微型种植体对磨牙垂直化的光生物调节
评估光生物调节对小种植体磨牙垂直正畸运动的影响：一项随机双盲方案研究
本研究的目的是评估光生物调节对磨牙垂直正畸运动加速的影响及其对牙周组织疼痛和炎症的影响。
将 34 名 30-60 岁的健康患者，在后下牙缺失和邻牙倾斜后需要恢复修复空间进行口腔康复，随机分为 2 组：G1（对照组）-通过微型植入物垂直化 + PBM（光生物调节）模拟（安慰剂）； G2（实验组）- 通过微型植入物 + PBM 垂直化。 这些运动将在微型植入物和弹性链条绑扎的帮助下发生。 PBM 将与二极管激光应用一起发生，660 nm（纳米），100mW（毫瓦），每点接收 1J（焦耳），10s（秒），10 点（每颊 5 点，每舌 5 点）和 25 J 的辐射暴露/平方厘米。 收集牙龈间隙液 (FGC) 以通过 ELISA（酶联免疫吸附测定）分析白介素 IL1β、IL-6、IL-8、IL-10（白介素）和 TNF-α（肿瘤坏死因子）。 每个月都会拍摄射线照相照片以确定垂直化的程度（以度为单位）。 为了评估疼痛，将在所有咨询中使用视觉模拟量表，为了评估生活质量，将应用 OHIP-14（口腔健康影响概况）问卷。 将给予镇痛药并计算药物数量。 如果数据正常，则将它们提交给Student's t检验。 数据将以平均值 ± SD（标准偏差）的形式呈现，p 值将定义为 <0.05。
研究概览
详细说明
牙齿元件的缺失会对口颌系统产生多种影响。 据卫生部最新调查显示，2010年，巴西成年人平均缺失7颗牙齿。 这种缺失可能导致邻牙和拮抗牙移动，这会使修复修复变得更加困难。 锚定系统，例如微型植入物，已越来越多地用作一种治疗选择，因为它们以沉重但可控的力量起作用并且没有副作用。 最近的研究表明，光生物调节 (PBM) 可以加速磨牙压入的正畸运动。 本研究的目的是评估光生物调节对磨牙垂直正畸运动加速的影响及其对牙周组织疼痛和炎症的影响。
将 34 名 30-60 岁的健康患者，在后下牙缺失和邻牙倾斜后需要恢复修复间隙进行口腔康复，随机分为 2 组：G1（对照组）-通过微型植入物垂直化 + PBM 模拟（安慰剂）； G2（实验组）- 通过微型植入物 + PBM 垂直化。 这些运动将在微型植入物和弹性链条绑扎的帮助下发生。 PBM 将与二极管激光应用一起发生，660 nm，100mW，每点接收 1J，10s，10 点（每颊 5 点，每舌 5 点）和 25 J/cm² 的辐射暴露。 将每 30 天施加一次垂直化正畸力（对应于弹性结扎的任何交换），并立即施加 PBM，每月 3 天和 7 天，持续 3 个月。 第一次激活后的第 1、3 和 7 天，然后在接下来的两个月的第 3 天，将收集牙龈缝液 (FGC)。 白细胞介素 IL1β、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF-α 将通过 ELISA 进行分析。 每个月都会拍摄射线照相照片以确定垂直化的程度（以度为单位）。 为了评估疼痛，将在所有会诊中使用视觉模拟量表，为了评估生活质量，将应用 OHIP-14 问卷。 将给予镇痛药并计算药物数量。 如果数据正常，则将它们提交给Student's t检验。 数据将以平均值±SD 的形式呈现，p 值将定义为 <0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意并签署知情同意书的患者
- 健康（ASA I - 阴性病史），
- 收缩压低于140mmHg，舒张压低于90mmHg，
- 心率 70 ± 20 次/分钟
- 在失去一些后下牙元素（第一磨牙）后需要口腔修复，
- 具有良好的牙周条件以安装微型种植体。 研究期间的任何问题都应告知研究人员，以便研究人员采取适当的措施（后者应提供某种形式的个人联系方式）。
排除标准：
- 对乳胶过敏的患者，
- 怀孕或哺乳，
- 吸烟者，
- 糖尿病患者，
- 接受头颈部放疗的患者，
- 凝血障碍需要抗生素预防放置微型植入物，绝对适应症使用局部麻醉剂和血管收缩剂，
- 失代偿性全身性疾病，
- 全身或局部感染（牙周炎或牙周脓肿），
- 在正畸治疗前的最后 3 个月内使用过消炎药的人。
- 在研究期间可能出现任何并发症的患者，例如对所用任何材料的过敏反应，对扑热息痛®的过敏反应，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：对照（安慰剂）
对照组患者将接受光生物调节安慰剂应用，但激光关闭。
将在牙齿上施加力（放置弹性绷带）后立即执行程序，如下所述：将使用相同的激光进行模拟。每个点需要 10 秒的应用模拟。
由于将模拟 10 个点，因此此模拟需要 100 秒。5 分舌侧和 5 分前庭
|
将在下颌后区域安装正畸微型种植体。
该网站将被麻醉。
该区域将使用连接到植入电机的矛形钻预钻约 5 毫米。
一旦选择了微型植入物，它将使用套件特定的数字钥匙锁定到位。
顺时针旋转，直到粘膜内微型种植体位于牙龈水平。
安装后，将金属正畸舌舌粘在磨牙近中以使其垂直。
舌侧扣将用正畸粘合剂粘在倾斜的磨牙近中。
灰色链条弹性体结扎线将微型种植体的头部连接到粘在磨牙近中的舌侧按钮上。
无论牙齿位置如何，在所有情况下都会施加 150gr 的轻力（用张力计测量）。
该链条松紧带每 30 天更换一次，为期 3 个月。
实验时间 90 天后，微型植入物将被移除。
|
|
实验性的：实验：
实验：磨牙垂直化 + PBM（n = 17 + 3）- 患者将接受激光治疗（光生物调节）以调节正畸运动并对炎症和疼痛起作用。
程序将在牙齿上施加力（放置弹性绷带）后立即执行，如下所述：将使用输出功率为 100 毫瓦的红色二极管激光器 (= 660 nm) 进行照射 设备的功率将为 100 毫瓦，使用的波长为 808 纳米 (± 10nm)。
该设备的光纤直径为 600 微米，因此光斑（面积）为 0.002826 厘米2。
每点传递的能量为 1 焦耳。
这将需要每点 10 秒的应用程序。
由于将照射 10 个点，总应用时间将为 100 秒，传递的总能量将为 10 焦耳。
能量密度为 25 Joule / cm2，功率密度为 35.38
瓦/平方厘米
|
将在下颌后区域安装正畸微型种植体。
该网站将被麻醉。
该区域将使用连接到植入电机的矛形钻预钻约 5 毫米。
一旦选择了微型植入物，它将使用套件特定的数字钥匙锁定到位。
顺时针旋转，直到粘膜内微型种植体位于牙龈水平。
安装后，将金属正畸舌舌粘在磨牙近中以使其垂直。
舌侧扣将用正畸粘合剂粘在倾斜的磨牙近中。
灰色链条弹性体结扎线将微型种植体的头部连接到粘在磨牙近中的舌侧按钮上。
无论牙齿位置如何，在所有情况下都会施加 150gr 的轻力（用张力计测量）。
该链条松紧带每 30 天更换一次，为期 3 个月。
实验时间 90 天后，微型植入物将被移除。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射线照相测量
大体时间：通过平均一年的学习完成
|
治疗后 30 天、60 天和 90 天时通过牙齿角度与时间的关系来评估移动率的射线照相测量，移动率 - 借助尺子（Morelli，Sorocaba，SP，巴西）和量角器（透明 Waleu 10290001®） , 将在基线、30、60 和 90 天进行射线照相测量，以确定垂直度（以度为单位），使用咬合平面线和倾斜牙齿的长轴作为参考（García，2017）。
这些测量值将以度数记录在每位患者的图表中，以供进一步分析。
|
通过平均一年的学习完成
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动时疼痛：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：通过平均一年的学习完成
|
在微型种植体植入后 30、60 和 90 天基线时使用视觉模拟量表 (VAS) 评估正畸垂直移动期间的疼痛 移动期间的疼痛 - 将通过应用具有 100 毫米线的视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，两端封闭。
一端标有“0”，另一端标有“100”，分别表示“不痛”和“痛得无法忍受”。
标记说明将始终由同一操作员提供给患者。
每位患者将被指示用垂直笔画标记最符合评估时疼痛强度的点
|
通过平均一年的学习完成
|
|
评估摄入的止痛药的量
大体时间：通过平均一年的学习完成
|
评估在此期间摄入的止痛药的量，以验证该疗法可有效减轻基线正畸运动期间、微型种植体植入后 3 天和 7 天、30 天、60 天和 90 天的疼痛。 救援药物——另一个分析参数是摄入的止痛药的量。 研究开始时，会向每位患者派发扑热息痛®（具有纯镇痛作用卡的药物。 它应该储存到最后，只有在疼痛的情况下才会释放它的使用。 在实验结束时，药丸的数量将被评估为另一个衡量疼痛的参数。 |
通过平均一年的学习完成
|
|
口腔健康相关生活质量 (HRQoL)：OHIP-14
大体时间：通过平均一年的学习完成
|
将使用 OHIP-14 基线问卷和治疗后 90 天评估口腔健康相关生活质量 (HRQoL) 口腔健康相关生活质量分析（口腔健康影响概况问卷 - Ohip-14）——该问卷是原始 OHIP-49 问卷的简化形式。
Ohip-14 将用于评估口腔健康对研究参与者生活质量的影响。
Ohip-14 用于衡量感知需求。
它衡量口腔变化对口腔健康相关生活质量的影响。
参与者将通过给出 0（从不）、1（几乎从不）、2（有时）、3（大部分时间）和 4（总是）的值来回答 14 个问题。
|
通过平均一年的学习完成
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anna carolina RT Horliana, Phd、University of Nove de Julho
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fernandes MRU, Suzuki SS, Suzuki H, Martinez EF, Garcez AS. Photobiomodulation increases intrusion tooth movement and modulates IL-6, IL-8 and IL-1beta expression during orthodontically bone remodeling. J Biophotonics. 2019 Oct;12(10):e201800311. doi: 10.1002/jbio.201800311. Epub 2019 Jul 8.
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.