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骨盤底機能不全の女性におけるバイオフィードバックの有効性

2019年7月25日 更新者:Far Eastern Memorial Hospital

骨盤臓器脱の有無にかかわらず、骨盤底機能障害のある女性における生体支援表面筋電図を使用した骨盤底筋トレーニングの有効性

最近の研究では、骨盤底筋トレーニングが骨盤臓器脱に関連する症状を軽減できることが判明しました。 しかし、運動処方による症状の治癒率や改善率には、患者の行動の遵守の違いによって大きな差が生じます。 バイオフィードバックは、随意的な骨盤底筋収縮中の生物学的信号 (電気活動) を記録し、聴覚または視覚の形でフィードバックを提供するために使用される機器です (強く絞るとより大きな音、または強さとして視覚ディスプレイ上のライトの数が増加します)圧迫の増加)。 したがって、この研究では、臓器脱出の有無にかかわらず、骨盤底機能不全を患う女性におけるバイオフィードバック支援骨盤底筋トレーニングの有効性を調査することになる。

調査の概要

詳細な説明

骨盤底機能不全(PFD)の治療選択肢は、症状の重症度に応じて異なります。 切迫性尿失禁(UI)、過活動膀胱(OAB)、軽度から中等度の骨盤臓器脱(POP)に対しては、通常、骨盤底筋(PFM)エクササイズ、バイオフィードバック、ライフスタイルアドバイスなどの保守的なアプローチが推奨されます。 保守的な管理は依然として女性の UI および OAB の治療のゴールドスタンダードです。 UIおよびOABの効果的な治療法として骨盤底筋トレーニング(PFMT)を支持するレベル1、グレードAの証拠があり、地形的変化は予想されないものの、骨盤底筋トレーニング(PFMT)が泌尿生殖器脱出の症状を軽減するというグレードBの証拠がある。 。 過去の文献のほとんどは、単一の疾患に対する PFMT の有効性に焦点を当てていましたが、複雑な疾患に対するその有効性についてはほとんど検討されていませんでした。 複数のタイプの PFD を呈する女性)。 実際の世界では、身体検査を受けた女性の 41% ~ 50% にある程度の POP が存在していましたが、膣の感覚が鈍くなるなどの症状を報告した患者はわずか 3% でした。 さらに、POP 患者の女性の治療法として PFMT の有効性を評価した研究は数多くありましたが、脱出重症度の主観的および客観的 (解剖学的) 改善の両方におけるその有効性を検討した研究はほとんどありませんでした。

バイオフィードバックは、PFMT を実施している患者にポジティブな強化を提供するため、PFD を持つ女性の生活の質を向上させます。 これは、筋電図検査 (EMG)、圧力測定、超音波検査など、いくつかの方法で実現できます。 体系的レビューにより、PFMT にバイオフィードバックを追加する利点が確認されましたが、その効果がバイオフィードバックではなく医療専門家の接触量などの別の変数に関連しているかどうかは明らかではありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 骨盤臓器脱が3か月以上続いている
  2. 20歳以上85歳未満で内診が可能な方
  3. 研究者のクリニックとスケジュールを合わせて5回行う必要があり、その後個別の治療が行われます。各回約30~60分かかり、合計12週間の骨盤底筋運動を行います。

除外基準:

  1. 認知障害によりPFMを収縮できなかった女性
  2. 神経障害を患っていた
  3. 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:POP の有無による骨盤底機能不全
グループ 1 (POP ステージ I ~ II を伴わない骨盤底機能不全) およびグループ 2 (POP ステージ I ~ II を伴う骨盤底機能不全)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図活動
時間枠:0、2、4、8、12週における骨盤底筋(PFM)と相乗腹筋(SAM)のベースライン筋電図活動からの変化
PFMT の各セッション中の骨盤底筋 (PFM) と相乗腹筋 (SAM) の筋電図活動 (μV)
0、2、4、8、12週における骨盤底筋(PFM)と相乗腹筋(SAM)のベースライン筋電図活動からの変化
脱出の重症度
時間枠:12週間後の主観的および客観的(POP定量化システムを使用)によるベースラインの脱出重症度からの変化
脱出の重症度は、POP を持つ女性に対する介入の前後に主観的および客観的に (POP Quantification System を使用して) 評価されました。
12週間後の主観的および客観的(POP定量化システムを使用)によるベースラインの脱出重症度からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年1月24日

研究の完了 (実際)

2018年11月2日

試験登録日

最初に提出

2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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