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Eficácia do biofeedback em mulheres com disfunção do assoalho pélvico

25 de julho de 2019 atualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Eficácia do treinamento muscular do assoalho pélvico usando eletromiografia de superfície bioassistida em mulheres com disfunção do assoalho pélvico com e sem prolapso de órgãos pélvicos

Estudos recentes descobriram que o treinamento dos músculos do assoalho pélvico pode aliviar os sintomas relacionados ao prolapso de órgãos pélvicos. No entanto, a taxa de cura ou melhora dos sintomas com a prescrição de exercícios, diferentes conformidades do comportamento do paciente apresentam grandes diferenças. O biofeedback é um instrumento usado para registrar os sinais biológicos (atividade elétrica) durante uma contração voluntária dos músculos do assoalho pélvico e fornecer feedback de forma auditiva ou visual (um som mais alto com um aperto mais forte ou um número crescente de luzes em uma exibição visual como a força do aperto aumentou). Portanto, este estudo exploraria a eficácia do treinamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback em mulheres com disfunção do assoalho pélvico com ou sem prolapso de órgão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As opções de tratamento para a disfunção do assoalho pélvico (DFP) variam de acordo com a gravidade dos sintomas. Abordagens conservadoras, como exercícios para os músculos do assoalho pélvico (MAP), biofeedback e conselhos sobre estilo de vida, geralmente são sugeridas para incontinência de urgência (IU), bexiga hiperativa (OAB) e prolapso de órgão pélvico (POP) leve a moderado. O manejo conservador continua sendo o padrão-ouro de tratamento para IU feminina e bexiga hiperativa. Há evidências de Nível 1, Grau A, que apóiam o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) como um tratamento eficaz para IU e OAB, e evidências de Grau B de que o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) reduz os sintomas do prolapso urogenital, embora não sejam esperadas alterações topográficas . A maioria das literaturas anteriores enfocou a eficácia do PFMT em uma única doença, mas raramente explorou sua eficácia em doenças complexas (ou seja, mulheres apresentando mais de um tipo de DFP). No mundo real, algum grau de POP estava presente em 41% a 50% das mulheres no exame físico, mas apenas 3% das pacientes relataram sintomas como sensação de pressão na vagina. Além disso, houve uma série de estudos que avaliaram a eficácia do PFMT como tratamento para mulheres com POP, mas raramente exploraram sua eficácia na melhora subjetiva e objetiva (anatômica) da gravidade do prolapso.

O biofeedback fornece reforço positivo para pacientes que realizam PFMT, portanto, melhora a qualidade de vida de mulheres com PFD. Pode ser obtido através de vários métodos, incluindo eletromiografia (EMG), manometria ou ultrassonografia. Uma revisão sistemática confirmou o benefício de adicionar biofeedback ao PFMT, mas não ficou claro se esse efeito estava relacionado a outra variável, como a quantidade de contato com profissionais de saúde em vez do biofeedback.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. prolapso de órgãos pélvicos por mais de 3 meses
  2. mais de 20 anos, menos de 85 anos e aceitável para receber exame vaginal
  3. precisa combinar a programação com a clínica do investigador por 5 vezes, seguida de terapia individual, cada uma leva cerca de 30 a 60 minutos, um total de 12 semanas de exercícios para os músculos do assoalho pélvico

Critério de exclusão:

  1. mulheres que não conseguiram contrair os MAP devido a déficit cognitivo
  2. tinha um distúrbio neurológico
  3. grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Disfunção do assoalho pélvico com e sem POP
grupo 1 (disfunção do assoalho pélvico sem POP estágio I~II) e grupo 2 (disfunção do assoalho pélvico com POP estágio I~II)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade eletromiográfica
Prazo: Alteração da atividade eletromiográfica basal dos músculos do assoalho pélvico (PFMs) e dos músculos abdominais sinérgicos (SAMs) em 0,2,4,8,12 semanas
Atividade eletromiográfica dos músculos do assoalho pélvico (PFMs) e os músculos abdominais sinérgicos (SAMs) durante cada sessão de PFMT (µV)
Alteração da atividade eletromiográfica basal dos músculos do assoalho pélvico (PFMs) e dos músculos abdominais sinérgicos (SAMs) em 0,2,4,8,12 semanas
gravidade do prolapso
Prazo: Mudança da gravidade do prolapso basal com subjetiva e objetiva (usando o Sistema de Quantificação POP) em 12 semanas
A gravidade do prolapso foi avaliada subjetiva e objetivamente (usando o POP Quantification System) antes e após a intervenção em mulheres com POP.
Mudança da gravidade do prolapso basal com subjetiva e objetiva (usando o Sistema de Quantificação POP) em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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