Fotobiomodulace na molární vertikalizaci s miniimplantátem
Hodnocení účinků fotobiomodulace na ortodontický pohyb molární vertikalizace s miniimplantátem: Randomizovaná dvojitě slepá protokolová studie
Cílem této studie bude zhodnotit vliv fotobiomodulace na zrychlení ortodontického pohybu molární vertikalizace a její vliv na bolest a zánět parodontálních tkání.
34 zdravých pacientů ve věku 30-60 let, kteří potřebují obnovit protetický prostor pro ústní rehabilitaci po ztrátě zadních dolních zubních elementů a sklonu sousedního elementu, bude náhodně rozděleno do 2 skupin: G1 (kontrolní skupina) - vertikalizace miniimplantátem + PBM (fotobiomodulace) simulace (placebo); G2 (experimentální skupina) - vertikalizace miniimplantátem + PBM. Pohyby budou probíhat pomocí miniimplantátů a ligatur elastomerních řetězců. K PBM dojde při aplikaci diodového laseru, 660 nm (nanometry), 100 mW (miliwatty), příjem 1 J (joule) na bod, 10 s (sekundy), 10 bodů (5 na bukální a 5 na jazyk) a radiační expozice 25 J / cm². Krevikulární gingivální tekutina (FGC) bude odebrána k analýze interleukinů IL1p, IL-6, IL-8, IL-10 (interleukiny) a TNF-a (tumor nekrotizující faktor) pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Každý měsíc budou pořizovány rentgenové snímky, aby se zjistila míra (ve stupních) vertikalizace. K hodnocení bolesti bude při všech konzultacích použita Visual Analogue Scale a k hodnocení kvality života dotazník OHIP-14 (oral health impact profile). Budou podávána analgetika a spočítán počet léků. Pokud jsou data v pořádku, budou předložena Studentovu t-testu. Data budou prezentována jako průměr ± SD (standardní odchylka) a hodnota p bude definována jako <0,05.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta dentálního prvku může vyvolat několik dopadů na stomatognátní systém. Podle posledního průzkumu ministerstva zdravotnictví měli v roce 2010 dospělí Brazilci v průměru 7 chybějících zubů. Tato ztráta může vést k pohybu sousedních zubů a antagonisty, což by ztížilo provádění protetické rehabilitace. Kotevní systémy, jako jsou miniimplantáty, se stále častěji používají jako možnost léčby, protože působí velkými, ale kontrolovanými silami a bez vedlejších účinků. Nedávné studie ukázaly, že fotobiomodulace (PBM) může urychlit ortodontický pohyb v molární intruzi. Cílem této studie bude zhodnotit vliv fotobiomodulace na zrychlení ortodontického pohybu molární vertikalizace a její vliv na bolest a zánět parodontálních tkání.
34 zdravých pacientů ve věku 30-60 let, kteří potřebují obnovit protetický prostor pro ústní rehabilitaci po ztrátě zadních dolních zubních elementů a sklonu sousedního elementu, bude náhodně rozděleno do 2 skupin: G1 (kontrolní skupina) - vertikalizace pomocí miniimplantátu + simulace PBM (placebo); G2 (experimentální skupina) - vertikalizace miniimplantátem + PBM. Pohyby budou probíhat pomocí miniimplantátů a ligatur elastomerních řetězců. K PBM dojde při aplikaci diodového laseru, 660 nm, 100 mW, při příjmu 1 J na bod, 10 s, 10 bodů (5 na bukální a 5 na jazyk) a radiační expozici 25 J / cm². Ortodontické síly vertikalizace (odpovídající jakékoli výměně elastomerní ligace) budou aplikovány každých 30 dní a PBM bude aplikována okamžitě, 3 a 7 dní v každém měsíci, po dobu 3 měsíců. Krevikulární gingivální tekutina (FGC) bude odebírána 1., 3. a 7. den po první aktivaci a poté 3. den následujících dvou měsíců. Interleukiny IL1p, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-a budou analyzovány pomocí ELISA. Každý měsíc budou pořizovány rentgenové snímky, aby se zjistila míra (ve stupních) vertikalizace. Pro hodnocení bolesti bude při všech konzultacích použita Visual Analogue Scale a pro hodnocení kvality života dotazník OHIP-14. Budou podávána analgetika a spočítán počet léků. Pokud jsou data v pořádku, budou předložena Studentovu t-testu. Data budou prezentována jako průměr ± SD a hodnota p bude definována jako <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí a informovaný souhlas podepíší
- zdravý (ASA I – negativní anamnéza),
- systolický krevní tlak nižší než 140 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 90 mmHg,
- srdeční frekvence 70 ± 20 tepů za minutu
- vyžadující ústní rehabilitaci po ztrátě některého zadního dolního zubního elementu (1. molár),
- s příznivým stavem parodontu k instalaci miniimplantátů. Jakékoli otázky během výzkumného období by měly být výzkumníkovi sděleny, aby mohl přijmout vhodná opatření (ten by měl poskytnout určitou formu osobního kontaktu).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na latex,
- těhotná nebo kojící,
- kuřáci,
- diabetici,
- pacienti podstupující radioterapii hlavy a krku,
- poruchy koagulace vyžadující antibiotickou profylaxi pro umístění miniimplantátů s absolutní indikací k použití lokálních anestetik s vazokonstriktory,
- s dekompenzovaným systémovým onemocněním,
- se systémovou nebo lokální infekcí (parodontitida nebo periodontální absces),
- kteří v posledních 3 měsících před ortodontickou léčbou užívali protizánětlivé léky.
- Pacienti, kteří mohou mít během období výzkumu jakékoli komplikace, jako jsou alergické reakce na jakýkoli z použitých materiálů, alergická reakce na paracetamol®,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola (placebo)
Pacienti v kontrole dostanou fotobiomodulační placebo, aplikaci, ale s vypnutým laserem.
Postupy budou provedeny ihned po aplikaci sil (umístění elastických obvazů) na zub, jak je popsáno: Simulace budou provedeny stejným laserem. To bude vyžadovat 10 sekund simulace aplikace na bod.
Protože bude simulováno 10 bodů, bude tato simulace trvat 100 sekund. 5 bodů lingvální a 5 bodů vestibulární
|
v retromandibulární oblasti bude instalován ortodontický miniimplantát.
Místo bude anestetizováno.
Oblast bude předvrtána asi o 5 mm pomocí oštěpového vrtáku připojeného k motoru implantátu.
Jakmile je miniimplantát vybrán, bude uzamčen ve své poloze pomocí digitálního klíče specifického pro sadu.
Protahujte závitem ve směru hodinových ručiček, dokud není intramukózní miniimplantát na úrovni gingivy.
Po instalaci bude kovový ortodontický linguál přilepen k meziálnímu moláru, který bude vertikalizován.
Lingvální knoflík se přilepí ortodontickým adhezivem k meziialu skloněného moláru.
Šedá řetízková elastomerní ligatura připojí hlavu miniimplantátu k lingválnímu knoflíku přilepenému k meziálnímu moláru.
Ve všech případech bude aplikována lehká síla 150 g (měřeno tenzometrem), bez ohledu na polohu zubu.
Tento elastický řetízek se bude měnit každých 30 dní po dobu 3 měsíců.
Po 90 dnech experimentu budou miniimplantáty odstraněny.
|
|
Experimentální: Experimentální:
Experimentální: Vertikalizace moláru + PBM (n = 17 + 3) - pacienti dostanou laserovou léčbu (fotobiomodulaci) za účelem modulace ortodontického pohybu a působení na zánět a bolest.
Zákroky budou provedeny ihned po aplikaci sil (přiložení elastických obvazů) na zub, jak je popsáno: Ozáření bude provedeno červeným diodovým laserem ( = 660 nm) s výstupním výkonem 100 miliwattů Výkon zařízení bude být 100 miliWattů a použitá vlnová délka bude 808 nanometrů (± 10nm).
Průměr optického vlákna zařízení je 600 mikrometrů, tedy bod (plocha) 0,002826 centimetru2.
Energie dodaná na bod bude 1 Joule.
To bude vyžadovat 10 sekund aplikace na bod.
Protože bude ozářeno 10 bodů, celková doba aplikace bude 100 sekund a celková dodaná energie bude 10 Joule.
Hustota energie bude 25 Joule / cm2 a hustota energie bude 35,38
Watt / cm2
|
v retromandibulární oblasti bude instalován ortodontický miniimplantát.
Místo bude anestetizováno.
Oblast bude předvrtána asi o 5 mm pomocí oštěpového vrtáku připojeného k motoru implantátu.
Jakmile je miniimplantát vybrán, bude uzamčen ve své poloze pomocí digitálního klíče specifického pro sadu.
Protahujte závitem ve směru hodinových ručiček, dokud není intramukózní miniimplantát na úrovni gingivy.
Po instalaci bude kovový ortodontický linguál přilepen k meziálnímu moláru, který bude vertikalizován.
Lingvální knoflík se přilepí ortodontickým adhezivem k meziialu skloněného moláru.
Šedá řetízková elastomerní ligatura připojí hlavu miniimplantátu k lingválnímu knoflíku přilepenému k meziálnímu moláru.
Ve všech případech bude aplikována lehká síla 150 g (měřeno tenzometrem), bez ohledu na polohu zubu.
Tento elastický řetízek se bude měnit každých 30 dní po dobu 3 měsíců.
Po 90 dnech experimentu budou miniimplantáty odstraněny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová měření
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Rentgenová měření k posouzení rychlosti pohybu přes úhlení zubu v závislosti na čase na začátku, 30, 60 a 90 dnů po ošetření, Rychlost pohybu – s pomocí pravítka (Morelli, Sorocaba, SP, Brazílie) a úhloměru (transparentní Waleu 10290001®) , budou provedena radiografická měření na začátku, po 30, 60 a 90 dnech, aby se zjistila míra (ve stupních) vertikalizace, za použití referenční linie okluzní roviny a dlouhé osy nakloněného zubu (García, 2017).
Tato měření budou zaznamenána ve stupních do tabulky každého pacienta pro další analýzu.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při pohybu: Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Posuďte bolest během ortodontického vertikalizačního pohybu pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku 30, 60 a 90 dnů po umístění miniimplantátu Bolest při pohybu – bude hodnocena aplikací vizuální analogové škály (VAS) s ryskou 100 mm, se zavřenými oběma konci.
Jeden konec má označení „0“ a druhý „100“, což znamená „žádná bolest“ a „nesnesitelná bolest“.
Instrukce ke značení dá pacientovi vždy stejný operátor.
Každý pacient bude instruován, aby svislým tahem označil bod, který nejlépe odpovídá intenzitě bolesti v okamžiku hodnocení
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Zhodnoťte množství požitých léků proti bolesti
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Posuďte množství léků proti bolesti požitých v daném období, abyste ověřili, že tato terapie je účinná při snižování bolesti během základního ortodontického pohybu, 3 a 7 dnů, 30, 60 a 90 dnů po umístění miniimplantátu. Záchranná medikace - Dalším analyzovaným parametrem bude množství požitých analgetik. Na začátku výzkumu bude každému pacientovi dodán paracetamol® (lék s čistě analgetickým účinkem karta. Měl by být uložen až do konce a jeho použití se uvolní pouze v případě bolesti. Na konci experimentu bude vyhodnocen počet pilulek jako další parametr pro měření bolesti. |
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím (HRQoL): OHIP-14
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Kvalita života související s orálním zdravím (HRQoL) bude hodnocena pomocí základního dotazníku OHIP-14 a 90 dní po léčbě Analýza kvality života související s orálním zdravím (Dotazník profilu vlivu na orální zdraví - Ohip-14) - Tento dotazník je zjednodušená forma původního dotazníku OHIP-49.
Ohip-14 bude použit k posouzení vlivu orálního zdraví na kvalitu života účastníků výzkumu.
Ohip-14 se používá k měření vnímaných potřeb.
Měří dopad změn ústní dutiny na kvalitu života související s ústním zdravím.
Účastník odpoví na 14 otázek tak, že své odpovědi uvede v hodnotách 0 (nikdy), 1 (téměř nikdy), 2 (někdy), 3 (většinou) a 4 (vždy).
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna carolina RT Horliana, Phd, University of Nove de Julho
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fernandes MRU, Suzuki SS, Suzuki H, Martinez EF, Garcez AS. Photobiomodulation increases intrusion tooth movement and modulates IL-6, IL-8 and IL-1beta expression during orthodontically bone remodeling. J Biophotonics. 2019 Oct;12(10):e201800311. doi: 10.1002/jbio.201800311. Epub 2019 Jul 8.
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- verticalization
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .