Fotobiomodulación en Verticalización de Molar Con Mini-implante
Evaluación de los efectos de la fotobiomodulación en el movimiento ortodóncico de la verticalización de molares con miniimplantes: un estudio de protocolo aleatorizado y doble ciego
El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de la fotobiomodulación sobre la aceleración del movimiento ortodóncico de verticalización molar y su efecto sobre el dolor e inflamación de los tejidos periodontales.
Treinta y cuatro pacientes sanos de 30 a 60 años de edad, que necesiten recuperar el espacio protésico para rehabilitación oral tras pérdida de los elementos dentarios posteroinferiores e inclinación del elemento adyacente, serán divididos aleatoriamente en 2 grupos: G1 (grupo control) - verticalización por miniimplante + simulación PBM (fotobiomodulación) (placebo); G2 (grupo experimental) - verticalización por miniimplante + PBM. Los movimientos se producirán con la ayuda de mini-implantes y ligaduras de cadenas elastoméricas. El PBM ocurrirá con la aplicación de láser de diodo, 660 nm (nanómetros), 100 mW (milivatios), recibiendo 1 J (julio) por punto, 10 s (segundos), 10 puntos (5 por bucal y 5 por lingual) y exposición radiante de 25 J / cm². El líquido gingival crevicular (FGC) se recolectará para analizar las interleucinas IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 (interleucinas) y TNF-α (factor de necrosis tumoral) mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas). Se tomarán tomas radiográficas cada mes para determinar la cantidad (en grados) de verticalización. Para evaluar el dolor se utilizará la Escala Visual Analógica en todas las consultas, y para evaluar la calidad de vida se aplicará el cuestionario OHIP-14 (perfil de impacto en la salud bucal). Se administrarán analgésicos y se contabilizará el número de fármacos. Si los datos son normales, se someterán a la prueba t de Student. Los datos se presentarán como medias ± DE (desviación estándar) y el valor de p se definirá como <0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de un elemento dentario puede generar diversas repercusiones en el sistema estomatognático. Según la última encuesta del Ministerio de Salud, en 2010, los adultos brasileños tenían, en promedio, 7 dientes faltantes. Esta pérdida puede conducir al movimiento de los dientes adyacentes y del antagonista, lo que dificultaría la rehabilitación protésica. Los sistemas de anclaje, como los miniimplantes, se utilizan cada vez más como opción de tratamiento porque actúan con fuerzas intensas pero controladas y sin efectos secundarios. Estudios recientes han demostrado que la fotobiomodulación (PBM) puede acelerar el movimiento de ortodoncia en la intrusión molar. El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de la fotobiomodulación sobre la aceleración del movimiento ortodóncico de verticalización molar y su efecto sobre el dolor e inflamación de los tejidos periodontales.
Treinta y cuatro pacientes sanos de 30 a 60 años, que necesiten recuperar el espacio protésico para rehabilitación oral tras pérdida de los elementos dentarios posteroinferiores e inclinación del elemento adyacente, serán divididos aleatoriamente en 2 grupos: G1 (grupo control) - verticalización por miniimplante + simulación PBM (placebo); G2 (grupo experimental) - verticalización por miniimplante + PBM. Los movimientos se producirán con la ayuda de mini-implantes y ligaduras de cadenas elastoméricas. El PBM ocurrirá con aplicación de láser de diodo, 660 nm, 100mW, recibiendo 1J por punto, 10s, 10 puntos (5 por bucal y 5 por lingual) y exposición radiante de 25 J/cm². Las fuerzas ortodóncicas de verticalización (correspondientes a cualquier cambio de ligadura elastomérica) se aplicarán cada 30 días y el PBM se aplicará inmediatamente, 3 y 7 días de cada mes, por un período de 3 meses. El fluido gingival crevicular (FGC) se recolectará los días 1, 3 y 7 después de la primera activación, y luego el día 3 de los dos meses siguientes. Las interleucinas IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α serán analizadas por ELISA. Se tomarán tomas radiográficas cada mes para determinar la cantidad (en grados) de verticalización. Para evaluar el dolor se utilizará la Escala Visual Analógica en todas las consultas, y para evaluar la calidad de vida se aplicará el cuestionario OHIP-14. Se administrarán analgésicos y se contabilizará el número de fármacos. Si los datos son normales, se someterán a la prueba t de Student. Los datos se presentarán como medias ± DE y el valor de p se definirá como <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están de acuerdo y firman el consentimiento informado
- saludable (ASA I - historial médico negativo),
- presión arterial sistólica inferior a 140 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 90 mmHg,
- frecuencia cardíaca con 70 ± 20 latidos / minuto
- que requieren rehabilitación oral después de la pérdida de algún elemento dental inferior posterior (1er molar),
- con condición periodontal favorable a la instalación de mini-implantes. Cualquier duda durante el período de investigación debe ser informada al investigador para que este pueda tomar las medidas apropiadas (este último debe proporcionar algún tipo de contacto personal).
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos al látex,
- embarazada o amamantando,
- fumadores,
- diabéticos,
- pacientes sometidos a radioterapia de cabeza y cuello,
- trastornos de la coagulación que requieran profilaxis antibiótica para la colocación de mini-implantes, con indicación absoluta para el uso de anestésicos locales con vasoconstrictores,
- con enfermedad sistémica descompensada,
- con infección sistémica o local (periodontitis o absceso periodontal),
- que hayan usado medicamentos antiinflamatorios en los últimos 3 meses antes del tratamiento de ortodoncia.
- Pacientes que puedan presentar alguna complicación durante el periodo de investigación, como reacciones alérgicas a alguno de los materiales utilizados, reacción alérgica al paracetamol®,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control (placebo)
Los pacientes en Control recibirán la aplicación de placebo de fotobiomodulación, pero con el láser apagado.
Los procedimientos se realizarán inmediatamente después de la aplicación de fuerzas (colocación de vendas elásticas) sobre el diente, como se describe: Las simulaciones se realizarán con el mismo láser. Esto requerirá 10 segundos de simulación de aplicación por punto.
Como se simularán 10 puntos, tomará 100 segundos para esta simulación. 5 puntos lingual y 5 puntos en vestibular
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Se instalará un miniimplante de ortodoncia en la región retromandibular.
El sitio será anestesiado.
La región se perforará previamente unos 5 mm con una broca lanza acoplada a un motor de implante.
Una vez seleccionado el miniimplante, se bloqueará en su posición mediante una llave digital específica del kit.
Enroscándose en el sentido de las agujas del reloj hasta que el miniimplante intramucoso quede a nivel gingival.
Después de la instalación, se pegará un lingual de ortodoncia metálico al molar mesial para ser verticalizado.
El botón lingual se pegará al mesial del molar inclinado con adhesivo de ortodoncia.
Una ligadura elastomérica de cadena gris unirá la cabeza del mini-implante al botón lingual pegado al molar mesial.
Se impondrá una fuerza ligera de 150gr (medida con un tensiómetro) en todos los casos, independientemente de la posición del diente.
Este elástico de cadena se cambiará cada 30 días durante un período de 3 meses.
Transcurridos 90 días del tiempo del experimento, se retirarán los mini-implantes.
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Experimental: Experimental:
Experimental: Verticalización de molares + PBM (n = 17 + 3) - Los pacientes recibirán tratamiento con láser (fotobiomodulación) para modular el movimiento de ortodoncia y actuar sobre la inflamación y el dolor.
Los procedimientos se realizarán inmediatamente después de la aplicación de fuerzas (colocación de vendas elásticas) sobre el diente, como se describe: Las irradiaciones se realizarán con el láser de diodo rojo ( = 660 nm) con una potencia de salida de 100 milivatios. La potencia del dispositivo será será de 100 miliWatts y la longitud de onda utilizada será de 808 nanómetros (± 10 nm).
El diámetro de la fibra óptica del dispositivo es de 600 micrómetros, por lo tanto, un punto (área) de 0,002826 centímetro2.
La energía entregada por punto será de 1 Julio.
Esto requerirá 10 segundos de aplicación por punto.
Como se irradiarán 10 puntos, el tiempo total de aplicación será de 100 segundos y la energía total entregada será de 10 julios.
La densidad de energía será de 25 Joule/cm2 y la densidad de potencia será de 35,38
vatio / cm2
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Se instalará un miniimplante de ortodoncia en la región retromandibular.
El sitio será anestesiado.
La región se perforará previamente unos 5 mm con una broca lanza acoplada a un motor de implante.
Una vez seleccionado el miniimplante, se bloqueará en su posición mediante una llave digital específica del kit.
Enroscándose en el sentido de las agujas del reloj hasta que el miniimplante intramucoso quede a nivel gingival.
Después de la instalación, se pegará un lingual de ortodoncia metálico al molar mesial para ser verticalizado.
El botón lingual se pegará al mesial del molar inclinado con adhesivo de ortodoncia.
Una ligadura elastomérica de cadena gris unirá la cabeza del mini-implante al botón lingual pegado al molar mesial.
Se impondrá una fuerza ligera de 150gr (medida con un tensiómetro) en todos los casos, independientemente de la posición del diente.
Este elástico de cadena se cambiará cada 30 días durante un período de 3 meses.
Transcurridos 90 días del tiempo del experimento, se retirarán los mini-implantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones radiográficas
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio en promedio de un año
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Mediciones radiográficas para evaluar la tasa de movimiento a través de la angulación del diente versus el tiempo al inicio, 30, 60 y 90 días después del tratamiento, Tasa de movimiento - Con la ayuda de una regla (Morelli, Sorocaba, SP, Brasil) y un transportador (transparente Waleu 10290001®) , se tomarán medidas radiográficas al inicio, a los 30, 60 y 90 días para conocer la cantidad (en grados) de verticalización, tomando como referencia la línea del plano oclusal y el eje longitudinal del diente inclinado (García, 2017).
Estas medidas se registrarán en grados en la ficha de cada paciente para su posterior análisis.
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a través de la finalización del estudio en promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante el movimiento: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio en promedio de un año
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Evaluar el dolor durante el movimiento de verticalización de ortodoncia utilizando la escala visual analógica (VAS) al inicio 30, 60 y 90 días después de la colocación del miniimplante Dolor durante el movimiento: se evaluará aplicando la escala visual analógica (VAS) con una línea de 100 mm, con ambos extremos cerrados.
Un extremo tiene la indicación "0" y el otro "100" que significa "sin dolor" y "dolor insoportable" respectivamente.
Las instrucciones de marcado siempre serán dadas al paciente por el mismo operador.
Se indicará a cada paciente que marque con un trazo vertical el punto que mejor se corresponda con la intensidad del dolor en el momento de la evaluación.
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a través de la finalización del estudio en promedio de un año
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Evaluar la cantidad de analgésicos ingeridos
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio en promedio de un año
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Evaluar la cantidad de analgésicos ingeridos en el período para comprobar que esta terapia es eficaz en la reducción del dolor durante el movimiento de ortodoncia basal, 3 y 7 días, 30, 60 y 90 días después de la colocación del miniimplante. Medicación de rescate - Otro parámetro analizado será la cantidad de analgésicos ingeridos. Al inicio de la investigación se entregará a cada paciente una tarjeta de paracetamol® (medicamento con efecto puramente analgésico). Debe almacenarse hasta el final y se liberará su uso solo en caso de dolor. Al final del experimento, se evaluará el número de pastillas como otro parámetro para medir el dolor. |
a través de la finalización del estudio en promedio de un año
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (CVRS): OHIP-14
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio en promedio de un año
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La calidad de vida relacionada con la salud bucal (HRQoL) se evaluará mediante el cuestionario inicial OHIP-14 y 90 días después del tratamiento Análisis de la calidad de vida relacionada con la salud bucal (Cuestionario de perfil de impacto en la salud bucal - Ohip-14) - Este cuestionario es un forma simplificada del cuestionario OHIP-49 original.
Ohip-14 se utilizará para evaluar el impacto de la salud bucal en la calidad de vida de los participantes de la investigación.
Ohip-14 se utiliza para medir las necesidades percibidas.
Mide el impacto de los cambios bucales en la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
El participante contestará 14 preguntas dando a sus respuestas los valores 0 (nunca), 1 (casi nunca), 2 (a veces), 3 (la mayor parte del tiempo) y 4 (siempre).
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a través de la finalización del estudio en promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna carolina RT Horliana, Phd, University of Nove de Julho
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fernandes MRU, Suzuki SS, Suzuki H, Martinez EF, Garcez AS. Photobiomodulation increases intrusion tooth movement and modulates IL-6, IL-8 and IL-1beta expression during orthodontically bone remodeling. J Biophotonics. 2019 Oct;12(10):e201800311. doi: 10.1002/jbio.201800311. Epub 2019 Jul 8.
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- verticalization
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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