- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04036578
Effekten av biofeedback hos kvinner med bekkenbunnsdysfunksjon
Effekten av bekkenbunnsmuskeltrening ved bruk av bioassistert overflateelektromyografi hos kvinner med bekkenbunnsdysfunksjon med og uten bekkenorganprolaps
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsalternativer for bekkenbunnsdysfunksjon (PFD) varierer avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad. Konservative tilnærminger som bekkenbunnsøvelser (PFM), biofeedback og livsstilsråd er vanligvis foreslått for hasteinkontinens (UI), overaktiv blære (OAB) og mild til moderat bekkenorganprolaps (POP). Konservativ ledelse er fortsatt gullstandarden for behandling for kvinnelig UI og OAB. Det er nivå 1, grad A bevis som støtter bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) som en effektiv behandling for UI og OAB, og grad B bevis for at bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) reduserer symptomene på urogenital prolaps, selv om topografiske endringer ikke forventes . Mesteparten av tidligere litteratur fokuserte på effektiviteten av PFMT på enkelt sykdom, men undersøkte sjelden effektiviteten på kompleks sykdom (dvs. kvinner som har mer enn én type PFD). I den virkelige verden var en viss grad av POP tilstede hos 41 % til 50 % av kvinnene ved fysisk undersøkelse, men bare 3 % av pasientene rapporterte symptomer som å ha en følelse av vagina. Dessuten var det en rekke studier som vurderte effekten av PFMT som behandling for kvinner med POP, men som sjelden utforsket effektiviteten i både subjektiv og objektiv (anatomisk) forbedring av alvorlighetsgraden av prolaps.
Biofeedback gir positiv forsterkning til pasienter som utfører PFMT, og forbedrer derfor livskvaliteten til kvinner med PFD. Det kan oppnås via flere metoder, inkludert elektromyografi (EMG), manometri eller ultralyd. En systematisk oversikt bekreftet fordelen med å legge til biofeedback til PFMT, men det var ikke klart om dette var effekten var relatert til en annen variabel, for eksempel mengden av helsepersonell kontakt i stedet for biofeedback.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekkenorganprolaps i mer enn 3 måneder
- mer enn 20 år gammel, mindre enn 85 år gammel og akseptabel for å få vaginal undersøkelse
- trenger å matche tidsplanen med etterforskerens klinikk i 5 ganger, etterfulgt av individuell terapi, hver tar ca. 30 til 60 minutter, totalt 12 uker med bekkenbunnsmuskeløvelser
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som ikke var i stand til å pådra seg PFM på grunn av kognitivt underskudd
- hadde en nevrologisk lidelse
- gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dysfunksjon i bekkenbunnen med og uten POP
gruppe 1 (dysfunksjon i bekkenbunnen uten POP-stadium I~II) og gruppe 2 (dysfunksjon i bekkenbunnen med POP-stadium I~II)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra Baseline Elektromyografisk aktivitet av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og de synergistiske magemusklene (SAMs) ved 0,2,4,8,12 uke
|
Elektromyografisk aktivitet av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og de synergistiske magemusklene (SAMs) under hver økt med PFMT (µV)
|
Endring fra Baseline Elektromyografisk aktivitet av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og de synergistiske magemusklene (SAMs) ved 0,2,4,8,12 uke
|
|
alvorlighetsgrad av prolaps
Tidsramme: Endring fra baseline prolaps alvorlighetsgrad med subjektivt og objektivt (ved bruk av POP Quantification System) ved 12 uker
|
Alvorlighetsgraden av prolapsen ble vurdert subjektivt og objektivt (ved bruk av POP Quantification System) før og etter intervensjonen hos kvinner med POP.
|
Endring fra baseline prolaps alvorlighetsgrad med subjektivt og objektivt (ved bruk av POP Quantification System) ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104145-F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .