Fotobiomodulacja w pionizacji zębów trzonowych za pomocą miniimplantu
Ocena wpływu fotobiomodulacji na ortodontyczny ruch pionizacji zębów trzonowych za pomocą miniimplantu: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Celem pracy będzie ocena wpływu fotobiomodulacji na przyspieszenie ruchu ortodontycznego pionizacji zębów trzonowych oraz jej wpływu na ból i stan zapalny tkanek przyzębia.
Trzydziestu czterech zdrowych pacjentów w wieku 30-60 lat, którzy potrzebują odzyskania przestrzeni protetycznej w celu rehabilitacji jamy ustnej po utracie tylnych dolnych elementów zębowych i nachyleniu sąsiedniego elementu, zostanie losowo podzielonych na 2 grupy: G1 (grupa kontrolna) - pionizacja za pomocą miniimplantu + symulacja PBM (fotobiomodulacja) (placebo); G2 (grupa eksperymentalna) - pionizacja za pomocą miniimplantu + PBM. Ruchy odbywać się będą za pomocą miniimplantów i ligatur z łańcuchów elastomerowych. PBM nastąpi przy zastosowaniu lasera diodowego, 660 nm (nanometrów), 100 mW (miliwatów), odbiorze 1 J (dżul) na punkt, 10 s (sekund), 10 punktów (5 na policzek i 5 na język) i ekspozycji na promieniowanie 25 J / cm². Płyn dziąsłowy dziąseł (FGC) zostanie pobrany do analizy interleukin IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 (interleukin) i TNF-α (czynnik martwicy nowotworu) metodą ELISA (test immunoenzymatyczny). Zdjęcia radiograficzne będą wykonywane co miesiąc w celu ustalenia wielkości (w stopniach) pionizacji. Do oceny bólu we wszystkich konsultacjach wykorzystana zostanie Wizualna Skala Analogowa, a do oceny jakości życia – kwestionariusz OHIP-14 (profil wpływu na zdrowie jamy ustnej). Zostaną podane środki przeciwbólowe i policzona zostanie liczba leków. Jeśli dane są normalne, zostaną poddane testowi t-Studenta. Dane zostaną przedstawione jako średnie ± SD (odchylenie standardowe), a wartość p zostanie zdefiniowana jako <0,05.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata elementu zębowego może generować szereg reperkusji w układzie stomatognatycznym. Według najnowszych badań Ministerstwa Zdrowia, w 2010 roku dorośli Brazylijczycy mieli średnio 7 braków zębowych. Ubytek ten może prowadzić do przemieszczania się zębów sąsiednich i antagonisty, co utrudnia odbudowę protetyczną. Systemy kotwiczące, takie jak miniimplanty, są coraz częściej stosowane jako opcja leczenia, ponieważ działają z dużymi, ale kontrolowanymi siłami i bez skutków ubocznych. Ostatnie badania wykazały, że fotobiomodulacja (PBM) może przyspieszyć ruch ortodontyczny w intruzji zębów trzonowych. Celem pracy będzie ocena wpływu fotobiomodulacji na przyspieszenie ruchu ortodontycznego pionizacji zębów trzonowych oraz jej wpływu na ból i stan zapalny tkanek przyzębia.
Trzydziestu czterech zdrowych pacjentów w wieku 30-60 lat, którzy potrzebują odzyskania przestrzeni protetycznej w celu rehabilitacji jamy ustnej po utracie tylnych dolnych elementów zębowych i nachyleniu sąsiedniego elementu, zostanie losowo podzielonych na 2 grupy: G1 (grupa kontrolna) - pionizacja przez miniimplant + symulacja PBM (placebo); G2 (grupa eksperymentalna) - pionizacja za pomocą miniimplantu + PBM. Ruchy odbywać się będą za pomocą miniimplantów i ligatur z łańcuchów elastomerowych. PBM wystąpi przy zastosowaniu lasera diodowego, 660 nm, 100 mW, otrzymując 1 J na punkt, 10 s, 10 punktów (5 na policzek i 5 na język) i ekspozycję na promieniowanie 25 J / cm². Ortodontyczne siły pionizacji (odpowiadające ewentualnej wymianie ligatury elastomerowej) będą przykładane co 30 dni, a PBM będzie stosowana natychmiast, 3 i 7 dni każdego miesiąca, przez okres 3 miesięcy. Płyn dziąsłowy dziąsłowy (FGC) zostanie pobrany w 1., 3. i 7. dniu po pierwszej aktywacji, a następnie w 3. dniu kolejnych dwóch miesięcy. Interleukiny IL1β, IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-α będą analizowane metodą ELISA. Zdjęcia radiograficzne będą wykonywane co miesiąc w celu ustalenia wielkości (w stopniach) pionizacji. Do oceny bólu we wszystkich konsultacjach wykorzystana zostanie Wizualna Skala Analogowa, a do oceny jakości życia – kwestionariusz OHIP-14. Zostaną podane środki przeciwbólowe i policzona zostanie liczba leków. Jeśli dane są normalne, zostaną poddane testowi t-Studenta. Dane zostaną przedstawione jako średnie ± SD, a wartość p zostanie zdefiniowana jako <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę i podpisują świadomą zgodę
- zdrowy (ASA I - negatywny wywiad),
- skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg,
- tętno z 70 ± 20 uderzeń na minutę
- wymagających rehabilitacji jamy ustnej po utracie części tylnego dolnego elementu zębowego (trzonowiec I),
- z korzystnym stanem przyzębia do wszczepienia miniimplantów. Wszelkie pytania w okresie badawczym należy kierować do badacza, aby mógł on podjąć odpowiednie działania (ten ostatni powinien zapewnić jakąś formę osobistego kontaktu).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na lateks,
- ciąża lub karmienie piersią,
- palacze,
- diabetycy,
- pacjenci poddawani radioterapii głowy i szyi,
- zaburzenia krzepnięcia wymagające profilaktyki antybiotykowej w celu założenia miniimplantów, z bezwzględnym wskazaniem do stosowania środków miejscowo znieczulających o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne,
- ze zdekompensowaną chorobą ogólnoustrojową,
- z infekcją ogólnoustrojową lub miejscową (zapalenie przyzębia lub ropień przyzębia),
- które stosowały leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed leczeniem ortodontycznym.
- Pacjenci, u których w okresie badań mogą wystąpić powikłania, takie jak reakcje alergiczne na którykolwiek z użytych materiałów, reakcja alergiczna na paracetamol®,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola (placebo)
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają placebo fotobiomodulacji, ale z wyłączonym laserem.
Zabiegi zostaną wykonane bezpośrednio po przyłożeniu sił (założeniu bandaży elastycznych) na ząb, zgodnie z opisem: Symulacje zostaną wykonane tym samym laserem. Będzie to wymagało 10 sekund symulacji aplikacji na punkt.
Ponieważ symulowanych będzie 10 punktów, ta symulacja zajmie 100 sekund. 5 punktów językowych i 5 punktów przedsionkowych
|
w odcinku zażuchwowym zostanie osadzony miniimplant ortodontyczny.
Miejsce zostanie znieczulone.
Region zostanie wstępnie nawiercony na około 5 mm za pomocą wiertła włóczniowego przymocowanego do silnika implantu.
Po wybraniu miniimplantu zostanie on zablokowany na miejscu za pomocą klucza cyfrowego odpowiedniego dla zestawu.
Gwintowanie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż miniimplant śródśluzówkowy znajdzie się na poziomie dziąseł.
Po zainstalowaniu metaliczny język ortodontyczny zostanie przyklejony do mezjalnego trzonowca w celu pionizacji.
Guzik językowy zostanie przyklejony do mezjalnego nachylenia trzonowca za pomocą kleju ortodontycznego.
Szara łańcuszkowa ligatura elastomerowa przymocuje głowę miniimplantu do guzika językowego przyklejonego do mezjalnego trzonowca.
Lekka siła 150 gr zostanie nałożona (mierzona za pomocą tensjometru) we wszystkich przypadkach, niezależnie od położenia zęba.
Ta gumka do łańcuszka będzie wymieniana co 30 dni przez okres 3 miesięcy.
Po 90 dniach trwania eksperymentu miniimplanty zostaną usunięte.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny:
Eksperymentalna: Pionizacja zębów trzonowych + PBM (n = 17 + 3) - pacjenci otrzymają leczenie laserowe (fotobiomodulację) w celu modulacji ruchów ortodontycznych oraz działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego.
Zabiegi będą wykonywane bezpośrednio po przyłożeniu sił (założeniu bandaży elastycznych) na ząb, zgodnie z opisem: Naświetlania będą wykonywane laserem diodowym czerwonym (= 660 nm) o mocy wyjściowej 100 miliwatów. Moc urządzenia będzie wynosić 100miliWatów, a zastosowana długość fali będzie wynosić 808 nanometrów (± 10nm).
Średnica światłowodu urządzenia wynosi 600 mikrometrów, a więc plamka (powierzchnia) 0,002826 centymetra2.
Energia dostarczona na punkt wyniesie 1Joule.
Będzie to wymagało 10 sekund aplikacji na punkt.
Ponieważ 10 punktów zostanie napromieniowanych, całkowity czas aplikacji wyniesie 100 sekund, a całkowita dostarczona energia wyniesie 10 dżuli.
Gęstość energii wyniesie 25 J/cm2, a gęstość mocy 35,38
wat / cm2
|
w odcinku zażuchwowym zostanie osadzony miniimplant ortodontyczny.
Miejsce zostanie znieczulone.
Region zostanie wstępnie nawiercony na około 5 mm za pomocą wiertła włóczniowego przymocowanego do silnika implantu.
Po wybraniu miniimplantu zostanie on zablokowany na miejscu za pomocą klucza cyfrowego odpowiedniego dla zestawu.
Gwintowanie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż miniimplant śródśluzówkowy znajdzie się na poziomie dziąseł.
Po zainstalowaniu metaliczny język ortodontyczny zostanie przyklejony do mezjalnego trzonowca w celu pionizacji.
Guzik językowy zostanie przyklejony do mezjalnego nachylenia trzonowca za pomocą kleju ortodontycznego.
Szara łańcuszkowa ligatura elastomerowa przymocuje głowę miniimplantu do guzika językowego przyklejonego do mezjalnego trzonowca.
Lekka siła 150 gr zostanie nałożona (mierzona za pomocą tensjometru) we wszystkich przypadkach, niezależnie od położenia zęba.
Ta gumka do łańcuszka będzie wymieniana co 30 dni przez okres 3 miesięcy.
Po 90 dniach trwania eksperymentu miniimplanty zostaną usunięte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary radiograficzne
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok
|
Pomiary radiograficzne w celu oceny tempa ruchu poprzez kątowanie zęba w funkcji czasu na linii podstawowej, 30, 60 i 90 dni po leczeniu, Tempo ruchu - za pomocą linijki (Morelli, Sorocaba, SP, Brazylia) i kątomierza (przezroczysty Waleu 10290001®) , pomiary radiograficzne zostaną wykonane na linii podstawowej, po 30, 60 i 90 dniach w celu ustalenia wielkości (w stopniach) pionizacji, wykorzystując jako odniesienie linię płaszczyzny okluzyjnej i długą oś nachylonego zęba (García, 2017).
Pomiary te zostaną zapisane w stopniach na karcie każdego pacjenta do dalszej analizy.
|
poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas ruchu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok
|
Ocena bólu podczas pionizacji ortodontycznej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na linii bazowej 30, 60 i 90 dni po umieszczeniu miniimplantu. z obydwoma końcami zamkniętymi.
Jeden koniec ma oznaczenie „0”, a drugi „100”, co oznacza odpowiednio „brak bólu” i „ból nie do zniesienia”.
Instrukcje dotyczące znakowania będą zawsze przekazywane pacjentowi przez tego samego operatora.
Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby zaznaczyć pionową kreską punkt, który najlepiej odpowiada nasileniu bólu w momencie oceny
|
poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok
|
|
Oceń ilość spożytych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok
|
Oceń ilość środków przeciwbólowych przyjętych w tym okresie, aby zweryfikować, czy ta terapia jest skuteczna w zmniejszaniu bólu podczas podstawowego ruchu ortodontycznego, 3 i 7 dni, 30, 60 i 90 dni po umieszczeniu miniimplantu. Lek doraźny - Kolejnym analizowanym parametrem będzie ilość spożytych środków przeciwbólowych. Na początku badań każdemu pacjentowi zostanie dostarczony paracetamol® (karta leku o działaniu czysto przeciwbólowym). Należy go przechowywać do końca, a jego użycie zostanie zwolnione dopiero w przypadku bólu. Pod koniec eksperymentu liczba tabletek zostanie oceniona jako kolejny parametr do pomiaru bólu. |
poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (HRQoL): OHIP-14
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (HRQoL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wyjściowego OHIP-14 i 90 dni po leczeniu Analiza jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej — Ohip-14) — ten kwestionariusz jest uproszczona forma oryginalnego kwestionariusza OHIP-49.
Ohip-14 posłuży do oceny wpływu stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia uczestników badania.
Ohip-14 służy do pomiaru postrzeganych potrzeb.
Mierzy wpływ zmian w jamie ustnej na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
Uczestnik odpowie na 14 pytań, przypisując swoim odpowiedziom wartości 0 (nigdy), 1 (prawie nigdy), 2 (czasami), 3 (w większości przypadków) i 4 (zawsze).
|
poprzez ukończenie studiów średnio o jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna carolina RT Horliana, Phd, University of Nove de Julho
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fernandes MRU, Suzuki SS, Suzuki H, Martinez EF, Garcez AS. Photobiomodulation increases intrusion tooth movement and modulates IL-6, IL-8 and IL-1beta expression during orthodontically bone remodeling. J Biophotonics. 2019 Oct;12(10):e201800311. doi: 10.1002/jbio.201800311. Epub 2019 Jul 8.
- Schalch TO, Palmieri M, Longo PL, Braz-Silva PH, Tortamano IP, Michel-Crosato E, Mayer MPA, Jorge WA, Bussadori SK, Pavani C, Negreiros RM, Horliana ACRT. Evaluation of photodynamic therapy in pericoronitis: Protocol of randomized, controlled, double-blind study. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(17):e15312. doi: 10.1097/MD.0000000000015312.
- Bauer HC, Duarte FL, Horliana AC, Tortamano IP, Perez FE, Simone JL, Jorge WA. Assessment of preemptive analgesia with ibuprofen coadministered or not with dexamethasone in third molar surgery: a randomized double-blind controlled clinical trial. Oral Maxillofac Surg. 2013 Sep;17(3):165-71. doi: 10.1007/s10006-012-0360-7. Epub 2012 Sep 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- verticalization
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .