- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04036578
Wirksamkeit von Biofeedback bei Frauen mit Beckenbodenfunktionsstörung
Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings mittels biounterstützter Oberflächenelektromyographie bei Frauen mit Beckenbodendysfunktion mit und ohne Beckenorganprolaps
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsmöglichkeiten für eine Beckenbodendysfunktion (PFD) variieren je nach Schwere der Symptome. Bei Dranginkontinenz (UI), überaktiver Blase (OAB) und leichtem bis mittelschwerem Beckenorganprolaps (POP) werden in der Regel konservative Ansätze wie Übungen zur Beckenbodenmuskulatur (PFM), Biofeedback und Lebensstilberatung empfohlen. Konservatives Management bleibt der Goldstandard für die Behandlung von UI und OAB bei Frauen. Es gibt Evidenz der Stufe 1 und A, die das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) als wirksame Behandlung für UI und OAB unterstützt, und Evidenz der Klasse B, dass Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) die Symptome eines Urogenitalprolapses reduziert, obwohl topografische Veränderungen nicht zu erwarten sind . Die meisten früheren Veröffentlichungen konzentrierten sich auf die Wirksamkeit von PFMT bei einzelnen Krankheiten, untersuchten jedoch selten ihre Wirksamkeit bei komplexen Krankheiten (d. h. Frauen mit mehr als einer Art von PFD). In der Praxis lag bei 41 bis 50 % der Frauen bei der körperlichen Untersuchung ein gewisses Maß an POP vor, aber nur 3 % der Patientinnen berichteten über Symptome wie ein drückendes Gefühl der Vagina. Darüber hinaus gab es eine Reihe von Studien, in denen die Wirksamkeit von PFMT als Behandlung für Frauen mit POP untersucht wurde, die Wirksamkeit bei der subjektiven und objektiven (anatomischen) Verbesserung des Prolapsschweregrads wurde jedoch nur selten untersucht.
Biofeedback bietet Patienten, die eine PFMT durchführen, eine positive Verstärkung und verbessert somit die Lebensqualität von Frauen mit PFD. Dies kann durch verschiedene Methoden erreicht werden, darunter Elektromyographie (EMG), Manometrie oder Ultraschall. Eine systematische Überprüfung bestätigte den Nutzen der Hinzufügung von Biofeedback zur PFMT, es war jedoch nicht klar, ob dieser Effekt mit einer anderen Variablen zusammenhängt, beispielsweise mit dem Umfang des Kontakts mit medizinischem Fachpersonal und nicht mit dem Biofeedback.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beckenorganprolaps seit mehr als 3 Monaten
- mehr als 20 Jahre alt, weniger als 85 Jahre alt und für eine vaginale Untersuchung geeignet
- Sie müssen den Zeitplan für fünf Mal mit der Klinik des Prüfarztes abstimmen, gefolgt von einer Einzeltherapie, die jeweils etwa 30 bis 60 Minuten dauert, insgesamt 12 Wochen Beckenbodenmuskelübungen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die aufgrund kognitiver Defizite nicht in der Lage waren, ihre PFMs zu bekommen
- hatte eine neurologische Störung
- schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Funktionsstörung des Beckenbodens mit und ohne POP
Gruppe 1 (Beckenbodendysfunktion ohne POP-Stadium I–II) und Gruppe 2 (Beckenbodendysfunktion mit POP-Stadium I–II)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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elektromyographische Aktivität
Zeitfenster: Veränderung der elektromyographischen Aktivität der Beckenbodenmuskeln (PFMs) und der synergistischen Bauchmuskeln (SAMs) gegenüber dem Ausgangswert nach 0,2,4,8,12 Wochen
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Elektromyographische Aktivität der Beckenbodenmuskulatur (PFMs) und der synergistischen Bauchmuskulatur (SAMs) während jeder PFMT-Sitzung (µV)
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Veränderung der elektromyographischen Aktivität der Beckenbodenmuskeln (PFMs) und der synergistischen Bauchmuskeln (SAMs) gegenüber dem Ausgangswert nach 0,2,4,8,12 Wochen
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Schweregrad des Prolaps
Zeitfenster: Änderung des Prolapsschweregrads gegenüber dem Ausgangswert subjektiv und objektiv (unter Verwendung des POP-Quantifizierungssystems) nach 12 Wochen
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Der Schweregrad des Prolaps wurde subjektiv und objektiv (unter Verwendung des POP-Quantifizierungssystems) vor und nach dem Eingriff bei Frauen mit POP beurteilt.
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Änderung des Prolapsschweregrads gegenüber dem Ausgangswert subjektiv und objektiv (unter Verwendung des POP-Quantifizierungssystems) nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104145-F
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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