Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering på molar vertikalisering med miniimplantat

27. juni 2023 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering av effekten av fotobiomodulering på ortodontisk bevegelse av molar vertikalisering med miniimplantat: en randomisert dobbeltblind protokollstudie

Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av fotobiomodulering på akselerasjonen av kjeveortopedisk bevegelse av molar vertikalisering og dens effekt på smerte og betennelse i periodontale vev.

34 friske pasienter i alderen 30-60 år, som trenger å gjenopprette proteserommet for oral rehabilitering etter tap av de bakre nedre tannelementene og helningen til det tilstøtende elementet, vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper: G1 (kontrollgruppe) - vertikalisering ved miniimplantat + PBM (fotobiomodulering) simulering (placebo); G2 (eksperimentell gruppe) - vertikalisering ved miniimplantat + PBM. Bevegelsene vil skje ved hjelp av miniimplantater og elastomere kjeder ligaturer. PBM vil oppstå med diodelaserapplikasjon, 660 nm (nanometer), 100mW (milliwatt), mottak av 1J(joule) per punkt, 10s (sekunder), 10 poeng (5 per bukkal og 5 per lingual) og strålingseksponering på 25 J / cm². Den crevikulære gingivalvæsken (FGC) vil bli samlet til analysert Interleukins IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 (Interleukiner) og TNF-α (tumornekrosefaktor) ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Røntgenbilder vil bli tatt hver måned for å finne ut hvor mye (i grader) av vertikalisering. For å evaluere smerten vil Visual Analogue Scale bli brukt i alle konsultasjonene, og for å evaluere livskvaliteten vil spørreskjemaet OHIP-14 (oral health impact profile) bli brukt. Analgetika vil bli gitt og antall medikamenter telles. Hvis dataene er normale, vil de bli sendt til Studentens t-test. Dataene vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD (standardavvik) og verdien av p vil bli definert som <0,05.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tap av et tannelement kan generere flere konsekvenser i det stomatognatiske systemet. I følge den siste undersøkelsen fra helsedepartementet hadde brasilianske voksne i 2010 i gjennomsnitt 7 manglende tenner. Dette tapet kan føre til bevegelse av de tilstøtende tennene og antagonisten, noe som vil gjøre proteserehabilitering vanskeligere å utføre. Forankringssystemer, som miniimplantater, har i økende grad blitt brukt som behandlingsalternativ fordi de virker med tunge, men kontrollerte krefter og uten bivirkninger. Nyere studier har vist at fotobiomodulering (PBM) kan akselerere kjeveortopedisk bevegelse i molarinntrengningen. Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av fotobiomodulering på akselerasjonen av kjeveortopedisk bevegelse av molar vertikalisering og dens effekt på smerte og betennelse i periodontale vev.

34 friske pasienter i alderen 30-60 år, som trenger å gjenopprette proteserommet for oral rehabilitering etter tap av de bakre nedre tannelementene og helningen til det tilstøtende elementet, vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper: G1 (kontrollgruppe) - vertikalisering ved miniimplantat + PBM-simulering (placebo); G2 (eksperimentell gruppe) - vertikalisering ved miniimplantat + PBM. Bevegelsene vil skje ved hjelp av miniimplantater og elastomere kjeder ligaturer. PBM vil oppstå med diodelaserapplikasjon, 660 nm, 100mW, mottak av 1J per punkt, 10s, 10 poeng (5 per bukkal og 5 per språklig) og strålingseksponering på 25 J/cm². De kjeveortopetiske vertikaliseringskreftene (tilsvarer enhver utveksling av elastomerisk ligering) vil påføres hver 30. dag og PBM vil bli påført umiddelbart, 3 og 7 dager i hver måned, i en periode på 3 måneder. Crevicular gingivalvæsken (FGC) samles opp den 1., 3. og 7. dagen etter den første aktiveringen, og deretter den 3. dagen i de påfølgende to månedene. Interleukinene IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α vil bli analysert med ELISA. Røntgenbilder vil bli tatt hver måned for å finne ut hvor mye (i grader) av vertikalisering. For å evaluere smerten vil Visual Analogue Scale bli brukt i alle konsultasjonene, og for å evaluere livskvaliteten vil OHIP-14 spørreskjemaet bli brukt. Analgetika vil bli gitt og antall medikamenter telles. Hvis dataene er normale, vil de bli sendt til Studentens t-test. Dataene vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD og verdien av p vil bli definert som <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som samtykker og signerer det informerte samtykket
  • frisk (ASA I - negativ sykehistorie),
  • systolisk blodtrykk mindre enn 140 mmHg og diastolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg,
  • hjertefrekvens med 70 ± 20 slag/minutt
  • som krever oral rehabilitering etter tap av noe bakre nedre tannelement (1. molar),
  • med gunstig periodontal tilstand til installasjon av miniimplantater. Eventuelle spørsmål i løpet av forskningsperioden bør informeres forskeren slik at forskeren kan iverksette passende tiltak (sistnevnte bør gi en form for personlig kontakt).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er lateksallergiske,
  • gravid eller ammer,
  • røykere,
  • diabetikere,
  • pasienter som gjennomgår strålebehandling av hode og nakke,
  • koagulasjonsforstyrrelser som krever antibiotikaprofylakse for plassering av miniimplantater, med absolutt indikasjon for bruk av lokalbedøvelse med vasokonstriktorer,
  • med dekompensert systemisk sykdom,
  • med systemisk eller lokal infeksjon (periodontitt eller periodontal abscess),
  • som har brukt betennelsesdempende legemidler de siste 3 månedene før kjeveortopedisk behandling.
  • Pasienter som kan ha noen komplikasjoner i løpet av forskningsperioden, for eksempel allergiske reaksjoner på noen av materialene som brukes, allergisk reaksjon på paracetamol®,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll (placebo)
Pasienter i kontroll vil motta fotobiomodulasjons placebo-applikasjonen, men med laseren av. Prosedyrer vil bli utført umiddelbart etter påføring av krefter (plassering av elastiske bandasjer) på tannen, som beskrevet: Simuleringer vil bli utført med samme laser. Dette vil kreve 10 sekunders påføringssimulering per punkt. Ettersom 10 punkter vil bli simulert, vil det ta 100 sekunder for denne simuleringen. 5 punkter språklig og 5 punkter ved vestibulær
Fremgangsmåte: Plassering av miniimplantatet og vertikalisering
et kjeveortopedisk miniimplantat vil bli installert i den retromandibulære regionen. Stedet vil bli bedøvet. Regionen vil bli forhåndsboret med ca. 5 mm med et spydbor festet til en implantatmotor. Når miniimplantatet er valgt, vil det låses på plass ved hjelp av en settspesifikk digital nøkkel. Trees med klokken til det intramukosale miniimplantatet er på gingivalnivå. Etter installasjon vil en metallisk ortodontisk lingual limes til molar mesial for å bli vertikalisert. Den linguale knappen limes til den skrånende molare mesialen med kjeveortopedisk lim. En grå kjede elastomer ligatur vil feste hodet på miniimplantatet til den linguale knappen limt til molar mesial. En lett kraft på 150gr vil bli påført (målt med tensiometer) i alle tilfeller, uavhengig av tannstilling. Denne kjedestrikken vil skiftes hver 30. dag i en periode på 3 måneder. Etter 90 dager av forsøkstiden vil miniimplantatene bli fjernet.
Eksperimentell: Eksperimentell:
Eksperimentell: Molar vertikalisering + PBM (n = 17 + 3) - pasienter vil få laserbehandling (fotobiomodulering) for å modulere kjeveortopedisk bevegelse og virke på betennelse og smerte. Prosedyrene vil bli utført umiddelbart etter påføring av krefter (plassering av elastiske bandasjer) på tannen, som beskrevet: Bestrålingene vil bli utført med den røde diodelaseren ( = 660 nm) med 100 milliwatts utgangseffekt Effekten til enheten vil være 100 miliWatt og bølgelengden som brukes vil være 808 nanometer (± 10nm). Den optiske fiberdiameteren til enheten er 600 mikrometer, derfor en flekk (areal) på 0,002826 centimeter2. Energien som leveres per poeng vil være 1 Joule. Dette vil kreve 10 sekunders søknad per poeng. Ettersom 10 poeng vil bli bestrålt, vil den totale påføringstiden være 100 sekunder og den totale energien som leveres vil være 10 Joule. Energitettheten vil være 25 Joule / cm2 og effekttettheten vil være 35,38 Watt / cm2
Fremgangsmåte: Plassering av miniimplantatet og vertikalisering
et kjeveortopedisk miniimplantat vil bli installert i den retromandibulære regionen. Stedet vil bli bedøvet. Regionen vil bli forhåndsboret med ca. 5 mm med et spydbor festet til en implantatmotor. Når miniimplantatet er valgt, vil det låses på plass ved hjelp av en settspesifikk digital nøkkel. Trees med klokken til det intramukosale miniimplantatet er på gingivalnivå. Etter installasjon vil en metallisk ortodontisk lingual limes til molar mesial for å bli vertikalisert. Den linguale knappen limes til den skrånende molare mesialen med kjeveortopedisk lim. En grå kjede elastomer ligatur vil feste hodet på miniimplantatet til den linguale knappen limt til molar mesial. En lett kraft på 150gr vil bli påført (målt med tensiometer) i alle tilfeller, uavhengig av tannstilling. Denne kjedestrikken vil skiftes hver 30. dag i en periode på 3 måneder. Etter 90 dager av forsøkstiden vil miniimplantatene bli fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske målinger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Radiografiske målinger for å vurdere bevegelseshastighet gjennom tannvinkling versus tid ved baseline, 30, 60 og 90 dager etter behandling, bevegelseshastighet - ved hjelp av en linjal (Morelli, Sorocaba, SP, Brasil) og en gradskive (transparent Waleu 10290001®) , vil radiografiske målinger bli tatt ved baseline, 30, 60 og 90 dager for å fastslå mengden (i grader) av vertikalisering, ved å bruke som referanse linjen til okklusalplanet og langaksen til den skrånende tannen (García, 2017). Disse målingene vil bli registrert i grader i hver pasients diagram for videre analyse.
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte under bevegelse: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Vurder smerte under kjeveortopedisk vertikaliseringsbevegelse ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) ved baseline 30, 60 og 90 dager etter miniimplantatplassering Smerter under bevegelse - Vil bli vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) med en 100 mm linje, med begge ender lukket. Den ene enden har indikasjonen "0" og den andre "100" som betyr henholdsvis "ingen smerte" og "uutholdelig smerte". Merkeinstruksjoner vil alltid bli gitt til pasienten av samme operatør. Hver pasient vil bli bedt om å markere med et vertikalt strøk det punktet som best tilsvarer smerteintensiteten i evalueringsøyeblikket
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Vurder mengden smertestillende midler som er inntatt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år

Vurder mengden smertestillende midler som ble inntatt i perioden for å bekrefte at denne terapien er effektiv for å redusere smerte under baseline kjeveortopedisk bevegelse, 3 og 7 dager, 30, 60 og 90 dager etter miniimplantatplassering.

Redningsmedisin – En annen parameter som analyseres vil være mengden smertestillende midler som inntas. I begynnelsen av forskningen vil et paracetamol® (medikament med rent smertestillende effektkort bli levert til hver pasient. Den bør oppbevares til slutten, og bruken vil bare bli utgitt i tilfelle smerte. På slutten av eksperimentet vil antall piller bli evaluert som en annen parameter for å måle smerte.
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Oral helserelatert livskvalitet (HRQoL): OHIP-14
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
Oral helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert ved hjelp av OHIP-14 baseline spørreskjema og 90 dager etter behandling Analyse av oral helserelatert livskvalitet (Oral health impact profile questionnaire - Ohip-14) - Dette spørreskjemaet er et forenklet form av det originale OHIP-49 spørreskjemaet. Ohip-14 vil bli brukt til å vurdere effekten av oral helse på livskvaliteten til forskningsdeltakere. Ohip-14 brukes til å måle opplevd behov. Den måler effekten av orale endringer på oral helserelatert livskvalitet. Deltakeren skal svare på 14 spørsmål ved å gi sine svar verdiene 0 (aldri), 1 (nesten aldri), 2 (noen ganger), 3 (mesteparten av tiden) og 4 (alltid).
gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna carolina RT Horliana, Phd, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • verticalization

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere