- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036578
Effekten av biofeedback hos kvinnor med dysfunktion i bäckenbotten
Effekten av bäckenbottenmuskelträning med hjälp av bioassisterad ytelektromyografi hos kvinnor med dysfunktion i bäckenbotten med och utan framfall i bäckenorganen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsalternativ för bäckenbottendysfunktion (PFD) varierar beroende på symtomets svårighetsgrad. Konservativa tillvägagångssätt som övningar i bäckenbottenmuskel (PFM), biofeedback och livsstilsråd rekommenderas vanligtvis för akutinkontinens (UI), överaktiv blåsa (OAB) och mild till måttlig bäckenorganframfall (POP). Konservativ förvaltning är fortfarande den gyllene standarden för behandling av kvinnliga UI och OAB. Det finns nivå 1, grad A bevis som stödjer bäckenbottenmuskelträning (PFMT) som en effektiv behandling för UI och OAB, och grad B bevis för att bäckenbottenmuskelträning (PFMT) minskar symtomen på urogenitalt framfall, även om topografiska förändringar inte förväntas . De flesta tidigare litteraturer fokuserade på effektiviteten av PFMT på enstaka sjukdomar, men undersökte sällan dess effektivitet på komplex sjukdom (dvs. kvinnor som uppvisar mer än en typ av PFD). I den verkliga världen förekom en viss grad av POP hos 41 % till 50 % av kvinnorna vid fysisk undersökning, men endast 3 % av patienterna rapporterade symtom som t.ex. att känna av slidan. Dessutom fanns det ett antal studier som utvärderade effekten av PFMT som behandling för kvinnor med POP, men som sällan undersökte dess effektivitet i både subjektiv och objektiv (anatomisk) förbättring av framfallsgraden.
Biofeedback ger positiv förstärkning till patienter som utför PFMT, och förbättrar därför livskvaliteten för kvinnor med PFD. Det kan uppnås via flera metoder, inklusive elektromyografi (EMG), manometri eller ultraljud. En systematisk översikt bekräftade fördelen med att lägga till biofeedback till PFMT, men det var inte klart om detta var effekten relaterad till en annan variabel, såsom mängden kontakt med sjukvårdspersonal snarare än biofeedback.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bäckenorganframfall i mer än 3 månader
- mer än 20 år gammal, mindre än 85 år gammal och acceptabel för vaginal undersökning
- måste matcha schemat med utredarens klinik i 5 gånger, följt av individuell terapi, var och en tar cirka 30 till 60 minuter, totalt 12 veckor av bäckenbottenmuskelövningar
Exklusions kriterier:
- kvinnor som inte kunde få sina PFMs på grund av kognitiva underskott
- hade en neurologisk störning
- gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bäckenbottendysfunktion med och utan POP
grupp 1 (bäckenbottendysfunktion utan POP steg I~II) och grupp 2 (bäckenbottendysfunktion med POP steg I~II)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
elektromyografisk aktivitet
Tidsram: Förändring från Baseline Elektromyografisk aktivitet av bäckenbottenmusklerna (PFMs) och de synergistiska magmusklerna (SAMs) vid 0,2,4,8,12 vecka
|
Elektromyografisk aktivitet av bäckenbottenmusklerna (PFM) och de synergistiska magmusklerna (SAMs) under varje session av PFMT (µV)
|
Förändring från Baseline Elektromyografisk aktivitet av bäckenbottenmusklerna (PFMs) och de synergistiska magmusklerna (SAMs) vid 0,2,4,8,12 vecka
|
|
svårighetsgrad av framfall
Tidsram: Förändring från Baseline-prolapsets svårighetsgrad med subjektivt och objektivt (med POP-kvantifieringssystemet) vid 12 veckor
|
Svårighetsgraden av framfallet bedömdes subjektivt och objektivt (med POP-kvantifieringssystemet) före och efter interventionen hos kvinnor med POP.
|
Förändring från Baseline-prolapsets svårighetsgrad med subjektivt och objektivt (med POP-kvantifieringssystemet) vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104145-F
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .