Фотобиомодуляция при вертикализации моляров с помощью мини-имплантата
Оценка влияния фотобиомодуляции на ортодонтическое перемещение вертикализации моляров с помощью мини-имплантата: рандомизированное двойное слепое исследование протокола
Целью данного исследования будет оценка влияния фотобиомодуляции на ускорение ортодонтического движения вертикализации моляров и ее влияние на боль и воспаление тканей пародонта.
Тридцать четыре здоровых пациента в возрасте 30-60 лет, нуждающихся в восстановлении протезного пространства для реабилитации полости рта после утраты жевательно-нижнечелюстных элементов зуба и наклона соседнего элемента, будут случайным образом разделены на 2 группы: Г1 (контрольная группа) - вертикализация мини-имплантатом + имитация ФБМ (фотобиомодуляция) (плацебо); Г2 (опытная группа) - вертикализация миниимплантатом + ПБМ. Движения будут происходить с помощью мини-имплантатов и лигатур из эластомерных цепей. PBM будет происходить с применением диодного лазера, 660 нм (нанометры), 100 мВт (милливатты), получение 1 Дж (джоуль) на точку, 10 с (секунд), 10 точек (5 на буккальную и 5 на язычную) и облучение 25 Дж. / см². Жидкость десны борозды (FGC) будет собрана для анализа интерлейкинов IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 (интерлейкины) и TNF-α (фактор некроза опухоли) с помощью ELISA (иммуноферментный анализ). Каждый месяц будут делаться рентгенографические снимки для определения степени (в градусах) вертикализации. Для оценки боли во всех консультациях будет использоваться визуальная аналоговая шкала, а для оценки качества жизни будет применяться опросник OHIP-14 (профиль воздействия на здоровье полости рта). Будут даны анальгетики и будет подсчитано количество лекарств. Если данные в норме, они будут подвергнуты t-критерию Стьюдента. Данные будут представлены как среднее ± SD (стандартное отклонение), а значение p будет определено как <0,05.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря зубного элемента может вызвать несколько последствий в стоматогнатической системе. Согласно последнему исследованию Министерства здравоохранения, в 2010 году у взрослых бразильцев в среднем отсутствовало 7 зубов. Эта потеря может привести к смещению соседних зубов и антагониста, что затруднит ортопедическую реабилитацию. Анкерные системы, такие как мини-имплантаты, все чаще используются в качестве варианта лечения, потому что они действуют с большой, но контролируемой силой и без побочных эффектов. Недавние исследования показали, что фотобиомодуляция (ФБМ) может ускорить ортодонтическое перемещение в области интрузии моляра. Целью данного исследования будет оценка влияния фотобиомодуляции на ускорение ортодонтического движения вертикализации моляров и ее влияние на боль и воспаление тканей пародонта.
Тридцать четыре здоровых пациента в возрасте 30-60 лет, нуждающихся в восстановлении протезного пространства для реабилитации полости рта после утраты жевательно-нижнечелюстных элементов зуба и наклона соседнего элемента, будут случайным образом разделены на 2 группы: Г1 (контрольная группа) - вертикализация с помощью мини-имплантата + моделирование PBM (плацебо); Г2 (опытная группа) - вертикализация миниимплантатом + ПБМ. Движения будут происходить с помощью мини-имплантатов и лигатур из эластомерных цепей. PBM будет происходить с применением диодного лазера, 660 нм, 100 мВт, с получением 1 Дж на точку, 10 с, 10 точек (5 на щечной и 5 на язычной) и радиационной экспозицией 25 Дж / см². Ортодонтические силы вертикализации (соответствующие любой замене эластомерных лигатур) будут применяться каждые 30 дней, а PBM будет применяться немедленно, 3 и 7 дней каждого месяца, в течение 3 месяцев. Жидкость десневой борозды (FGC) будет собираться на 1-й, 3-й и 7-й дни после первой активации, а затем на 3-й день следующих двух месяцев. Интерлейкины IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 и TNF-α будут проанализированы с помощью ELISA. Каждый месяц будут делаться рентгенографические снимки для определения степени (в градусах) вертикализации. Для оценки боли во всех консультациях будет использоваться визуальная аналоговая шкала, а для оценки качества жизни – опросник OHIP-14. Будут даны анальгетики и будет подсчитано количество лекарств. Если данные в норме, они будут подвергнуты t-критерию Стьюдента. Данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение, а значение p будет определено как <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые соглашаются и подписывают информированное согласие
- здоров (ASA I - отрицательный анамнез),
- систолическое артериальное давление менее 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.,
- ЧСС 70±20 уд/мин.
- требующая реабилитации полости рта после потери какого-либо заднего нижнего зубного элемента (1-го моляра),
- при благоприятном состоянии пародонта к установке мини-имплантатов. Любые вопросы в течение исследовательского периода должны быть доведены до сведения исследователя, чтобы исследователь мог принять соответствующие меры (последний должен обеспечить какую-либо форму личного контакта).
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на латекс,
- беременные или кормящие грудью,
- курильщики,
- диабетики,
- пациенты, проходящие лучевую терапию головы и шеи,
- нарушения свертываемости крови, требующие антибиотикопрофилактики при установке мини-имплантатов, при абсолютных показаниях к применению местных анестетиков с сосудосуживающими средствами,
- при декомпенсированном системном заболевании,
- при системной или местной инфекции (пародонтит или пародонтальный абсцесс),
- которые использовали противовоспалительные препараты в течение последних 3 месяцев до ортодонтического лечения.
- Пациенты, у которых в период исследования могут возникнуть какие-либо осложнения, такие как аллергические реакции на любой из используемых материалов, аллергическая реакция на парацетамол®,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль (плацебо)
Пациенты в контроле получат плацебо фотобиомодуляции, аппликацию, но с выключенным лазером.
Процедуры будут выполняться сразу после приложения силы (наложения эластичных бинтов) на зуб, как описано: Моделирование будет выполняться тем же лазером. Для этого потребуется 10 секунд моделирования приложения на точку.
Так как будет смоделировано 10 точек, для этой симуляции потребуется 100 секунд. 5 точек лингвально и 5 точек вестибулярно.
|
в ретромандибулярной области будет установлен ортодонтический мини-имплант.
Место будет обезболено.
Область будет предварительно просверлена примерно на 5 мм с помощью копья, прикрепленного к двигателю имплантата.
После выбора мини-имплантата его положение будет зафиксировано с помощью специального цифрового ключа.
Вкручивают по часовой стрелке до тех пор, пока внутрислизистый мини-имплантат не окажется на уровне десны.
После установки металлическая ортодонтическая лингвальная пластина будет приклеена к мезиальному моляру для вертикализации.
Лингвальная кнопка будет приклеена к наклонному мезиальному моляру с помощью ортодонтического клея.
Эластомерная лигатура серой цепи прикрепит головку мини-имплантата к язычной кнопке, приклеенной к мезиальному краю моляра.
Легкая сила в 150 г будет приложена (измерено тензиометром) во всех случаях, независимо от положения зуба.
Эта эластичная цепь будет меняться каждые 30 дней в течение 3 месяцев.
Через 90 дней эксперимента мини-имплантаты будут удалены.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный:
Экспериментальный: вертикализация моляров + ПБМ (n = 17 + 3) — пациенты будут получать лазерное лечение (фотобиомодуляция) для модуляции ортодонтического движения и воздействия на воспаление и боль.
Процедуры будут выполняться сразу после приложения силы (наложения эластичных бинтов) на зуб, как описано: Облучение будет проводиться красным диодным лазером (= 660 нм) с выходной мощностью 100 мВт. Мощность устройства будет будет составлять 100 милливатт, а используемая длина волны будет 808 нанометров (± 10 нм).
Диаметр оптического волокна устройства составляет 600 микрометров, поэтому пятно (площадь) составляет 0,002826 см2.
Энергия, отдаваемая на точку, составит 1 Джоуль.
Для этого потребуется 10 секунд приложения на точку.
Поскольку будет облучено 10 точек, общее время воздействия составит 100 секунд, а общая доставленная энергия составит 10 Дж.
Плотность энергии составит 25 Дж/см2, а плотность мощности – 35,38.
Вт/см2
|
в ретромандибулярной области будет установлен ортодонтический мини-имплант.
Место будет обезболено.
Область будет предварительно просверлена примерно на 5 мм с помощью копья, прикрепленного к двигателю имплантата.
После выбора мини-имплантата его положение будет зафиксировано с помощью специального цифрового ключа.
Вкручивают по часовой стрелке до тех пор, пока внутрислизистый мини-имплантат не окажется на уровне десны.
После установки металлическая ортодонтическая лингвальная пластина будет приклеена к мезиальному моляру для вертикализации.
Лингвальная кнопка будет приклеена к наклонному мезиальному моляру с помощью ортодонтического клея.
Эластомерная лигатура серой цепи прикрепит головку мини-имплантата к язычной кнопке, приклеенной к мезиальному краю моляра.
Легкая сила в 150 г будет приложена (измерено тензиометром) во всех случаях, независимо от положения зуба.
Эта эластичная цепь будет меняться каждые 30 дней в течение 3 месяцев.
Через 90 дней эксперимента мини-имплантаты будут удалены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические измерения
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем через год
|
Рентгенографические измерения для оценки скорости движения через угол наклона зуба в зависимости от времени на исходном уровне, через 30, 60 и 90 дней после лечения. Скорость движения - с помощью линейки (Morelli, Sorocaba, SP, Бразилия) и транспортира (прозрачный Waleu 10290001®). , рентгенографические измерения будут проводиться на исходном уровне, через 30, 60 и 90 дней, чтобы определить величину (в градусах) вертикализации, используя в качестве ориентира линию окклюзионной плоскости и длинную ось наклоненного зуба (García, 2017).
Эти измерения будут записаны в градусах в карте каждого пациента для дальнейшего анализа.
|
через прохождение обучения в среднем через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при движении: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем через год
|
Оценить боль во время ортодонтического вертикализации движения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на исходном уровне через 30, 60 и 90 дней после установки мини-имплантата. с обоими закрытыми концами.
На одном конце указано «0», а на другом «100», что означает «нет боли» и «невыносимая боль» соответственно.
Инструкции по маркировке всегда будут даваться пациенту одним и тем же оператором.
Каждому пациенту будет предложено отметить вертикальным штрихом точку, которая лучше всего соответствует интенсивности боли на момент оценки.
|
через прохождение обучения в среднем через год
|
|
Оценить количество принятых обезболивающих
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем через год
|
Оцените количество обезболивающих, принятых за этот период, чтобы убедиться, что эта терапия эффективна для уменьшения боли во время исходного ортодонтического перемещения, через 3 и 7 дней, через 30, 60 и 90 дней после установки мини-имплантата. Спасательное лекарство. Еще одним анализируемым параметром будет количество принятых анальгетиков. В начале исследования каждому пациенту будет выдана карта парацетамола® (препарат с чисто обезболивающим действием). Он должен храниться до конца и его использование будет разрешено только в случае боли. В конце эксперимента количество таблеток будет оцениваться как еще один параметр для измерения боли. |
через прохождение обучения в среднем через год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (HRQoL): OHIP-14
Временное ограничение: через прохождение обучения в среднем через год
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (HRQoL), будет оцениваться с использованием базового опросника OHIP-14 и через 90 дней после лечения. упрощенная форма исходного вопросника OHIP-49.
Ohip-14 будет использоваться для оценки влияния здоровья полости рта на качество жизни участников исследования.
Ohip-14 используется для измерения предполагаемых потребностей.
Он измеряет влияние изменений полости рта на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Участник ответит на 14 вопросов, дав своим ответам значения 0 (никогда), 1 (почти никогда), 2 (иногда), 3 (большую часть времени) и 4 (всегда).
|
через прохождение обучения в среднем через год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna carolina RT Horliana, Phd, University of Nove de Julho
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fernandes MRU, Suzuki SS, Suzuki H, Martinez EF, Garcez AS. Photobiomodulation increases intrusion tooth movement and modulates IL-6, IL-8 and IL-1beta expression during orthodontically bone remodeling. J Biophotonics. 2019 Oct;12(10):e201800311. doi: 10.1002/jbio.201800311. Epub 2019 Jul 8.
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- verticalization
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .