Valobiomodulaatio molaarisen vertikaalistuksen yhteydessä Mini-implantilla
Valobiomodulaation vaikutusten arviointi molaarisen vertikaalistumisen ortodonttiseen liikkeeseen mini-implantilla: satunnaistettu kaksoissokkoprotokollatutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotobiomodulaation vaikutusta molaarisen vertikaalistumisen oikomisliikkeen kiihtyvyyteen ja sen vaikutusta parodontaalikudosten kipuun ja tulehdukseen.
Kolmekymmentäneljä tervettä 30-60-vuotiasta potilasta, joiden on palautettava proteesitila suun kuntoutusta varten takaosan alempien hammaselementtien katoamisen ja viereisen elementin kaltevuuden jälkeen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: G1 (kontrolliryhmä) - vertikaalisointi miniimplantilla + PBM (fotobiomodulaatio) simulaatio (plasebo); G2 (kokeellinen ryhmä) - vertikaalisointi mini-implantilla + PBM. Liikkeet tapahtuvat miniimplanttien ja elastomeeriketjujen ligatuurien avulla. PBM tapahtuu diodilasersovelluksella, 660 nm (nanometriä), 100 mW (milliwattia), vastaanottaa 1J (joule) pistettä kohti, 10 sekuntia (sekuntia), 10 pistettä (5 per bukkaali ja 5 per lingvaali) ja säteilyaltistus 25 J / cm². Ienneste (FGC) kerätään analysoidakseen interleukiinit IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 (interleukiinit) ja TNF-a (kasvainnekroositekijä) ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys). Röntgenkuvaukset otetaan kuukausittain vertikaalistumisen määrän (asteina) selvittämiseksi. Kivun arvioimiseen käytetään kaikissa konsultaatioissa Visual Analogue Scalea ja elämänlaadun arvioinnissa OHIP-14 (oral health impact profile) -kyselylomaketta. Kipulääkettä annetaan ja lääkkeiden määrä lasketaan. Jos tiedot ovat normaaleja, ne lähetetään Studentin t-testiin. Tiedot esitetään keskiarvoina ± SD (keskipoikkeama) ja p:n arvoksi määritetään <0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaselementin katoaminen voi aiheuttaa useita seurauksia stomatognaattisessa järjestelmässä. Terveysministeriön viimeisimmän tutkimuksen mukaan vuonna 2010 brasilialaisilta aikuisilta puuttui keskimäärin 7 hammasta. Tämä menetys voi johtaa viereisten hampaiden ja antagonistin liikkumiseen, mikä vaikeuttaisi proteesin kuntoutusta. Kiinnitysjärjestelmiä, kuten mini-implantteja, on käytetty yhä enemmän hoitovaihtoehtoina, koska ne toimivat raskain mutta kontrolloiduin voimin ja ilman sivuvaikutuksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että fotobiomodulaatio (PBM) voi nopeuttaa ortodonttista liikettä poskimurskaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotobiomodulaation vaikutusta molaarisen vertikaalistumisen oikomisliikkeen kiihtyvyyteen ja sen vaikutusta parodontaalikudosten kipuun ja tulehdukseen.
Kolmekymmentäneljä tervettä 30–60-vuotiasta potilasta, joiden on palautettava proteesitila suun kuntoutusta varten takaosan alempien hammaselementtien katoamisen ja viereisen elementin kaltevuuden jälkeen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: G1 (kontrolliryhmä) - vertikaalisointi mini-implantilla + PBM-simulaatio (plasebo); G2 (kokeellinen ryhmä) - vertikaalisointi mini-implantilla + PBM. Liikkeet tapahtuvat miniimplanttien ja elastomeeriketjujen ligatuurien avulla. PBM tapahtuu diodilasersovelluksella, 660 nm, 100 mW, vastaanottamalla 1J per piste, 10s, 10 pistettä (5 per bukkaali ja 5 per lingvaali) ja säteilyaltistus 25 J / cm². Vertikaalisia ortodontisia voimia (joka vastaa elastomeeriligaatioiden vaihtoa) kohdistetaan 30 päivän välein ja PBM:ää sovelletaan välittömästi, 3 ja 7 päivänä joka kuukaudessa 3 kuukauden ajan. Ienneste (FGC) kerätään 1., 3. ja 7. päivänä ensimmäisen aktivoinnin jälkeen ja sen jälkeen seuraavan kahden kuukauden 3. päivänä. Interleukiinit IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNF-a analysoidaan ELISA:lla. Röntgenkuvaukset otetaan kuukausittain vertikaalistumisen määrän (asteina) selvittämiseksi. Kivun arvioimiseen käytetään kaikissa konsultaatioissa Visual Analogue Scalea ja elämänlaadun arvioinnissa OHIP-14 -kyselylomaketta. Kipulääkettä annetaan ja lääkkeiden määrä lasketaan. Jos tiedot ovat normaaleja, ne lähetetään Studentin t-testiin. Tiedot esitetään keskiarvoina ± SD ja p:n arvoksi määritetään <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Carolina RT Horliana, phd
- Puhelinnumero: 5513981999848 5513981999848
- Sähköposti: annacrth@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna carolina r Horliana, phd
- Puhelinnumero: 5513981999848 5513981999848
- Sähköposti: annacrth@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuvat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- terve (ASA I - negatiivinen sairaushistoria),
- systolinen verenpaine alle 140 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 90 mmHg,
- syke 70 ± 20 lyöntiä minuutissa
- jotka vaativat suun kuntoutusta jonkin takaosan alemman hammasosan (1. poskihammas) menetyksen jälkeen,
- suotuisa periodontaalinen kunto miniimplanttien asentamiseen. Tutkimusajan kysymyksistä tulee ilmoittaa tutkijalle, jotta hän voi ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin (jälkimmäisen tulee tarjota jonkinlainen henkilökohtainen kontakti).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia lateksille,
- raskaana tai imettävänä,
- tupakoitsijat,
- diabeetikoille,
- potilaat, jotka saavat pään ja kaulan sädehoitoa,
- hyytymishäiriöt, jotka vaativat antibioottiprofylaksia miniimplanttien sijoittamista varten, ja ehdoton indikaatio paikallispuudutusaineille ja verisuonia supistaville aineille,
- joilla on dekompensoitunut systeeminen sairaus,
- systeeminen tai paikallinen infektio (parodontiitti tai parodontaalinen absessi),
- jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen oikomishoitoa.
- Potilaat, joilla voi olla komplikaatioita tutkimusjakson aikana, kuten allergisia reaktioita jollekin käytetystä materiaalista, allerginen reaktio parasetamolille®,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolli (plasebo)
Kontrollissa olevat potilaat saavat valobiomodulaatioplasebosovelluksen, mutta laser pois päältä.
Toimenpiteet suoritetaan välittömästi hampaan voimien (joustosidosten asettamisen) jälkeen kuvatulla tavalla: Simulaatiot suoritetaan samalla laserilla. Tämä vaatii 10 sekuntia levityssimulaatiota per piste.
Koska simuloidaan 10 pistettä, tämä simulaatio kestää 100 sekuntia.5 pistettä kielessä ja 5 pistettä vestibulaarisessa
|
oikomishoidon miniimplantti asennetaan retroleuan alueelle.
Paikka nukutetaan.
Aluetta esiporataan noin 5 mm implanttimoottoriin kiinnitetyllä keihäsporalla.
Kun miniimplantti on valittu, se lukitaan paikoilleen sarjakohtaisella digitaalisella avaimella.
Kierretään myötäpäivään, kunnes limakalvonsisäinen miniimplantti on ientasolla.
Asennuksen jälkeen metallinen ortodonttinen linguaali liimataan molaariseen mesiaaliin pystysuoraan.
Lingual-nappi liimataan kaltevaan poskihampaan oikomiskiinnitysaineella.
Harmaaketjuinen elastomeerinen ligatuuri kiinnittää miniimplantin pään linguaaliseen nappiin, joka on liimattu molaariseen mesiaaliin.
Kevyt 150 g:n voima kohdistetaan (mitattuna tensiometrillä) kaikissa tapauksissa hampaiden asennosta riippumatta.
Tämä ketjun kuminauha vaihdetaan 30 päivän välein 3 kuukauden ajan.
90 päivän koeajan jälkeen mini-implantit poistetaan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen:
Kokeellinen: Molaarinen vertikaalisaatio + PBM (n = 17 + 3) - potilaat saavat laserhoitoa (fotobiomodulaatio) oikomisliikkeen moduloimiseksi ja tulehdukseen ja kipuun vaikuttamiseksi.
Toimenpiteet suoritetaan heti kun voimat on kohdistettu hampaan (joustositeet) kuvatulla tavalla: Säteilytykset suoritetaan punaisella diodilaserilla ( = 660 nm) 100 milliwatin lähtöteholla Laitteen teho on 100 miliW ja käytetty aallonpituus on 808 nanometriä (± 10 nm).
Laitteen optisen kuidun halkaisija on 600 mikrometriä, joten täplä (pinta-ala) on 0,002826 senttimetriä2.
Pistettä kohti toimitettu energia on 1 joule.
Tämä vaatii 10 sekuntia soveltamista pistettä kohti.
Koska säteilytetään 10 pistettä, kokonaiskäyttöaika on 100 sekuntia ja toimitettu kokonaisenergia on 10 Joulea.
Energiatiheys on 25 joulea / cm2 ja tehotiheys 35,38
Watti / cm2
|
oikomishoidon miniimplantti asennetaan retroleuan alueelle.
Paikka nukutetaan.
Aluetta esiporataan noin 5 mm implanttimoottoriin kiinnitetyllä keihäsporalla.
Kun miniimplantti on valittu, se lukitaan paikoilleen sarjakohtaisella digitaalisella avaimella.
Kierretään myötäpäivään, kunnes limakalvonsisäinen miniimplantti on ientasolla.
Asennuksen jälkeen metallinen ortodonttinen linguaali liimataan molaariseen mesiaaliin pystysuoraan.
Lingual-nappi liimataan kaltevaan poskihampaan oikomiskiinnitysaineella.
Harmaaketjuinen elastomeerinen ligatuuri kiinnittää miniimplantin pään linguaaliseen nappiin, joka on liimattu molaariseen mesiaaliin.
Kevyt 150 g:n voima kohdistetaan (mitattuna tensiometrillä) kaikissa tapauksissa hampaiden asennosta riippumatta.
Tämä ketjun kuminauha vaihdetaan 30 päivän välein 3 kuukauden ajan.
90 päivän koeajan jälkeen mini-implantit poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset mittaukset
Aikaikkuna: keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
Radiografiset mittaukset liikenopeuden arvioimiseksi hampaan kulmauksen kautta lähtötilanteen funktiona, 30, 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen, Liikenopeus - Viivain (Morelli, Sorocaba, SP, Brasilia) ja astemittari (läpinäkyvä Waleu 10290001®) , radiografiset mittaukset tehdään lähtötilanteessa, 30, 60 ja 90 päivän kuluttua pystysuorituksen määrän (asteina) toteamiseksi käyttämällä viiteviivaa purentatason linjaa ja kaltevan hampaan pitkää akselia (García, 2017).
Nämä mittaukset kirjataan asteina kunkin potilaan kaavioon lisäanalyysiä varten.
|
keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu liikkeen aikana: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
Arvioi kipu ortodontisen vertikaalistuksen aikana käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS) lähtötasolla 30, 60 ja 90 päivää miniimplanttien asettamisen jälkeen Kipu liikkeen aikana - Arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 100 mm:n viivalla, molemmat päät kiinni.
Toisessa päässä on merkintä "0" ja toisessa "100", mikä tarkoittaa "ei kipua" ja "sietämätöntä kipua".
Merkintäohjeet antaa potilaalle aina sama operaattori.
Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuoralla vedolla piste, joka parhaiten vastaa kivun voimakkuutta arviointihetkellä
|
keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
|
Arvioi nautittujen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
Arvioi jakson aikana nautittujen kipulääkkeiden määrä varmistaaksesi, että tämä hoito vähentää tehokkaasti kipua oikomishoidon perusliikkeen aikana, 3 ja 7 päivää, 30, 60 ja 90 päivää miniimplanttien asettamisen jälkeen. Pelastuslääkitys – Toinen analysoitava parametri on nautittujen kipulääkkeiden määrä. Tutkimuksen alussa kullekin potilaalle toimitetaan paracetamol® (puhtaasti kipua lievittävä lääkekortti). Se tulee säilyttää loppuun asti ja sen käyttö vapautetaan vain kivun sattuessa. Kokeen lopussa pillereiden lukumäärä arvioidaan toisena parametrina kivun mittaamiseksi. |
keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): OHIP-14
Aikaikkuna: keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan käyttämällä OHIP-14-peruskyselylomaketta ja 90 päivää hoidon jälkeen. Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun analyysi (Suunterveysvaikutusten profiilikysely - Ohip-14) - Tämä kyselylomake on alkuperäisen OHIP-49-kyselylomakkeen yksinkertaistettu muoto.
Ohip-14:n avulla arvioidaan suun terveyden vaikutusta tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatuun.
Ohip-14:ää käytetään havaittujen tarpeiden mittaamiseen.
Se mittaa suun muutosten vaikutusta suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Osallistuja vastaa 14 kysymykseen antamalla vastauksille arvot 0 (ei koskaan), 1 (lähes ei koskaan), 2 (joskus), 3 (useimmiten) ja 4 (aina).
|
keskimäärin yhden vuoden opintojen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna carolina RT Horliana, Phd, University of Nove de Julho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fernandes MRU, Suzuki SS, Suzuki H, Martinez EF, Garcez AS. Photobiomodulation increases intrusion tooth movement and modulates IL-6, IL-8 and IL-1beta expression during orthodontically bone remodeling. J Biophotonics. 2019 Oct;12(10):e201800311. doi: 10.1002/jbio.201800311. Epub 2019 Jul 8.
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- verticalization
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mini-implanttien sijoittaminen ja vertikaalisointi
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia