- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04036539
Fotobiomodulazione su Verticalizzazione Molare Con Miniimpianto
Valutazione degli effetti della fotobiomodulazione sul movimento ortodontico della verticalizzazione dei molari con mini-impianto: uno studio di protocollo randomizzato in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio sarà valutare l'effetto della fotobiomodulazione sull'accelerazione del movimento ortodontico di verticalizzazione molare e il suo effetto sul dolore e l'infiammazione dei tessuti parodontali.
Trentaquattro pazienti sani di età compresa tra 30 e 60 anni, che necessitano di recuperare lo spazio protesico per la riabilitazione orale dopo la perdita degli elementi dentali posteriori inferiori e l'inclinazione dell'elemento adiacente, saranno divisi casualmente in 2 gruppi: G1 (gruppo di controllo) - verticalizzazione mediante mini-impianto + simulazione PBM (fotobiomodulazione) (placebo); G2 (gruppo sperimentale) - verticalizzazione mediante miniimpianto + PBM. I movimenti avverranno con l'ausilio di mini-impianti e legature di catene elastomeriche. Il PBM avverrà con applicazione laser a diodi, 660 nm (nanometri), 100 mW (milliwatt), ricezione di 1 J (joule) per punto, 10 s (secondi), 10 punti (5 per buccale e 5 per linguale) ed esposizione radiante di 25 J /cm². Il fluido gengivale crevicolare (FGC) sarà raccolto per analizzare le interleuchine IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 (interleuchine) e TNF-α (fattore di necrosi tumorale) mediante ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico). Ogni mese verranno effettuate riprese radiografiche per accertare l'entità (in gradi) della verticalizzazione. Per valutare il dolore, verrà utilizzata la scala analogica visiva in tutte le consultazioni e per valutare la qualità della vita, verrà applicato il questionario OHIP-14 (profilo di impatto sulla salute orale). Verranno somministrati analgesici e verrà conteggiato il numero di farmaci. Se i dati sono normali, saranno sottoposti al test t di Student. I dati saranno presentati come media ± DS (deviazione standard) e il valore di p sarà definito come <0.05.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di un elemento dentale può generare diverse ripercussioni nel sistema stomatognatico. Secondo l'ultima indagine del Ministero della Salute, nel 2010 gli adulti brasiliani avevano, in media, 7 denti mancanti. Questa perdita può portare al movimento dei denti adiacenti e dell'antagonista, il che renderebbe più difficile la riabilitazione protesica. I sistemi di ancoraggio, come i mini-impianti, sono sempre più utilizzati come opzione terapeutica perché agiscono con forze pesanti ma controllate e senza effetti collaterali. Studi recenti hanno dimostrato che la fotobiomodulazione (PBM) può accelerare il movimento ortodontico nell'intrusione molare. L'obiettivo di questo studio sarà valutare l'effetto della fotobiomodulazione sull'accelerazione del movimento ortodontico di verticalizzazione molare e il suo effetto sul dolore e l'infiammazione dei tessuti parodontali.
Trentaquattro pazienti sani di età compresa tra 30 e 60 anni, che necessitano di recuperare lo spazio protesico per la riabilitazione orale dopo la perdita degli elementi dentali posteriori inferiori e l'inclinazione dell'elemento adiacente, saranno divisi casualmente in 2 gruppi: G1 (gruppo di controllo) - verticalizzazione mediante mini-impianto + simulazione PBM (placebo); G2 (gruppo sperimentale) - verticalizzazione mediante miniimpianto + PBM. I movimenti avverranno con l'ausilio di mini-impianti e legature di catene elastomeriche. Il PBM avverrà con applicazione laser a diodi, 660 nm, 100mW, ricevendo 1J per punto, 10s, 10 punti (5 per buccale e 5 per linguale) ed esposizione radiante di 25 J/cm². Le forze ortodontiche di verticalizzazione (corrispondenti all'eventuale scambio di legatura elastomerica) verranno applicate ogni 30 giorni e il PBM verrà applicato immediatamente, 3 e 7 giorni di ogni mese, per un periodo di 3 mesi. Il fluido gengivale crevicolare (FGC) sarà raccolto il 1°, 3° e 7° giorno dopo la prima attivazione, e poi il 3° giorno dei due mesi successivi. Le interleuchine IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α saranno analizzate mediante ELISA. Ogni mese verranno effettuate riprese radiografiche per accertare l'entità (in gradi) della verticalizzazione. Per valutare il dolore, verrà utilizzata la scala analogica visiva in tutte le consultazioni e per valutare la qualità della vita verrà applicato il questionario OHIP-14. Verranno somministrati analgesici e verrà conteggiato il numero di farmaci. Se i dati sono normali, saranno sottoposti al test t di Student. I dati saranno presentati come medie ± SD e il valore di p sarà definito come <0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che acconsentono e firmano il consenso informato
- sano (ASA I - anamnesi negativa),
- pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mmHg,
- frequenza cardiaca con 70 ± 20 battiti/minuto
- che richiedono riabilitazione orale dopo la perdita di alcuni elementi dentali inferiori posteriori (1o molare),
- con condizioni parodontali favorevoli all'installazione di mini-impianti. Eventuali domande durante il periodo di ricerca devono essere comunicate al ricercatore in modo che il ricercatore possa adottare le misure appropriate (quest'ultimo dovrebbe fornire una qualche forma di contatto personale).
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici al lattice,
- gravidanza o allattamento,
- fumatori,
- diabetici,
- pazienti sottoposti a radioterapia della testa e del collo,
- disturbi della coagulazione che richiedono profilassi antibiotica per il posizionamento di mini-impianti, con indicazione assoluta per l'uso di anestetici locali con vasocostrittori,
- con malattia sistemica scompensata,
- con infezione sistemica o locale (parodontite o ascesso parodontale),
- che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori negli ultimi 3 mesi prima del trattamento ortodontico.
- Pazienti che possono avere complicazioni durante il periodo di ricerca, come reazioni allergiche a uno qualsiasi dei materiali utilizzati, reazione allergica al paracetamolo®,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo (placebo)
I pazienti in Controllo riceveranno il placebo di fotobiomodulazione, l'applicazione, ma con il laser spento.
Le procedure verranno eseguite immediatamente dopo l'applicazione delle forze (posizionamento di bende elastiche) sul dente, come descritto: Le simulazioni verranno eseguite con lo stesso laser. Ciò richiederà 10 secondi di simulazione dell'applicazione per punto.
Poiché verranno simulati 10 punti, ci vorranno 100 secondi per questa simulazione.5 punti linguali e 5 punti vestibolari
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verrà installato un mini-impianto ortodontico nella regione retromandibolare.
Il sito sarà anestetizzato.
La regione verrà preforata di circa 5 mm con un trapano a lancia collegato a un motore dell'impianto.
Una volta selezionato il mini-impianto, verrà bloccato in posizione utilizzando una chiave digitale specifica per il kit.
Essendo avvitato in senso orario fino a quando il miniimpianto intramucoso si trova a livello gengivale.
Dopo l'installazione, un linguale ortodontico metallico verrà incollato al molare mesiale da verticalizzare.
Il bottone linguale sarà incollato al molare inclinato mesiale con adesivo ortodontico.
Una legatura elastomerica a catena grigia collegherà la testa del mini-impianto al bottone linguale incollato al molare mesiale.
Verrà imposta una forza leggera di 150gr (misurata con un tensiometro) in tutti i casi, indipendentemente dalla posizione del dente.
Questa catena elastica verrà cambiata ogni 30 giorni per un periodo di 3 mesi.
Dopo 90 giorni dall'esperimento, i mini-impianti verranno rimossi.
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Sperimentale: Sperimentale:
Sperimentale: Verticalizzazione molare + PBM (n = 17 + 3) - i pazienti riceveranno un trattamento laser (fotobiomodulazione) per modulare il movimento ortodontico e agire su infiammazione e dolore.
Le procedure verranno eseguite immediatamente dopo l'applicazione delle forze (posizionamento di bendaggi elastici) sul dente, come descritto: Le irradiazioni verranno eseguite con il laser a diodo rosso (= 660 nm) con una potenza di uscita di 100 milliwatt La potenza del dispositivo sarà essere 100miliWatt e la lunghezza d'onda utilizzata sarà 808 nanometri (± 10nm).
Il diametro della fibra ottica del dispositivo è di 600 micrometri, quindi uno spot (area) di 0,002826 centimetri2.
L'energia erogata per punto sarà di 1Joule.
Ciò richiederà 10 secondi di applicazione per punto.
Poiché verranno irradiati 10 punti, il tempo totale di applicazione sarà di 100 secondi e l'energia totale erogata sarà di 10 Joule.
La densità di energia sarà di 25 Joule/cm2 e la densità di potenza sarà di 35,38
Watt/cm2
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verrà installato un mini-impianto ortodontico nella regione retromandibolare.
Il sito sarà anestetizzato.
La regione verrà preforata di circa 5 mm con un trapano a lancia collegato a un motore dell'impianto.
Una volta selezionato il mini-impianto, verrà bloccato in posizione utilizzando una chiave digitale specifica per il kit.
Essendo avvitato in senso orario fino a quando il miniimpianto intramucoso si trova a livello gengivale.
Dopo l'installazione, un linguale ortodontico metallico verrà incollato al molare mesiale da verticalizzare.
Il bottone linguale sarà incollato al molare inclinato mesiale con adesivo ortodontico.
Una legatura elastomerica a catena grigia collegherà la testa del mini-impianto al bottone linguale incollato al molare mesiale.
Verrà imposta una forza leggera di 150gr (misurata con un tensiometro) in tutti i casi, indipendentemente dalla posizione del dente.
Questa catena elastica verrà cambiata ogni 30 giorni per un periodo di 3 mesi.
Dopo 90 giorni dall'esperimento, i mini-impianti verranno rimossi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure radiografiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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Misurazioni radiografiche per valutare la velocità di movimento attraverso l'angolazione del dente rispetto al tempo al basale, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento, Velocità di movimento - Con l'ausilio di un righello (Morelli, Sorocaba, SP, Brasile) e di un goniometro (trasparente Waleu 10290001®) , verranno effettuate misurazioni radiografiche al basale, 30, 60 e 90 giorni per accertare la quantità (in gradi) di verticalizzazione, utilizzando come riferimento la linea del piano occlusale e l'asse lungo del dente inclinato (García, 2017).
Queste misurazioni verranno registrate in gradi nella cartella di ciascun paziente per ulteriori analisi.
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attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore durante il movimento: Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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Valutare il dolore durante il movimento di verticalizzazione ortodontica utilizzando la scala analogica visiva (VAS) al basale 30, 60 e 90 giorni dopo il posizionamento del mini-impianto Dolore durante il movimento - Sarà valutato applicando la scala analogica visiva (VAS) con una linea di 100 mm, con entrambe le estremità chiuse.
Un'estremità ha l'indicazione "0" e l'altra "100" che significano rispettivamente "nessun dolore" e "dolore insopportabile".
Le istruzioni per la marcatura saranno sempre fornite al paziente dallo stesso operatore.
Ogni paziente sarà istruito a segnare con un tratto verticale il punto che meglio corrisponde all'intensità del dolore al momento della valutazione
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attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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Valuta la quantità di antidolorifici ingeriti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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Valutare la quantità di antidolorifici ingeriti nel periodo per verificare che questa terapia sia efficace nel ridurre il dolore durante il movimento ortodontico di base, 3 e 7 giorni, 30, 60 e 90 giorni dopo il posizionamento del mini-impianto. Farmaci di salvataggio - Un altro parametro analizzato sarà la quantità di analgesici ingeriti. All'inizio della ricerca verrà consegnata ad ogni paziente una scheda di paracetamolo® (farmaco ad effetto prettamente analgesico. Va conservato fino alla fine e il suo utilizzo verrà rilasciato solo in caso di dolore. Alla fine dell'esperimento, il numero di pillole sarà valutato come un altro parametro per misurare il dolore. |
attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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Qualità della vita correlata alla salute orale (HRQoL): OHIP-14
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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La qualità della vita correlata alla salute orale (HRQoL) sarà valutata utilizzando il questionario di riferimento OHIP-14 e 90 giorni dopo il trattamento Analisi della qualità della vita correlata alla salute orale (questionario sul profilo di impatto sulla salute orale - Ohip-14) - Questo questionario è un forma semplificata del questionario OHIP-49 originale.
Ohip-14 sarà utilizzato per valutare l'impatto della salute orale sulla qualità della vita dei partecipanti alla ricerca.
Ohip-14 viene utilizzato per misurare i bisogni percepiti.
Misura l'impatto dei cambiamenti orali sulla qualità della vita correlata alla salute orale.
Il partecipante risponderà a 14 domande assegnando alle proprie risposte i valori 0 (mai), 1 (quasi mai), 2 (a volte), 3 (il più delle volte) e 4 (sempre).
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attraverso il completamento degli studi in media di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna carolina RT Horliana, Phd, University of Nove de Julho
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fernandes MRU, Suzuki SS, Suzuki H, Martinez EF, Garcez AS. Photobiomodulation increases intrusion tooth movement and modulates IL-6, IL-8 and IL-1beta expression during orthodontically bone remodeling. J Biophotonics. 2019 Oct;12(10):e201800311. doi: 10.1002/jbio.201800311. Epub 2019 Jul 8.
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- verticalization
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Prove cliniche su Posizionamento del miniimpianto e verticalizzazione
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Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento