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Wirksamkeit von Biofeedback bei Frauen mit Beckenbodenfunktionsstörung

25. Juli 2019 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital

Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings mittels biounterstützter Oberflächenelektromyographie bei Frauen mit Beckenbodendysfunktion mit und ohne Beckenorganprolaps

Jüngste Studien haben ergeben, dass Beckenbodenmuskeltraining die Symptome eines Beckenorganvorfalls lindern kann. Allerdings gibt es große Unterschiede in der Heilungsrate oder der Verbesserung der Symptome bei Verschreibung von Übungen und der unterschiedlichen Einhaltung des Verhaltens des Patienten. Biofeedback ist ein Instrument, mit dem die biologischen Signale (elektrische Aktivität) während einer willkürlichen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur aufgezeichnet und Feedback in akustischer oder visueller Form (ein lauterer Ton mit einem stärkeren Druck oder eine zunehmende Anzahl von Lichtern auf einer visuellen Anzeige als Stärke) bereitgestellt werden der Druck nimmt zu). Daher würde diese Studie die Wirksamkeit von Biofeedback-unterstütztem Beckenbodenmuskeltraining bei Frauen mit Beckenbodendysfunktion mit oder ohne Organprolaps untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsmöglichkeiten für eine Beckenbodendysfunktion (PFD) variieren je nach Schwere der Symptome. Bei Dranginkontinenz (UI), überaktiver Blase (OAB) und leichtem bis mittelschwerem Beckenorganprolaps (POP) werden in der Regel konservative Ansätze wie Übungen zur Beckenbodenmuskulatur (PFM), Biofeedback und Lebensstilberatung empfohlen. Konservatives Management bleibt der Goldstandard für die Behandlung von UI und OAB bei Frauen. Es gibt Evidenz der Stufe 1 und A, die das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) als wirksame Behandlung für UI und OAB unterstützt, und Evidenz der Klasse B, dass Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) die Symptome eines Urogenitalprolapses reduziert, obwohl topografische Veränderungen nicht zu erwarten sind . Die meisten früheren Veröffentlichungen konzentrierten sich auf die Wirksamkeit von PFMT bei einzelnen Krankheiten, untersuchten jedoch selten ihre Wirksamkeit bei komplexen Krankheiten (d. h. Frauen mit mehr als einer Art von PFD). In der Praxis lag bei 41 bis 50 % der Frauen bei der körperlichen Untersuchung ein gewisses Maß an POP vor, aber nur 3 % der Patientinnen berichteten über Symptome wie ein drückendes Gefühl der Vagina. Darüber hinaus gab es eine Reihe von Studien, in denen die Wirksamkeit von PFMT als Behandlung für Frauen mit POP untersucht wurde, die Wirksamkeit bei der subjektiven und objektiven (anatomischen) Verbesserung des Prolapsschweregrads wurde jedoch nur selten untersucht.

Biofeedback bietet Patienten, die eine PFMT durchführen, eine positive Verstärkung und verbessert somit die Lebensqualität von Frauen mit PFD. Dies kann durch verschiedene Methoden erreicht werden, darunter Elektromyographie (EMG), Manometrie oder Ultraschall. Eine systematische Überprüfung bestätigte den Nutzen der Hinzufügung von Biofeedback zur PFMT, es war jedoch nicht klar, ob dieser Effekt mit einer anderen Variablen zusammenhängt, beispielsweise mit dem Umfang des Kontakts mit medizinischem Fachpersonal und nicht mit dem Biofeedback.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beckenorganprolaps seit mehr als 3 Monaten
  2. mehr als 20 Jahre alt, weniger als 85 Jahre alt und für eine vaginale Untersuchung geeignet
  3. Sie müssen den Zeitplan für fünf Mal mit der Klinik des Prüfarztes abstimmen, gefolgt von einer Einzeltherapie, die jeweils etwa 30 bis 60 Minuten dauert, insgesamt 12 Wochen Beckenbodenmuskelübungen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die aufgrund kognitiver Defizite nicht in der Lage waren, ihre PFMs zu bekommen
  2. hatte eine neurologische Störung
  3. schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Funktionsstörung des Beckenbodens mit und ohne POP
Gruppe 1 (Beckenbodendysfunktion ohne POP-Stadium I–II) und Gruppe 2 (Beckenbodendysfunktion mit POP-Stadium I–II)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
elektromyographische Aktivität
Zeitfenster: Veränderung der elektromyographischen Aktivität der Beckenbodenmuskeln (PFMs) und der synergistischen Bauchmuskeln (SAMs) gegenüber dem Ausgangswert nach 0,2,4,8,12 Wochen
Elektromyographische Aktivität der Beckenbodenmuskulatur (PFMs) und der synergistischen Bauchmuskulatur (SAMs) während jeder PFMT-Sitzung (µV)
Veränderung der elektromyographischen Aktivität der Beckenbodenmuskeln (PFMs) und der synergistischen Bauchmuskeln (SAMs) gegenüber dem Ausgangswert nach 0,2,4,8,12 Wochen
Schweregrad des Prolaps
Zeitfenster: Änderung des Prolapsschweregrads gegenüber dem Ausgangswert subjektiv und objektiv (unter Verwendung des POP-Quantifizierungssystems) nach 12 Wochen
Der Schweregrad des Prolaps wurde subjektiv und objektiv (unter Verwendung des POP-Quantifizierungssystems) vor und nach dem Eingriff bei Frauen mit POP beurteilt.
Änderung des Prolapsschweregrads gegenüber dem Ausgangswert subjektiv und objektiv (unter Verwendung des POP-Quantifizierungssystems) nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Beckenbodendysfunktion

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