Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av biofeedback hos kvinner med bekkenbunnsdysfunksjon

25. juli 2019 oppdatert av: Far Eastern Memorial Hospital

Effekten av bekkenbunnsmuskeltrening ved bruk av bioassistert overflateelektromyografi hos kvinner med bekkenbunnsdysfunksjon med og uten bekkenorganprolaps

Nyere studier har funnet at bekkenbunnsmuskeltrening kan lindre symptomer relatert til bekkenorganprolaps. Men graden av kur eller forbedring av symptomer med trening resept, forskjellig etterlevelse av pasientens atferd har store forskjeller. Biofeedback er et instrument som brukes til å registrere de biologiske signalene (elektrisk aktivitet) under en frivillig bekkenbunnsmuskelsammentrekning og gi tilbakemelding i auditiv eller visuell form (en høyere lyd med en sterkere klem eller et økende antall lys på en visuell skjerm som styrken av klemmen økte). Derfor vil denne studien undersøke effekten av biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskeltrening hos kvinner med bekkenbunnsdysfunksjon med eller uten organprolaps.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingsalternativer for bekkenbunnsdysfunksjon (PFD) varierer avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad. Konservative tilnærminger som bekkenbunnsøvelser (PFM), biofeedback og livsstilsråd er vanligvis foreslått for hasteinkontinens (UI), overaktiv blære (OAB) og mild til moderat bekkenorganprolaps (POP). Konservativ ledelse er fortsatt gullstandarden for behandling for kvinnelig UI og OAB. Det er nivå 1, grad A bevis som støtter bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) som en effektiv behandling for UI og OAB, og grad B bevis for at bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) reduserer symptomene på urogenital prolaps, selv om topografiske endringer ikke forventes . Mesteparten av tidligere litteratur fokuserte på effektiviteten av PFMT på enkelt sykdom, men undersøkte sjelden effektiviteten på kompleks sykdom (dvs. kvinner som har mer enn én type PFD). I den virkelige verden var en viss grad av POP tilstede hos 41 % til 50 % av kvinnene ved fysisk undersøkelse, men bare 3 % av pasientene rapporterte symptomer som å ha en følelse av vagina. Dessuten var det en rekke studier som vurderte effekten av PFMT som behandling for kvinner med POP, men som sjelden utforsket effektiviteten i både subjektiv og objektiv (anatomisk) forbedring av alvorlighetsgraden av prolaps.

Biofeedback gir positiv forsterkning til pasienter som utfører PFMT, og forbedrer derfor livskvaliteten til kvinner med PFD. Det kan oppnås via flere metoder, inkludert elektromyografi (EMG), manometri eller ultralyd. En systematisk oversikt bekreftet fordelen med å legge til biofeedback til PFMT, men det var ikke klart om dette var effekten var relatert til en annen variabel, for eksempel mengden av helsepersonell kontakt i stedet for biofeedback.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. bekkenorganprolaps i mer enn 3 måneder
  2. mer enn 20 år gammel, mindre enn 85 år gammel og akseptabel for å få vaginal undersøkelse
  3. trenger å matche tidsplanen med etterforskerens klinikk i 5 ganger, etterfulgt av individuell terapi, hver tar ca. 30 til 60 minutter, totalt 12 uker med bekkenbunnsmuskeløvelser

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner som ikke var i stand til å pådra seg PFM på grunn av kognitivt underskudd
  2. hadde en nevrologisk lidelse
  3. gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dysfunksjon i bekkenbunnen med og uten POP
gruppe 1 (dysfunksjon i bekkenbunnen uten POP-stadium I~II) og gruppe 2 (dysfunksjon i bekkenbunnen med POP-stadium I~II)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra Baseline Elektromyografisk aktivitet av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og de synergistiske magemusklene (SAMs) ved 0,2,4,8,12 uke
Elektromyografisk aktivitet av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og de synergistiske magemusklene (SAMs) under hver økt med PFMT (µV)
Endring fra Baseline Elektromyografisk aktivitet av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og de synergistiske magemusklene (SAMs) ved 0,2,4,8,12 uke
alvorlighetsgrad av prolaps
Tidsramme: Endring fra baseline prolaps alvorlighetsgrad med subjektivt og objektivt (ved bruk av POP Quantification System) ved 12 uker
Alvorlighetsgraden av prolapsen ble vurdert subjektivt og objektivt (ved bruk av POP Quantification System) før og etter intervensjonen hos kvinner med POP.
Endring fra baseline prolaps alvorlighetsgrad med subjektivt og objektivt (ved bruk av POP Quantification System) ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere