Mini-implant를 사용한 Molar Verticalization의 Photobiomodulation
Mini-implant를 이용한 대구치 수직화의 교정적 움직임에 대한 Photobiomodulation의 효과 평가: 무작위 이중 맹검 프로토콜 연구
본 연구의 목적은 대구치 수직화의 교정 운동의 가속에 대한 광생체조절의 효과와 치주 조직의 통증 및 염증에 대한 효과를 평가하는 것이다.
30~60세의 건강한 환자 34명 중 구치부 하악치아 요소의 소실 및 인접 요소의 기울어짐 이후 구강재활을 위한 보철 공간 회복이 필요한 34명의 환자를 무작위로 2그룹으로 나눈다: G1(대조군) - 미니 임플란트에 의한 수직화 + PBM(광생체조절) 시뮬레이션(위약); G2(실험군) - 미니 임플란트 + PBM에 의한 수직화. 움직임은 미니 임플란트 및 엘라스토머 체인 결찰의 도움으로 발생합니다. PBM은 다이오드 레이저 적용, 660nm(나노미터), 100mW(밀리와트), 포인트당 1J(줄), 10초(초), 10포인트(협측당 5개 및 설측당 5개) 및 25J의 방사 노출로 발생합니다. / cm². 열구치은액(FGC)을 수집하여 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 Interleukins IL1β, IL-6, IL-8, IL-10(Interleukins) 및 TNF-α(종양 괴사 인자)를 분석합니다. 수직화 정도(각도)를 확인하기 위해 매월 방사선 촬영을 합니다. 통증 평가를 위해 모든 상담에 Visual Analogue Scale을 사용하고, 삶의 질 평가를 위해 OHIP-14(Oral Health Impact Profile) 설문지를 적용한다. 진통제가 제공되고 약물의 수가 계산됩니다. 데이터가 정상이면 Student's t-test에 제출됩니다. 데이터는 평균±SD(표준편차)로 표시하고 p값은 <0.05로 정의한다.
연구 개요
상세 설명
치과 요소의 손실은 악구강 시스템에 몇 가지 영향을 미칠 수 있습니다. 보건부의 최신 조사에 따르면 2010년 브라질 성인의 평균 치아 상실 개수는 7개였습니다. 이 손실은 인접한 치아와 대합치의 움직임으로 이어질 수 있으며, 이는 보철 재활을 더 어렵게 만듭니다. 미니 임플란트와 같은 앵커링 시스템은 무겁지만 제어된 힘으로 작용하고 부작용 없이 작용하기 때문에 치료 옵션으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 최근 연구에 따르면 PBM(photobiomodulation)이 어금니 침범에서 교정 운동을 가속화할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 대구치 수직화의 교정 운동의 가속에 대한 광생체조절의 효과와 치주 조직의 통증 및 염증에 대한 효과를 평가하는 것이다.
30~60세의 건강한 환자 34명 중 구치부 하악치아 요소의 소실 및 인접 요소의 기울어짐 이후 구강재활을 위한 보철 공간 회복이 필요한 34명의 환자를 무작위로 2그룹으로 나눈다: G1(대조군) - 미니 임플란트에 의한 수직화 + PBM 시뮬레이션(위약); G2(실험군) - 미니 임플란트 + PBM에 의한 수직화. 움직임은 미니 임플란트 및 엘라스토머 체인 결찰의 도움으로 발생합니다. PBM은 다이오드 레이저 적용, 660nm, 100mW, 포인트당 1J, 10초, 10포인트(협측당 5개 및 설측당 5개) 및 25J/cm²의 방사 노출로 발생합니다. 수직화의 교정력(엘라스토머 결찰의 교환에 해당)은 30일마다 적용되며 PBM은 3개월 동안 매월 3일 및 7일에 즉시 적용됩니다. 열구 치은액(FGC)은 첫 번째 활성화 후 1일, 3일 및 7일에 채취하고 다음 두 달의 3일에 채취합니다. 인터루킨 IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-α는 ELISA에 의해 분석될 것이다. 수직화 정도(각도)를 확인하기 위해 매월 방사선 촬영을 합니다. 통증을 평가하기 위해 모든 상담에서 Visual Analogue Scale을 사용하고 삶의 질을 평가하기 위해 OHIP-14 설문지를 적용합니다. 진통제가 제공되고 약물의 수가 계산됩니다. 데이터가 정상이면 Student's t-test에 제출됩니다. 데이터는 평균 ± SD로 표시되며 p 값은 <0.05로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 환자
- 건강한(ASA I - 음성 병력),
- 수축기혈압 140mmHg 미만, 이완기혈압 90mmHg 미만,
- 70 ± 20 비트/분의 심박수
- 일부 후방 하부 치아 요소(제1대구치)를 상실한 후 구강 재활이 필요한 경우,
- 미니 임플란트 식립에 유리한 치주 상태를 가진 연구 기간 중 궁금한 사항은 연구자에게 알려 적절한 조치를 취할 수 있도록 해야 한다(후자는 어떤 형태의 개인적 접촉을 제공해야 함).
제외 기준:
- 라텍스 알레르기가 있는 환자,
- 임신 또는 모유 수유,
- 흡연자,
- 당뇨병 환자,
- 두경부 방사선 치료를 받는 환자,
- 혈관 수축제와 함께 국소 마취제 사용에 대한 절대 적응증과 함께 미니 임플란트 배치를 위해 항생제 예방이 필요한 응고 장애,
- 보상되지 않는 전신 질환,
- 전신 또는 국소 감염(치주염 또는 치주 농양),
- 교정치료 전 최근 3개월 이내에 항염증제를 사용한 자.
- 연구 기간 동안 사용된 물질에 대한 알레르기 반응, paracetamol®에 대한 알레르기 반응,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군(위약)
제어 중인 환자는 레이저가 꺼진 상태에서 광생체조절 플라시보, 애플리케이션을 받게 됩니다.
절차는 다음과 같이 치아에 힘을 가한 후(탄력 붕대 배치) 즉시 수행됩니다. 시뮬레이션은 동일한 레이저로 수행됩니다. 이를 위해서는 지점당 10초의 적용 시뮬레이션이 필요합니다.
10개의 포인트가 시뮬레이션되므로 이 시뮬레이션에는 100초가 소요됩니다. 5개의 설측 포인트 및 전정에 5개의 포인트
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교정용 미니 임플란트가 하악후부 부위에 설치됩니다.
그 부위는 마취될 것입니다.
이 부위는 임플란트 모터에 부착된 스피어 드릴로 약 5mm 정도 미리 뚫을 것입니다.
미니 임플란트가 선택되면 키트별 디지털 키를 사용하여 제자리에 고정됩니다.
점막 내 미니 임플란트가 치은 수준에 도달할 때까지 시계 방향으로 나사산을 삽입합니다.
설치 후 금속 교정용 설측을 구치 근심에 접착하여 수직화합니다.
설측 버튼은 교정용 접착제로 기울어진 대구치 근심에 접착됩니다.
회색 사슬 엘라스토머 결찰은 미니 임플란트의 헤드를 어금니 근심에 접착된 설측 버튼에 부착합니다.
치아 위치에 관계없이 모든 경우에 150gr의 가벼운 힘이 부과됩니다(장력계로 측정).
이 체인 고무줄은 3개월 동안 30일마다 교체됩니다.
실험 시간 90일 후 미니 임플란트를 제거합니다.
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실험적: 실험적:
실험적: 어금니 수직화 + PBM(n = 17 + 3) - 환자는 교정 운동을 조절하고 염증과 통증에 작용하기 위해 레이저 치료(광생체조절)를 받게 됩니다.
절차는 다음과 같이 치아에 힘을 가한 후(탄력 붕대 배치) 즉시 수행됩니다. 조사는 100밀리와트 출력 전력의 적색 다이오드 레이저(= 660nm)로 수행됩니다. 장치의 전력은 100밀리와트이고 사용된 파장은 808나노미터(±10nm)입니다.
장치의 광섬유 직경은 600마이크로미터이므로 스폿(면적)은 0.002826cm2입니다.
포인트당 전달되는 에너지는 1줄이 됩니다.
포인트당 10초의 적용이 필요합니다.
10점을 조사하므로 총 인가 시간은 100초, 전달되는 총 에너지는 10Joule이 됩니다.
에너지 밀도는 25 Joule/cm2이고 출력 밀도는 35.38입니다.
와트 / cm2
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교정용 미니 임플란트가 하악후부 부위에 설치됩니다.
그 부위는 마취될 것입니다.
이 부위는 임플란트 모터에 부착된 스피어 드릴로 약 5mm 정도 미리 뚫을 것입니다.
미니 임플란트가 선택되면 키트별 디지털 키를 사용하여 제자리에 고정됩니다.
점막 내 미니 임플란트가 치은 수준에 도달할 때까지 시계 방향으로 나사산을 삽입합니다.
설치 후 금속 교정용 설측을 구치 근심에 접착하여 수직화합니다.
설측 버튼은 교정용 접착제로 기울어진 대구치 근심에 접착됩니다.
회색 사슬 엘라스토머 결찰은 미니 임플란트의 헤드를 어금니 근심에 접착된 설측 버튼에 부착합니다.
치아 위치에 관계없이 모든 경우에 150gr의 가벼운 힘이 부과됩니다(장력계로 측정).
이 체인 고무줄은 3개월 동안 30일마다 교체됩니다.
실험 시간 90일 후 미니 임플란트를 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 측정
기간: 평균 1년의 학업 수료를 통해
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치료 후 30일, 60일 및 90일에 기준선에서 시간 대비 치아 각도를 통한 이동 속도를 평가하기 위한 방사선 사진 측정, 이동 속도 - 자(Morelli, Sorocaba, SP, 브라질) 및 각도기(투명 Waleu 10290001®)의 도움으로 , 기준선, 30일, 60일 및 90일에 방사선 측정을 수행하여 교합면의 선과 경사진 치아의 장축을 참조로 사용하여 수직화 정도(각도)를 확인합니다(García, 2017).
이러한 측정값은 추가 분석을 위해 각 환자의 차트에 각도로 기록됩니다.
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평균 1년의 학업 수료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 중 통증: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 평균 1년의 학업 수료를 통해
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미니 임플란트 식립 후 30일, 60일, 90일 기준선에서 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 교정 수직화 운동 중 통증 평가 이동 중 통증 - 100mm 라인으로 시각적 아날로그 척도(VAS)를 적용하여 평가합니다. 양쪽 끝이 닫힌 상태에서.
한쪽 끝에는 "0", 다른 쪽 끝에는 "통증 없음"과 "참을 수 없는 통증"을 의미하는 "100" 표시가 있습니다.
마킹 지침은 항상 동일한 작업자가 환자에게 제공합니다.
각 환자는 평가 시점의 통증 강도에 가장 잘 일치하는 지점을 수직선으로 표시하도록 지시받습니다.
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평균 1년의 학업 수료를 통해
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섭취한 진통제 양 평가
기간: 평균 1년의 학업 수료를 통해
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미니 임플란트 식립 후 3일, 7일, 30일, 60일, 90일에 기준선 교정 운동 중 통증을 줄이는 데 이 요법이 효과적인지 확인하기 위해 해당 기간 동안 섭취한 진통제의 양을 평가합니다. 구조 약물 - 분석되는 또 다른 매개변수는 섭취된 진통제의 양입니다. 연구 초기에 paracetamol®(순전히 진통 효과 카드가 있는 약물이 각 환자에게 전달됩니다. 끝까지 보관해야 하며 통증이 있는 경우에만 사용이 해제됩니다. 실험이 끝나면 알약의 수는 통증을 측정하기 위한 또 다른 매개변수로 평가됩니다. |
평균 1년의 학업 수료를 통해
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구강 건강 관련 삶의 질(HRQoL): OHIP-14
기간: 평균 1년의 학업 수료를 통해
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구강 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 OHIP-14 기준 설문지를 사용하여 평가하고 치료 90일 후 구강 건강 관련 삶의 질 분석(구강 건강 영향 프로파일 설문지 - Ohip-14) - 이 설문지는 원래 OHIP-49 설문지의 단순화된 형태.
Ohip-14는 구강 건강이 연구 참여자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
Ohip-14는 인식된 필요를 측정하는 데 사용됩니다.
구강 변화가 구강 건강과 관련된 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
참가자는 0(전혀 없음), 1(거의 없음), 2(가끔), 3(대부분) 및 4(항상)의 값을 제공하여 14개의 질문에 답합니다.
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평균 1년의 학업 수료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna carolina RT Horliana, Phd, University of Nove de Julho
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fernandes MRU, Suzuki SS, Suzuki H, Martinez EF, Garcez AS. Photobiomodulation increases intrusion tooth movement and modulates IL-6, IL-8 and IL-1beta expression during orthodontically bone remodeling. J Biophotonics. 2019 Oct;12(10):e201800311. doi: 10.1002/jbio.201800311. Epub 2019 Jul 8.
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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