- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04036578
Biofeedbackin tehokkuus naisilla, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö
Lantionpohjan lihasten harjoittelun tehokkuus käyttämällä bioavusteista pintaelektromyografiaa naisilla, joilla on lantionpohjan toimintahäiriö lantion elimen esiinluiskahduksen kanssa tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionpohjan toimintahäiriön (PFD) hoitovaihtoehdot vaihtelevat oireiden vakavuudesta riippuen. Konservatiivisia lähestymistapoja, kuten lantionpohjan lihasten (PFM) harjoituksia, biofeedbackia ja elämäntapaneuvoja, suositellaan yleensä kiireellisen inkontinenssin (UI), yliaktiivisen virtsarakon (OAB) ja lievän tai keskivaikean lantion elimen esiinluiskahduksen (POP) hoitoon. Konservatiivinen hoito on edelleen naisten UI:n ja OAB:n hoidon kultainen standardi. On olemassa tason 1, luokan A todisteita, jotka tukevat lantionpohjan lihasten harjoittelua (PFMT) tehokkaana hoitona UI:n ja OAB:n hoidossa, ja luokan B näyttöä siitä, että lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT) vähentää urogenitaalisen prolapsin oireita, vaikka topografisia muutoksia ei ole odotettavissa . Suurin osa aiemmista kirjallisuuksista keskittyi PFMT:n tehokkuuteen yksittäisessä sairaudessa, mutta harvoin tutkittiin sen tehokkuutta monimutkaisiin sairauksiin (esim. naiset, joilla on useampi kuin yksi PFD-tyyppi). Todellisuudessa jonkinasteista POP:ta esiintyi 41–50 prosentilla naisista fyysisessä tarkastuksessa, mutta vain 3 prosenttia potilaista ilmoitti oireita, kuten emättimen ahtautta. Lisäksi oli useita tutkimuksia, joissa arvioitiin PFMT:n tehokkuutta POP-potilaiden hoidossa, mutta harvoin tutkittiin sen tehokkuutta sekä subjektiivisessa että objektiivisessa (anatomisessa) prolapsin vakavuuden parantamisessa.
Biofeedback antaa positiivista vahvistusta potilaille, jotka suorittavat PFMT:tä, mikä parantaa PFD:tä sairastavien naisten elämänlaatua. Se voidaan saavuttaa useilla menetelmillä, mukaan lukien elektromyografia (EMG), manometria tai ultraääni. Systemaattinen katsaus vahvisti biopalautteen lisäämisen hyödyn PFMT:hen, mutta ei ollut selvää, liittyikö tämä vaikutus johonkin toiseen muuttujaan, kuten terveydenhuollon ammattilaisten kontaktien määrään biopalautteen sijaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lantion prolapsi yli 3 kuukautta
- yli 20-vuotias, alle 85-vuotias ja hyväksyttävä emätintutkimukseen
- täytyy sovittaa aikataulu tutkijan klinikan kanssa 5 kertaa, minkä jälkeen yksilöllinen terapia, jokainen kestää noin 30-60 minuuttia, yhteensä 12 viikkoa lantionpohjan lihasharjoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka eivät pystyneet supistamaan PFM:ään kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi
- oli neurologinen häiriö
- raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Lantionpohjan toimintahäiriö POP:n kanssa ja ilman
ryhmä 1 (lantionpohjan toimintahäiriö ilman POP-vaihetta I-II) ja ryhmä 2 (lantionpohjan toimintahäiriö POP-vaiheen I-II kanssa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
elektromyografinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lantionpohjan lihasten (PFM) ja synergististen vatsalihasten (SAM) elektromyografisesta aktiivisuudesta viikolla 0,2,4,8,12
|
Lantionpohjan lihasten (PFM) ja synergististen vatsalihasten (SAM) elektromyografinen aktiivisuus jokaisen PFMT-istunnon aikana (µV)
|
Muutos lähtötilanteesta lantionpohjan lihasten (PFM) ja synergististen vatsalihasten (SAM) elektromyografisesta aktiivisuudesta viikolla 0,2,4,8,12
|
prolapsin vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen prolapsin vaikeusasteesta subjektiivisesti ja objektiivisesti (käyttäen POP-kvantifiointijärjestelmää) viikolla 12
|
Prolapsin vakavuus arvioitiin subjektiivisesti ja objektiivisesti (käyttäen POP-kvantifiointijärjestelmää) ennen ja jälkeen toimenpiteen naisilla, joilla on POP.
|
Muutos lähtötilanteen prolapsin vaikeusasteesta subjektiivisesti ja objektiivisesti (käyttäen POP-kvantifiointijärjestelmää) viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104145-F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan toimintahäiriö
-
Mohammed Ghassan Mohammed ShaalanIlmoittautuminen kutsustaOrbital Floor (Blow-Out) avoin murtuma | Enophthalmos traumaattinenEgypti
-
Tata Memorial HospitalNATIONAL CANCER GRIDAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suun syöpä | Kielen syöpä | Suun limakalvon syöpä | Floor of Mouth CarcinomaIntia