Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​biofeedback hos kvinder med bækkenbundsdysfunktion

25. juli 2019 opdateret af: Far Eastern Memorial Hospital

Effekten af ​​bækkenbundsmuskeltræning ved brug af bioassisteret overfladeelektromyografi hos kvinder med bækkenbundsdysfunktion med og uden bækkenorganprolaps

Nylige undersøgelser har fundet ud af, at træning af bækkenbundsmuskel kan lindre symptomer på bækkenorganprolaps. Men graden af ​​helbredelse eller forbedring af symptomer med motion recept, forskellige overholdelse af patientens adfærd har store forskelle. Biofeedback er et instrument, der bruges til at registrere de biologiske signaler (elektrisk aktivitet) under en frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion og give feedback i auditiv eller visuel form (en højere lyd med et stærkere klem eller et stigende antal lys på et visuelt display som styrken af presset steg). Derfor vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten af ​​biofeedback-assisteret bækkenbundsmuskeltræning hos kvinder med bækkenbundsdysfunktion med eller uden organprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsmuligheder for bækkenbundsdysfunktion (PFD) varierer afhængigt af symptomernes sværhedsgrad. Konservative tilgange såsom bækkenbundsmuskulatur (PFM) øvelser, biofeedback og livsstilsråd er normalt foreslået til akut inkontinens (UI), overaktiv blære (OAB) og mild til moderat bækkenorganprolaps (POP). Konservativ ledelse er fortsat den gyldne standard for behandling af kvindelige UI og OAB. Der er niveau 1, grad A evidens, der understøtter bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) som en effektiv behandling for UI og OAB, og grad B evidens for, at bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) reducerer symptomerne på urogenital prolaps, selvom topografiske ændringer ikke forventes . Det meste af den tidligere litteratur fokuserede på effektiviteten af ​​PFMT på enkelt sygdom, men undersøgte sjældent dens effektivitet på kompleks sygdom (dvs. kvinder med mere end én type PFD). I den virkelige verden var en vis grad af POP til stede hos 41 % til 50 % af kvinderne ved fysisk undersøgelse, men kun 3 % af patienterne rapporterede symptomer som f.eks. Desuden var der en række undersøgelser, der vurderede effektiviteten af ​​PFMT som behandling for kvinder med POP, men sjældent undersøgte dets effektivitet i både subjektiv og objektiv (anatomisk) forbedring af prolapsets sværhedsgrad.

Biofeedback giver positiv forstærkning til patienter, der udfører PFMT, og forbedrer derfor livskvaliteten for kvinder med PFD. Det kan opnås via flere metoder, herunder elektromyografi (EMG), manometri eller ultralyd. Et systematisk review bekræftede fordelen ved at tilføje biofeedback til PFMT, men det var ikke klart, om dette var effekten var relateret til en anden variabel, såsom mængden af ​​sundhedsprofessionel kontakt i stedet for biofeedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bækkenorganprolaps i mere end 3 måneder
  2. mere end 20 år gammel, mindre end 85 år gammel og acceptabel til at modtage vaginal undersøgelse
  3. behov for at matche tidsplanen med efterforskerens klinik i 5 gange, efterfulgt af individuel terapi, hver tager omkring 30 til 60 minutter, i alt 12 ugers bækkenbundsmuskeløvelser

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder, der ikke var i stand til at pådrage sig deres PFM'er på grund af kognitivt underskud
  2. havde en neurologisk lidelse
  3. gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bækkenbundsdysfunktion med og uden POP
gruppe 1 (bækkenbundsdysfunktion uden POP trin I~II) og gruppe 2 (bækkenbundsdysfunktion med POP trin I~II)
Enhed: Et 12-ugers PFMT bio-assisteret overflade elektromyografisk program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra Baseline Elektromyografisk aktivitet af bækkenbundsmusklerne (PFM'er) og de synergistiske abdominale muskler (SAM'er) efter 0,2,4,8,12 uge
Elektromyografisk aktivitet af bækkenbundsmusklerne (PFM'er) og de synergistiske mavemuskler (SAM'er) under hver session med PFMT (µV)
Ændring fra Baseline Elektromyografisk aktivitet af bækkenbundsmusklerne (PFM'er) og de synergistiske abdominale muskler (SAM'er) efter 0,2,4,8,12 uge
sværhedsgrad af prolaps
Tidsramme: Ændring fra baseline prolaps sværhedsgrad med subjektivt og objektivt (ved hjælp af POP-kvantificeringssystemet) efter 12 uger
Sværhedsgraden af ​​prolapsen blev vurderet subjektivt og objektivt (ved hjælp af POP Quantification System) før og efter interventionen hos kvinder med POP.
Ændring fra baseline prolaps sværhedsgrad med subjektivt og objektivt (ved hjælp af POP-kvantificeringssystemet) efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104145-F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundsdysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner