Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation på molær vertikalisering med miniimplantat

27. juni 2023 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering af virkningerne af fotobiomodulation på ortodontisk bevægelse af molær vertikalisering med miniimplantat: en randomiseret dobbeltblind protokolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​fotobiomodulation på accelerationen af ​​den ortodontiske bevægelse af molær vertikalisering og dens effekt på smerte og betændelse i parodontale væv.

34 raske patienter i alderen 30-60 år, som har behov for at genvinde proteserummet til oral rehabilitering efter tab af de bageste inferior tandelementer og hældning af det tilstødende element, vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: G1 (kontrolgruppe) - vertikalisering ved mini-implantat + PBM (fotobiomodulation) simulering (placebo); G2 (eksperimentel gruppe) - vertikalisering ved mini-implantat + PBM. Bevægelserne vil ske ved hjælp af mini-implantater og elastomere kæde-ligaturer. PBM'en vil forekomme med diodelaserpåføring, 660 nm (nanometer), 100mW (milliwatt), modtager 1J(joule) pr. punkt, 10s (sekunder), 10 point (5 pr. bukkal og 5 pr. lingual) og strålingseksponering på 25 J / cm². Den crevikulære tandkødsvæske (FGC) vil blive opsamlet til analyserede Interleukiner IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 (Interleukiner) og TNF-α (tumornekrosefaktor) ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Der vil blive taget røntgenbilleder hver måned for at fastslå mængden (i grader) af vertikalisering. For at evaluere smerten vil Visual Analogue Scale blive brugt i alle konsultationerne, og for at evaluere livskvaliteten vil OHIP-14 (oral health impact profile) spørgeskemaet blive anvendt. Analgetika vil blive givet, og antallet af lægemidler vil blive talt. Hvis dataene er normale, vil de blive sendt til den studerendes t-test. Dataene vil blive præsenteret som middel ± SD (standardafvigelse), og værdien af ​​p vil blive defineret som <0,05.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tab af et tandelement kan generere flere konsekvenser i det stomatognatiske system. Ifølge den seneste undersøgelse fra sundhedsministeriet havde brasilianske voksne i 2010 i gennemsnit 7 manglende tænder. Dette tab kan føre til bevægelse af de tilstødende tænder og antagonisten, hvilket ville gøre proteserehabilitering sværere at udføre. Forankringssystemer, såsom miniimplantater, er i stigende grad blevet brugt som behandlingsmulighed, fordi de virker med tunge, men kontrollerede kræfter og uden bivirkninger. Nylige undersøgelser har vist, at fotobiomodulation (PBM) kan fremskynde ortodontisk bevægelse i den molære indtrængen. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​fotobiomodulation på accelerationen af ​​den ortodontiske bevægelse af molær vertikalisering og dens effekt på smerte og betændelse i parodontale væv.

34 raske patienter i alderen 30-60 år, som har behov for at genvinde proteserummet til oral rehabilitering efter tab af de bageste inferior tandelementer og hældning af det tilstødende element, vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: G1 (kontrolgruppe) - vertikalisering ved mini-implantat + PBM-simulering (placebo); G2 (eksperimentel gruppe) - vertikalisering ved mini-implantat + PBM. Bevægelserne vil ske ved hjælp af mini-implantater og elastomere kæde-ligaturer. PBM vil forekomme med diodelaserapplikation, 660 nm, 100mW, modtager 1J pr. punkt, 10s, 10 point (5 pr. bukkal og 5 pr. lingual) og strålingseksponering på 25 J/cm². De ortodontiske vertikaliseringskræfter (svarende til enhver udveksling af elastomer ligering) vil blive påført hver 30. dag, og PBM'en vil blive påført med det samme, 3 og 7 dage i hver måned, i en periode på 3 måneder. Den crevikulære tandkødsvæske (FGC) vil blive opsamlet på den 1., 3. og 7. dag efter den første aktivering og derefter på den 3. dag i de følgende to måneder. Interleukinerne IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α vil blive analyseret ved ELISA. Der vil blive taget røntgenbilleder hver måned for at fastslå mængden (i grader) af vertikalisering. For at evaluere smerten vil Visual Analogue Scale blive brugt i alle konsultationerne, og for at evaluere livskvaliteten vil OHIP-14 spørgeskemaet blive anvendt. Analgetika vil blive givet, og antallet af lægemidler vil blive talt. Hvis dataene er normale, vil de blive sendt til den studerendes t-test. Dataene vil blive præsenteret som middel ± SD, og ​​værdien af ​​p vil blive defineret som <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er enige og underskriver det informerede samtykke
  • rask (ASA I - negativ sygehistorie),
  • systolisk blodtryk mindre end 140 mmHg og diastolisk blodtryk mindre end 90 mmHg,
  • puls med 70 ± 20 slag/minut
  • kræver oral rehabilitering efter tab af et eller andet bageste nedre tandelement (1. molar),
  • med gunstig parodontal tilstand til installation af mini-implantater. Eventuelle spørgsmål i forskningsperioden bør informeres til forskeren, så forskeren kan træffe passende foranstaltninger (sidstnævnte bør give en form for personlig kontakt).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er latexallergiske,
  • gravid eller ammende,
  • rygere,
  • diabetikere,
  • patienter, der får strålebehandling med hoved og nakke,
  • koagulationsforstyrrelser, der kræver antibiotikaprofylakse til placering af miniimplantater, med absolut indikation for brug af lokalbedøvelse med vasokonstriktorer,
  • med dekompenseret systemisk sygdom,
  • med systemisk eller lokal infektion (parodontitis eller parodontal absces),
  • som har brugt antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 3 måneder før tandregulering.
  • Patienter, der kan have komplikationer i løbet af forskningsperioden, såsom allergiske reaktioner på et hvilket som helst af de anvendte materialer, allergisk reaktion på paracetamol®,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol (placebo)
Patienter i kontrol vil modtage fotobiomodulations placebo-applikationen, men med laseren slukket. Procedurer vil blive udført umiddelbart efter påføring af kræfter (placering af elastiske bandager) på tanden, som beskrevet: Simuleringer vil blive udført med samme laser. Dette vil kræve 10 sekunders påføringssimulering pr. punkt. Da 10 punkter vil blive simuleret, vil det tage 100 sekunder for denne simulering. 5 punkter lingualt og 5 punkter ved vestibulær
Procedure: Placering af mini-implantatet og vertikalisering
et ortodontisk mini-implantat vil blive installeret i den retromandibulære region. Stedet vil blive bedøvet. Området vil blive forboret med ca. 5 mm med et spydbor fastgjort til en implantatmotor. Når mini-implantatet er blevet valgt, vil det blive låst på plads ved hjælp af en kit-specifik digital nøgle. Gevindes med uret, indtil det intramucosale miniimplantat er på tandkødsniveau. Efter installation vil en metallisk ortodontisk lingual blive limet til molar mesial for at blive vertikaliseret. Den linguale knap vil blive limet til den skrå molar mesial med ortodontisk klæbemiddel. En grå kæde elastomer ligatur vil fastgøre hovedet af mini-implantatet til den linguale knap, der er limet til molar mesial. En let kraft på 150gr vil blive påført (målt med et tensiometer) i alle tilfælde, uanset tandposition. Denne kædeelastik vil blive skiftet hver 30. dag i en periode på 3 måneder. Efter 90 dage af forsøgstiden vil mini-implantaterne blive fjernet.
Eksperimentel: Eksperimentel:
Eksperimentel: Molar vertikalisering + PBM (n = 17 + 3) - patienter vil modtage laserbehandling (fotobiomodulation) for at modulere ortodontisk bevægelse og virke på inflammation og smerte. Procedurerne vil blive udført umiddelbart efter påføring af kræfter (placering af elastiske bandager) på tanden, som beskrevet: Bestrålingerne vil blive udført med den røde diode laser ( = 660 nm) med 100 milliwatt udgangseffekt Enhedens effekt vil være 100 miliWatt, og den anvendte bølgelængde vil være 808 nanometer (± 10 nm). Enhedens optiske fiberdiameter er 600 mikrometer, derfor en plet (areal) på 0,002826 centimeter2. Den leverede energi pr. point vil være 1 Joule. Dette vil kræve 10 sekunders ansøgning pr. point. Da 10 punkter vil blive bestrålet, vil den samlede påføringstid være 100 sekunder, og den samlede leverede energi vil være 10 Joule. Energitætheden vil være 25 Joule / cm2 og effekttætheden vil være 35,38 Watt / cm2
Procedure: Placering af mini-implantatet og vertikalisering
et ortodontisk mini-implantat vil blive installeret i den retromandibulære region. Stedet vil blive bedøvet. Området vil blive forboret med ca. 5 mm med et spydbor fastgjort til en implantatmotor. Når mini-implantatet er blevet valgt, vil det blive låst på plads ved hjælp af en kit-specifik digital nøgle. Gevindes med uret, indtil det intramucosale miniimplantat er på tandkødsniveau. Efter installation vil en metallisk ortodontisk lingual blive limet til molar mesial for at blive vertikaliseret. Den linguale knap vil blive limet til den skrå molar mesial med ortodontisk klæbemiddel. En grå kæde elastomer ligatur vil fastgøre hovedet af mini-implantatet til den linguale knap, der er limet til molar mesial. En let kraft på 150gr vil blive påført (målt med et tensiometer) i alle tilfælde, uanset tandposition. Denne kædeelastik vil blive skiftet hver 30. dag i en periode på 3 måneder. Efter 90 dage af forsøgstiden vil mini-implantaterne blive fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske målinger
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
Radiografiske målinger til vurdering af bevægelseshastighed gennem tandvinkling versus tid ved baseline, 30, 60 og 90 dage efter behandling, bevægelseshastighed - ved hjælp af en lineal (Morelli, Sorocaba, SP, Brasilien) og en vinkelmåler (gennemsigtig Waleu 10290001®) , vil der blive taget radiografiske målinger ved baseline, 30, 60 og 90 dage for at fastslå mængden (i grader) af vertikalisering, ved at bruge som reference linjen i okklusalplanet og den skrå tands lange akse (García, 2017). Disse målinger vil blive registreret i grader i hver patients diagram til yderligere analyse.
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under bevægelse: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
Vurder smerte under ortodontisk vertikaliseringsbevægelse ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved baseline 30, 60 og 90 dage efter miniimplantatplacering Smerter under bevægelse - Vil blive vurderet ved at anvende den visuelle analoge skala (VAS) med en 100 mm linje, med begge ender lukket. Den ene ende har indikationen "0" og den anden "100", hvilket betyder henholdsvis "ingen smerte" og "uudholdelig smerte". Mærkningsinstruktioner vil altid blive givet til patienten af ​​samme operatør. Hver patient vil blive instrueret i at markere med et lodret streg det punkt, der bedst svarer til smerteintensiteten på tidspunktet for evalueringen
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
Vurder mængden af ​​indtaget smertestillende medicin
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år

Vurder mængden af ​​smertestillende medicin indtaget i perioden for at verificere, at denne terapi er effektiv til at reducere smerter under ortodontisk baseline-bevægelse, 3 og 7 dage, 30, 60 og 90 dage efter mini-implantatplacering.

Redningsmedicin - En anden parameter, der analyseres, vil være mængden af ​​indtaget smertestillende midler. I begyndelsen af ​​forskningen vil en paracetamol® (lægemiddel med rent smertestillende effektkort blive leveret til hver patient. Det skal opbevares indtil slutningen, og dets brug vil kun blive frigivet i tilfælde af smerte. Ved afslutningen af ​​eksperimentet vil antallet af piller blive evalueret som en anden parameter til at måle smerte.
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): OHIP-14
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet ved hjælp af OHIP-14 baseline spørgeskemaet og 90 dage efter behandlingen Analyse af oral sundhedsrelateret livskvalitet (Oral health impact profile questionnaire - Ohip-14) - Dette spørgeskema er et forenklet form af det originale OHIP-49 spørgeskema. Ohip-14 vil blive brugt til at vurdere indvirkningen af ​​oral sundhed på forskningsdeltagernes livskvalitet. Ohip-14 bruges til at måle opfattede behov. Det måler indvirkningen af ​​orale ændringer på oral sundhedsrelateret livskvalitet. Deltageren vil besvare 14 spørgsmål ved at give deres svar værdierne 0 (aldrig), 1 (næsten aldrig), 2 (nogle gange), 3 (det meste af tiden) og 4 (altid).
gennem studiegennemførelse i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna carolina RT Horliana, Phd, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • verticalization

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placering af mini-implantatet og vertikalisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner