2017). Diese Messungen werden zur weiteren Analyse in Grad in der Krankenakte jedes Patienten aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss im Durchschnitt ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bei Bewegung: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss im Durchschnitt ein Jahr
Beurteilung der Schmerzen während der kieferorthopädischen Vertikalisierungsbewegung mit der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn 30, 60 und 90 Tage nach der Miniimplantatinsertion Schmerzen während der Bewegung – Wird durch Anwendung der visuellen Analogskala (VAS) mit einer 100-mm-Linie beurteilt, mit beiden Enden geschlossen. Ein Ende hat die Angabe „0“ und das andere „100“, was „kein Schmerz“ bzw. „unerträglicher Schmerz“ bedeutet. Markierungsanweisungen werden dem Patienten immer von demselben Bediener gegeben. Jeder Patient wird angewiesen, mit einem senkrechten Strich den Punkt zu markieren, der der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Auswertung am besten entspricht
bis zum Studienabschluss im Durchschnitt ein Jahr
Schätzen Sie die Menge der eingenommenen Schmerzmittel ein
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss im Durchschnitt ein Jahr

Bewerten Sie die Menge der in diesem Zeitraum eingenommenen Schmerzmittel, um sicherzustellen, dass diese Therapie bei der Schmerzlinderung während der kieferorthopädischen Grundbewegung, 3 und 7 Tage, 30, 60 und 90 Tage nach der Miniimplantatinsertion wirksam ist.

Notfallmedikation - Ein weiterer analysierter Parameter ist die Menge der eingenommenen Analgetika. Zu Beginn der Forschung wird jedem Patienten ein Paracetamol® (Arzneimittel mit rein analgetischer Wirkungskarte) ausgehändigt. Es sollte bis zum Ende aufbewahrt werden und seine Verwendung wird nur im Schmerzfall freigegeben. Am Ende des Experiments wird die Anzahl der Pillen als weiterer Parameter zur Schmerzmessung ausgewertet.
bis zum Studienabschluss im Durchschnitt ein Jahr
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): OHIP-14
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss im Durchschnitt ein Jahr
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand des OHIP-14-Basisfragebogens und 90 Tage nach der Behandlung bewertet. Analyse der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (Fragebogen zum Einflussprofil auf die Mundgesundheit – Ohip-14). vereinfachte Form des ursprünglichen OHIP-49-Fragebogens. Ohip-14 wird verwendet, um die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität der Forschungsteilnehmer zu bewerten. Ohip-14 wird verwendet, um wahrgenommene Bedürfnisse zu messen. Er misst die Auswirkung oraler Veränderungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Teilnehmer beantwortet 14 Fragen mit den Werten 0 (nie), 1 (fast nie), 2 (manchmal), 3 (meistens) und 4 (immer).
bis zum Studienabschluss im Durchschnitt ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna carolina RT Horliana, Phd, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • verticalization

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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