Fotobiomodulering på molär vertikalisering med miniimplantat
Utvärdering av effekterna av fotobiomodulering på ortodontisk rörelse av molär vertikalisering med miniimplantat: en randomiserad dubbelblind protokollstudie
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av fotobiomodulering på accelerationen av den ortodontiska rörelsen av molar vertikalisering och dess effekt på smärta och inflammation i parodontala vävnader.
Trettiofyra friska patienter i åldern 30-60 år, som behöver återställa protesutrymmet för oral rehabilitering efter förlust av de bakre nedre tandelementen och lutningen av det intilliggande elementet, kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper: G1 (kontrollgrupp) - vertikalisering genom miniimplantat + PBM (fotobiomodulering) simulering (placebo); G2 (experimentell grupp) - vertikalisering med miniimplantat + PBM. Rörelserna kommer att ske med hjälp av miniimplantat och elastomera kedjeligaturer. PBM kommer att inträffa med diodlaserapplicering, 660 nm (nanometer), 100mW (milliwatt), mottagning av 1J(joule) per punkt, 10s (sekunder), 10 punkter (5 per buckal och 5 per lingual) och strålningsexponering på 25 J / cm². Den crevikulära gingivalvätskan (FGC) kommer att samlas in till analyserade Interleukins IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 (Interleukiner) och TNF-α (tumörnekrosfaktor) genom ELISA (enzymkopplad immunosorbentanalys). Röntgenbilder kommer att tas varje månad för att fastställa mängden (i grader) av vertikalisering. För att utvärdera smärtan kommer Visual Analogue Scale att användas vid alla konsultationer, och för att utvärdera livskvaliteten kommer frågeformuläret OHIP-14 (oral health impact profile) att användas. Analgetika kommer att ges och antalet läkemedel kommer att räknas. Om uppgifterna är normala kommer de att skickas till studentens t-test. Data kommer att presenteras som medelvärden ± SD (standardavvikelse) och värdet på p kommer att definieras som <0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlust av ett tandelement kan generera flera återverkningar i det stomatognatiska systemet. Enligt den senaste undersökningen från hälsoministeriet hade brasilianska vuxna 2010 i genomsnitt 7 saknade tänder. Denna förlust kan leda till rörelse av de intilliggande tänderna och antagonisten, vilket skulle göra protesrehabilitering svårare att utföra. Förankringssystem, som miniimplantat, har använts alltmer som behandlingsalternativ eftersom de verkar med tunga men kontrollerade krafter och utan biverkningar. Nyligen genomförda studier har visat att fotobiomodulering (PBM) kan påskynda ortodontisk rörelse i molarintrånget. Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av fotobiomodulering på accelerationen av den ortodontiska rörelsen av molar vertikalisering och dess effekt på smärta och inflammation i parodontala vävnader.
Trettiofyra friska patienter i åldern 30-60 år, som behöver återställa protesutrymmet för oral rehabilitering efter förlust av de bakre nedre tandelementen och lutningen av det intilliggande elementet, kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper: G1 (kontrollgrupp) - vertikalisering med miniimplantat + PBM-simulering (placebo); G2 (experimentell grupp) - vertikalisering med miniimplantat + PBM. Rörelserna kommer att ske med hjälp av miniimplantat och elastomera kedjeligaturer. PBM kommer att ske med diodlaserapplicering, 660 nm, 100mW, mottagning av 1J per punkt, 10s, 10 poäng (5 per buckal och 5 per lingual) och strålningsexponering på 25 J/cm². De ortodontiska vertikaliseringskrafterna (motsvarande varje utbyte av elastomerligering) kommer att appliceras var 30:e dag och PBM kommer att appliceras omedelbart, 3 och 7 dagar i varje månad, under en period av 3 månader. Den crevikulära gingivalvätskan (FGC) kommer att samlas upp den 1:a, 3:e och 7:e dagen efter den första aktiveringen och sedan den 3:e dagen av de följande två månaderna. Interleukinerna IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-a kommer att analyseras med ELISA. Röntgenbilder kommer att tas varje månad för att fastställa mängden (i grader) av vertikalisering. För att utvärdera smärtan kommer Visual Analogue Scale att användas vid alla konsultationer, och för att utvärdera livskvaliteten kommer OHIP-14 frågeformuläret att användas. Analgetika kommer att ges och antalet läkemedel kommer att räknas. Om uppgifterna är normala kommer de att skickas till studentens t-test. Data kommer att presenteras som medelvärde ± SD och värdet på p kommer att definieras som <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som samtycker och undertecknar det informerade samtycket
- frisk (ASA I - negativ medicinsk historia),
- systoliskt blodtryck mindre än 140 mmHg och diastoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg,
- puls med 70 ± 20 slag/minut
- som kräver oral rehabilitering efter förlust av något bakre nedre tandelement (första molar),
- med gynnsamt parodontalt tillstånd för installation av miniimplantat. Eventuella frågor under forskningsperioden bör informeras forskaren så att forskaren kan vidta lämpliga åtgärder (den senare bör ge någon form av personlig kontakt).
Exklusions kriterier:
- Patienter som är latexallergiska,
- gravid eller ammar,
- rökare,
- diabetiker,
- patienter som genomgår strålbehandling med huvud och hals,
- koagulationsrubbningar som kräver antibiotikaprofylax för placering av miniimplantat, med absolut indikation för användning av lokalanestetika med vasokonstriktorer,
- med dekompenserad systemisk sjukdom,
- med systemisk eller lokal infektion (parodontit eller parodontit abscess),
- som har använt antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 3 månaderna före tandreglering.
- Patienter som kan ha några komplikationer under forskningsperioden, såsom allergiska reaktioner mot något av de använda materialen, allergisk reaktion mot paracetamol®,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll (placebo)
Patienter i kontroll kommer att få fotobiomoduleringsplacebo-applikationen, men med lasern avstängd.
Procedurerna kommer att utföras omedelbart efter applicering av krafter (placering av elastiska bandage) på tanden, enligt beskrivning: Simuleringar kommer att utföras med samma laser. Detta kommer att kräva 10 sekunders appliceringssimulering per punkt.
Eftersom 10 punkter kommer att simuleras kommer det att ta 100 sekunder för denna simulering.
|
ett ortodontiskt miniimplantat kommer att installeras i den retromandibulära regionen.
Platsen kommer att bedövas.
Området kommer att förborras med cirka 5 mm med en spjutborr fäst vid en implantatmotor.
När miniimplantatet har valts, kommer det att låsas på plats med hjälp av en kit-specifik digital nyckel.
Träs medurs tills det intramukosala miniimplantatet är på gingivalnivå.
Efter installationen kommer en metallisk ortodontisk lingual att limmas på molar mesial för att vertikaliseras.
Den linguala knappen kommer att limmas på den lutande molar mesialen med ortodontisk lim.
En grå kedja av elastomer ligatur kommer att fästa huvudet på miniimplantatet till den linguala knappen limmad på molar mesial.
En lätt kraft på 150gr kommer att påföras (mätt med en tensiometer) i alla fall, oavsett tandposition.
Denna kedjeresår kommer att bytas var 30:e dag under en period av 3 månader.
Efter 90 dagar av experimenttiden kommer miniimplantaten att tas bort.
|
|
Experimentell: Experimentell:
Experimentell: Molar vertikalisering + PBM (n = 17 + 3) - patienter kommer att få laserbehandling (fotobiomodulering) för att modulera ortodontiska rörelser och agera på inflammation och smärta.
Procedurerna kommer att utföras omedelbart efter applicering av krafter (placering av elastiska bandage) på tanden, enligt beskrivningen: Bestrålningarna kommer att utföras med den röda diodlasern (= 660 nm) med 100 milliwatts uteffekt. vara 100 miliWatt och den använda våglängden kommer att vara 808 nanometer (± 10 nm).
Den optiska fiberdiametern på enheten är 600 mikrometer, därför en punkt (area) på 0,002826 centimeter2.
Energin som levereras per poäng kommer att vara 1 Joule.
Detta kräver 10 sekunders applicering per poäng.
Eftersom 10 punkter kommer att bestrålas, kommer den totala appliceringstiden att vara 100 sekunder och den totala levererade energin blir 10 Joule.
Energitätheten blir 25 Joule/cm2 och effekttätheten blir 35,38
Watt / cm2
|
ett ortodontiskt miniimplantat kommer att installeras i den retromandibulära regionen.
Platsen kommer att bedövas.
Området kommer att förborras med cirka 5 mm med en spjutborr fäst vid en implantatmotor.
När miniimplantatet har valts, kommer det att låsas på plats med hjälp av en kit-specifik digital nyckel.
Träs medurs tills det intramukosala miniimplantatet är på gingivalnivå.
Efter installationen kommer en metallisk ortodontisk lingual att limmas på molar mesial för att vertikaliseras.
Den linguala knappen kommer att limmas på den lutande molar mesialen med ortodontisk lim.
En grå kedja av elastomer ligatur kommer att fästa huvudet på miniimplantatet till den linguala knappen limmad på molar mesial.
En lätt kraft på 150gr kommer att påföras (mätt med en tensiometer) i alla fall, oavsett tandposition.
Denna kedjeresår kommer att bytas var 30:e dag under en period av 3 månader.
Efter 90 dagar av experimenttiden kommer miniimplantaten att tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiska mätningar
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
Radiografiska mätningar för att bedöma rörelsehastighet genom tandvinkling kontra tid vid baslinjen, 30, 60 och 90 dagar efter behandling, Rörelsehastighet - Med hjälp av en linjal (Morelli, Sorocaba, SP, Brasilien) och en gradskiva (transparent Waleu 10290001®) , kommer röntgenmätningar att göras vid baslinjen, 30, 60 och 90 dagar för att fastställa mängden (i grader) av vertikalisering, med hjälp av linjen för det ocklusala planet och den lutande tandens långa axel (García, 2017).
Dessa mätningar kommer att registreras i grader i varje patients diagram för vidare analys.
|
genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under rörelse: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
Bedöm smärta under ortodontisk vertikaliseringsrörelse med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid baslinjen 30, 60 och 90 dagar efter miniimplantatplacering. Smärta under rörelse - Kommer att bedömas genom att applicera den visuella analoga skalan (VAS) med en 100 mm linje, med båda ändarna stängda.
Ena änden har indikationen "0" och den andra "100" som betyder "ingen smärta" respektive "olidlig smärta".
Märkningsinstruktioner kommer alltid att ges till patienten av samma operatör.
Varje patient kommer att instrueras att med ett vertikalt slag markera den punkt som bäst motsvarar smärtintensiteten vid utvärderingsögonblicket
|
genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
|
Bedöm mängden smärtstillande medel som intas
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
Bedöm mängden smärtstillande medel som intagits under perioden för att verifiera att denna terapi är effektiv för att minska smärta under ortodontisk baslinjerörelse, 3 och 7 dagar, 30, 60 och 90 dagar efter miniimplantatplacering. Räddningsmedicin - En annan parameter som analyseras kommer att vara mängden analgetika som intas. I början av forskningen kommer ett paracetamol® (läkemedel med rent smärtstillande effektkort att levereras till varje patient. Det bör förvaras till slutet och dess användning kommer endast att släppas vid smärta. I slutet av experimentet kommer antalet piller att utvärderas som en annan parameter för att mäta smärta. |
genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): OHIP-14
Tidsram: genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att bedömas med hjälp av OHIP-14 baseline frågeformuläret och 90 dagar efter behandling Analys av oral hälsorelaterad livskvalitet (Oral health impact profile questionnaire - Ohip-14) - Detta frågeformulär är en förenklad form av det ursprungliga OHIP-49-enkätet.
Ohip-14 kommer att användas för att bedöma effekten av munhälsa på livskvaliteten för forskningsdeltagare.
Ohip-14 används för att mäta upplevda behov.
Den mäter effekten av orala förändringar på den orala hälsorelaterade livskvaliteten.
Deltagaren kommer att svara på 14 frågor genom att ge sina svar värdena 0 (aldrig), 1 (nästan aldrig), 2 (ibland), 3 (för det mesta) och 4 (alltid).
|
genom studieavslutning i genomsnitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna carolina RT Horliana, Phd, University of Nove de Julho
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fernandes MRU, Suzuki SS, Suzuki H, Martinez EF, Garcez AS. Photobiomodulation increases intrusion tooth movement and modulates IL-6, IL-8 and IL-1beta expression during orthodontically bone remodeling. J Biophotonics. 2019 Oct;12(10):e201800311. doi: 10.1002/jbio.201800311. Epub 2019 Jul 8.
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- verticalization
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .