Fotobiomodulatie op molaire verticalisatie met mini-implantaat
Evaluatie van de effecten van fotobiomodulatie op orthodontische beweging van molaire verticalisatie met mini-implantaat: een gerandomiseerde dubbelblinde protocolstudie
Het doel van deze studie zal zijn om het effect van fotobiomodulatie op de versnelling van de orthodontische beweging van molaire verticalisatie en het effect ervan op pijn en ontsteking van de parodontale weefsels te evalueren.
Vierendertig gezonde patiënten in de leeftijd van 30-60 jaar, die de prothetische ruimte moeten herstellen voor orale revalidatie na verlies van de achterste inferieure tandelementen en de helling van het aangrenzende element, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: G1 (controlegroep) - verticalisatie door mini-implantaat + PBM (fotobiomodulatie) simulatie (placebo); G2 (experimentele groep) - verticalisatie door mini-implantaat + PBM. De bewegingen zullen plaatsvinden met behulp van mini-implantaten en ligaturen van elastomeren kettingen. De PBM zal plaatsvinden met toepassing van een diodelaser, 660 nm (nanometer), 100 mW (milliwatt), ontvangst van 1 J (joule) per punt, 10 s (seconden), 10 punten (5 per buccaal en 5 per linguaal) en stralingsblootstelling van 25 J / cm². De creviculaire gingivale vloeistof (FGC) zal worden verzameld om Interleukinen IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 (Interleukinen) en TNF-α (tumornecrosefactor) te analyseren met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Maandelijks worden radiografische opnamen gemaakt om de mate van verticalisatie (in graden) vast te stellen. Om de pijn te evalueren zal de Visueel Analoge Schaal gebruikt worden in alle consultaties, en om de kwaliteit van leven te evalueren zal de OHIP-14 (oral health impact profile) vragenlijst worden toegepast. Pijnstillers worden gegeven en het aantal medicijnen wordt geteld. Als de gegevens normaal zijn, worden ze onderworpen aan de Student's t-toets. De gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden ± SD (standaarddeviatie) en de waarde van p wordt gedefinieerd als <0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verlies van een tandheelkundig element kan verschillende gevolgen hebben voor het stomatognathische systeem. Volgens het laatste onderzoek van het ministerie van Volksgezondheid hadden Braziliaanse volwassenen in 2010 gemiddeld 7 ontbrekende tanden. Dit verlies kan leiden tot beweging van de aangrenzende tanden en de antagonist, waardoor prothetische revalidatie moeilijker zou worden. Verankeringssystemen, zoals mini-implantaten, worden steeds vaker gebruikt als behandelingsoptie omdat ze werken met zware maar gecontroleerde krachten en zonder bijwerkingen. Recente studies hebben aangetoond dat fotobiomodulatie (PBM) orthodontische beweging in de kiesintrusie kan versnellen. Het doel van deze studie zal zijn om het effect van fotobiomodulatie op de versnelling van de orthodontische beweging van molaire verticalisatie en het effect ervan op pijn en ontsteking van de parodontale weefsels te evalueren.
Vierendertig gezonde patiënten in de leeftijd van 30-60 jaar, die de prothetische ruimte moeten herstellen voor orale revalidatie na verlies van de achterste inferieure tandelementen en de helling van het aangrenzende element, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: G1 (controlegroep) - verticalisatie door mini-implantaat + PBM-simulatie (placebo); G2 (experimentele groep) - verticalisatie door mini-implantaat + PBM. De bewegingen zullen plaatsvinden met behulp van mini-implantaten en ligaturen van elastomeren kettingen. De PBM zal plaatsvinden met toepassing van een diodelaser, 660 nm, 100 mW, ontvangst van 1 J per punt, 10 s, 10 punten (5 per buccaal en 5 per linguaal) en stralingsblootstelling van 25 J / cm². De orthodontische krachten van verticalisatie (overeenkomend met elke uitwisseling van elastomere ligatie) zullen elke 30 dagen worden toegepast en de PBM zal onmiddellijk worden aangebracht, 3 en 7 dagen van elke maand, gedurende een periode van 3 maanden. Het creviculaire tandvleesvocht (FGC) wordt afgenomen op de 1e, 3e en 7e dag na de eerste activatie en vervolgens op de 3e dag van de volgende twee maanden. Interleukinen IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-α zullen worden geanalyseerd met ELISA. Maandelijks worden radiografische opnamen gemaakt om de mate van verticalisatie (in graden) vast te stellen. Om de pijn te evalueren, wordt de Visueel Analoge Schaal gebruikt in alle consulten en om de kwaliteit van leven te evalueren, wordt de OHIP-14-vragenlijst gebruikt. Pijnstillers worden gegeven en het aantal medicijnen wordt geteld. Als de gegevens normaal zijn, worden ze onderworpen aan de Student's t-toets. De gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden ± SD en de waarde van p wordt gedefinieerd als <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die akkoord gaan en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
- gezond (ASA I - negatieve medische geschiedenis),
- systolische bloeddruk lager dan 140 mmHg en diastolische bloeddruk lager dan 90 mmHg,
- hartslag met 70 ± 20 slagen / minuut
- die orale revalidatie nodig hebben na verlies van een achterste onderste tandelement (1e molaar),
- met een gunstige parodontale conditie tot de installatie van mini-implantaten. Eventuele vragen tijdens de onderzoeksperiode dienen aan de onderzoeker te worden meegedeeld, zodat de onderzoeker passende maatregelen kan nemen (dit laatste dient een vorm van persoonlijk contact te bieden).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor latex,
- zwanger of borstvoeding,
- rokers,
- diabetici,
- patiënten die hoofd-hals radiotherapie ondergaan,
- stollingsstoornissen die antibiotische profylaxe vereisen voor plaatsing van mini-implantaten, met absolute indicatie voor gebruik van lokale anesthetica met vasoconstrictoren,
- met gedecompenseerde systemische ziekte,
- met systemische of lokale infectie (parodontitis of parodontaal abces),
- die in de laatste 3 maanden voor een orthodontische behandeling ontstekingsremmers hebben gebruikt.
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode complicaties kunnen krijgen, zoals allergische reacties op een van de gebruikte materialen, allergische reactie op paracetamol®,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle (placebo)
Patients in Control krijgen de placebo-applicatie voor fotobiomodulatie, maar met de laser uitgeschakeld.
Procedures worden uitgevoerd onmiddellijk na het uitoefenen van krachten (plaatsing van elastische verbanden) op de tand, zoals beschreven: Simulaties zullen worden uitgevoerd met dezelfde laser. Dit vereist 10 seconden toepassingssimulatie per punt.
Aangezien er 10 punten worden gesimuleerd, duurt deze simulatie 100 seconden. 5 punten linguaal en 5 punten vestibulair
|
er wordt een orthodontisch mini-implantaat in de retromandibulaire regio geplaatst.
De plaats wordt verdoofd.
Het gebied wordt ongeveer 5 mm voorgeboord met een speerboor die is bevestigd aan een implantaatmotor.
Zodra het mini-implantaat is geselecteerd, wordt het op zijn plaats vergrendeld met behulp van een kitspecifieke digitale sleutel.
Met de klok mee worden geschroefd totdat het intramucosale mini-implantaat zich ter hoogte van het tandvlees bevindt.
Na installatie wordt een metalen orthodontische tong op de mesiale molaar gelijmd om verticaal te worden gezet.
De linguale knop wordt met orthodontische lijm op de hellende molaire mesiaal gelijmd.
Een elastomere ligatuur met grijze ketting zal de kop van het mini-implantaat bevestigen aan de linguale knop die aan de mesiale molaar is vastgelijmd.
In alle gevallen wordt een lichte kracht van 150gr opgelegd (gemeten met een tensiometer), ongeacht de stand van de tanden.
Dit kettingelastiek wordt gedurende 3 maanden elke 30 dagen vervangen.
Na 90 dagen van de experimenttijd worden de mini-implantaten verwijderd.
|
|
Experimenteel: Experimenteel:
Experimenteel: Molaire verticalisatie + PBM (n = 17 + 3) - patiënten krijgen een laserbehandeling (fotobiomodulatie) om orthodontische bewegingen te moduleren en in te werken op ontstekingen en pijn.
De procedures worden uitgevoerd onmiddellijk na het uitoefenen van krachten (plaatsing van elastische verbanden) op de tand, zoals beschreven: De bestralingen worden uitgevoerd met de rode diodelaser (= 660 nm) met een uitgangsvermogen van 100 milliwatt. 100miliWatt zijn en de gebruikte golflengte is 808 nanometer (± 10nm).
De optische vezeldiameter van het apparaat is 600 micrometer, dus een vlek (gebied) van 0,002826 centimeter2.
De geleverde energie per punt is 1 Joule.
Dit vereist 10 seconden toepassing per punt.
Aangezien er 10 punten worden bestraald, is de totale applicatietijd 100 seconden en de totale afgegeven energie 10 Joule.
De energiedichtheid wordt 25 Joule/cm2 en de vermogensdichtheid wordt 35,38
Watt/cm2
|
er wordt een orthodontisch mini-implantaat in de retromandibulaire regio geplaatst.
De plaats wordt verdoofd.
Het gebied wordt ongeveer 5 mm voorgeboord met een speerboor die is bevestigd aan een implantaatmotor.
Zodra het mini-implantaat is geselecteerd, wordt het op zijn plaats vergrendeld met behulp van een kitspecifieke digitale sleutel.
Met de klok mee worden geschroefd totdat het intramucosale mini-implantaat zich ter hoogte van het tandvlees bevindt.
Na installatie wordt een metalen orthodontische tong op de mesiale molaar gelijmd om verticaal te worden gezet.
De linguale knop wordt met orthodontische lijm op de hellende molaire mesiaal gelijmd.
Een elastomere ligatuur met grijze ketting zal de kop van het mini-implantaat bevestigen aan de linguale knop die aan de mesiale molaar is vastgelijmd.
In alle gevallen wordt een lichte kracht van 150gr opgelegd (gemeten met een tensiometer), ongeacht de stand van de tanden.
Dit kettingelastiek wordt gedurende 3 maanden elke 30 dagen vervangen.
Na 90 dagen van de experimenttijd worden de mini-implantaten verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische metingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Radiografische metingen om de bewegingssnelheid door tandhoeking te beoordelen versus de tijd bij baseline, 30, 60 en 90 dagen na de behandeling. Bewegingssnelheid - Met behulp van een liniaal (Morelli, Sorocaba, SP, Brazilië) en een gradenboog (transparant Waleu 10290001®) zullen radiografische metingen worden uitgevoerd bij baseline, 30, 60 en 90 dagen om de mate (in graden) van verticalisatie vast te stellen, met als referentie de lijn van het occlusale vlak en de lange as van de hellende tand (García, 2017).
Deze metingen worden in graden in de grafiek van elke patiënt geregistreerd voor verdere analyse.
|
door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens beweging: Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Beoordeel pijn tijdens orthodontische verticalisatiebeweging met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) bij baseline 30, 60 en 90 dagen na plaatsing van het mini-implantaat Pijn tijdens beweging - Wordt beoordeeld door toepassing van de visueel analoge schaal (VAS) met een lijn van 100 mm, met beide uiteinden gesloten.
Het ene uiteinde heeft de aanduiding "0" en het andere "100" wat respectievelijk "geen pijn" en "ondraaglijke pijn" betekent.
Markeerinstructies worden altijd door dezelfde operator aan de patiënt gegeven.
Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om met een verticale lijn het punt te markeren dat het beste overeenkomt met de pijnintensiteit op het moment van evaluatie
|
door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
|
Beoordeel de ingenomen hoeveelheid pijnstillers
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Beoordeel de hoeveelheid pijnstillers die in de periode is ingenomen om na te gaan of deze therapie effectief is bij het verminderen van pijn tijdens orthodontische beweging bij aanvang, 3 en 7 dagen, 30, 60 en 90 dagen na plaatsing van het mini-implantaat. Reddingsmedicatie - Een andere geanalyseerde parameter is de hoeveelheid ingenomen analgetica. Aan het begin van het onderzoek wordt aan elke patiënt een paracetamol® (medicijn met puur analgetisch effect) afgeleverd. Het moet tot het einde worden bewaard en het gebruik ervan wordt alleen vrijgegeven in geval van pijn. Aan het einde van het experiment wordt het aantal pillen geëvalueerd als een andere parameter om pijn te meten. |
door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL): OHIP-14
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
De mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden beoordeeld met behulp van de OHIP-14-basisvragenlijst en 90 dagen na de behandeling Analyse van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Oral Health Impact Profile Questionnaire - Ohip-14) vereenvoudigde vorm van de oorspronkelijke OHIP-49-vragenlijst.
Ohip-14 zal worden gebruikt om de impact van mondgezondheid op de kwaliteit van leven van onderzoeksdeelnemers te beoordelen.
Ohip-14 wordt gebruikt om waargenomen behoeften te meten.
Het meet de impact van orale veranderingen op de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
De deelnemer beantwoordt 14 vragen door de waarden 0 (nooit), 1 (bijna nooit), 2 (soms), 3 (meestal) en 4 (altijd) te geven.
|
door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna carolina RT Horliana, Phd, University of Nove de Julho
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fernandes MRU, Suzuki SS, Suzuki H, Martinez EF, Garcez AS. Photobiomodulation increases intrusion tooth movement and modulates IL-6, IL-8 and IL-1beta expression during orthodontically bone remodeling. J Biophotonics. 2019 Oct;12(10):e201800311. doi: 10.1002/jbio.201800311. Epub 2019 Jul 8.
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- verticalization
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .