- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04036578
Eficácia do biofeedback em mulheres com disfunção do assoalho pélvico
Eficácia do treinamento muscular do assoalho pélvico usando eletromiografia de superfície bioassistida em mulheres com disfunção do assoalho pélvico com e sem prolapso de órgãos pélvicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As opções de tratamento para a disfunção do assoalho pélvico (DFP) variam de acordo com a gravidade dos sintomas. Abordagens conservadoras, como exercícios para os músculos do assoalho pélvico (MAP), biofeedback e conselhos sobre estilo de vida, geralmente são sugeridas para incontinência de urgência (IU), bexiga hiperativa (OAB) e prolapso de órgão pélvico (POP) leve a moderado. O manejo conservador continua sendo o padrão-ouro de tratamento para IU feminina e bexiga hiperativa. Há evidências de Nível 1, Grau A, que apóiam o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) como um tratamento eficaz para IU e OAB, e evidências de Grau B de que o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) reduz os sintomas do prolapso urogenital, embora não sejam esperadas alterações topográficas . A maioria das literaturas anteriores enfocou a eficácia do PFMT em uma única doença, mas raramente explorou sua eficácia em doenças complexas (ou seja, mulheres apresentando mais de um tipo de DFP). No mundo real, algum grau de POP estava presente em 41% a 50% das mulheres no exame físico, mas apenas 3% das pacientes relataram sintomas como sensação de pressão na vagina. Além disso, houve uma série de estudos que avaliaram a eficácia do PFMT como tratamento para mulheres com POP, mas raramente exploraram sua eficácia na melhora subjetiva e objetiva (anatômica) da gravidade do prolapso.
O biofeedback fornece reforço positivo para pacientes que realizam PFMT, portanto, melhora a qualidade de vida de mulheres com PFD. Pode ser obtido através de vários métodos, incluindo eletromiografia (EMG), manometria ou ultrassonografia. Uma revisão sistemática confirmou o benefício de adicionar biofeedback ao PFMT, mas não ficou claro se esse efeito estava relacionado a outra variável, como a quantidade de contato com profissionais de saúde em vez do biofeedback.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- prolapso de órgãos pélvicos por mais de 3 meses
- mais de 20 anos, menos de 85 anos e aceitável para receber exame vaginal
- precisa combinar a programação com a clínica do investigador por 5 vezes, seguida de terapia individual, cada uma leva cerca de 30 a 60 minutos, um total de 12 semanas de exercícios para os músculos do assoalho pélvico
Critério de exclusão:
- mulheres que não conseguiram contrair os MAP devido a déficit cognitivo
- tinha um distúrbio neurológico
- grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Disfunção do assoalho pélvico com e sem POP
grupo 1 (disfunção do assoalho pélvico sem POP estágio I~II) e grupo 2 (disfunção do assoalho pélvico com POP estágio I~II)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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atividade eletromiográfica
Prazo: Alteração da atividade eletromiográfica basal dos músculos do assoalho pélvico (PFMs) e dos músculos abdominais sinérgicos (SAMs) em 0,2,4,8,12 semanas
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Atividade eletromiográfica dos músculos do assoalho pélvico (PFMs) e os músculos abdominais sinérgicos (SAMs) durante cada sessão de PFMT (µV)
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Alteração da atividade eletromiográfica basal dos músculos do assoalho pélvico (PFMs) e dos músculos abdominais sinérgicos (SAMs) em 0,2,4,8,12 semanas
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gravidade do prolapso
Prazo: Mudança da gravidade do prolapso basal com subjetiva e objetiva (usando o Sistema de Quantificação POP) em 12 semanas
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A gravidade do prolapso foi avaliada subjetiva e objetivamente (usando o POP Quantification System) antes e após a intervenção em mulheres com POP.
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Mudança da gravidade do prolapso basal com subjetiva e objetiva (usando o Sistema de Quantificação POP) em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104145-F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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