- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04036578
Skuteczność biofeedbacku u kobiet z dysfunkcjami dna miednicy
Skuteczność treningu mięśni dna miednicy przy użyciu elektromiografii powierzchniowej wspomaganej biologicznie u kobiet z dysfunkcją dna miednicy z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i bez niej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Możliwości leczenia dysfunkcji dna miednicy (PFD) różnią się w zależności od nasilenia objawów. Zachowawcze podejście, takie jak ćwiczenia mięśni dna miednicy (PFM), biologiczne sprzężenie zwrotne i porady dotyczące stylu życia, są zwykle sugerowane w przypadku nietrzymania moczu z parcia (UI), pęcherza nadreaktywnego (OAB) oraz łagodnego do umiarkowanego wypadania narządów miednicy mniejszej (POP). Postępowanie zachowawcze pozostaje złotym standardem leczenia kobiecego UI i OAB. Istnieją dowody poziomu 1, stopnia A potwierdzające, że trening mięśni dna miednicy (PFMT) jest skutecznym sposobem leczenia UI i OAB, oraz dowody stopnia B, że trening mięśni dna miednicy (PFMT) zmniejsza objawy wypadania układu moczowo-płciowego, chociaż nie oczekuje się zmian topograficznych . Większość wcześniejszej literatury koncentrowała się na skuteczności PFMT w pojedynczej chorobie, ale rzadko badano jej skuteczność w złożonej chorobie (tj. kobiet z więcej niż jednym typem PFD). W prawdziwym świecie pewien stopień POP był obecny u 41% do 50% kobiet podczas badania fizykalnego, ale tylko 3% pacjentek zgłosiło objawy, takie jak uczucie ucisku pochwy. Poza tym przeprowadzono wiele badań oceniających skuteczność PFMT w leczeniu kobiet z POP, ale rzadko oceniano jej skuteczność zarówno w subiektywnej, jak i obiektywnej (anatomicznej) poprawie ciężkości wypadania.
Biofeedback zapewnia pozytywne wzmocnienie pacjentom wykonującym PFMT, dzięki czemu poprawia jakość życia kobiet z PFD. Można to osiągnąć za pomocą kilku metod, w tym elektromiografii (EMG), manometrii lub ultrasonografii. Przegląd systematyczny potwierdził korzyści z dodania biofeedbacku do PFMT, ale nie było jasne, czy ten efekt był związany z inną zmienną, taką jak ilość kontaktów z pracownikami służby zdrowia, a nie z biofeedbackiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wypadanie narządów miednicy mniejszej przez ponad 3 miesiące
- więcej niż 20 lat, mniej niż 85 lat i akceptowalne do poddania się badaniu pochwy
- należy 5 razy dopasować harmonogram do kliniki badacza, następnie terapia indywidualna, każda trwa około 30 do 60 minut, łącznie 12 tygodni ćwiczeń mięśni dna miednicy
Kryteria wyłączenia:
- kobiet, które nie były w stanie skurczyć PFM z powodu deficytu poznawczego
- miał zaburzenia neurologiczne
- w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dysfunkcja dna miednicy z i bez POP
grupa 1 (dysfunkcja dna miednicy bez POP w stadium I~II) i grupa 2 (dysfunkcja dna miednicy z POP w stadium I~II)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywność elektromiograficzna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności elektromiograficznej mięśni dna miednicy (PFM) i synergistycznych mięśni brzucha (SAM) w 0,2,4,8,12 tygodniu
|
Aktywność elektromiograficzna mięśni dna miednicy (PFM) i synergistycznych mięśni brzucha (SAM) podczas każdej sesji PFMT (µV)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności elektromiograficznej mięśni dna miednicy (PFM) i synergistycznych mięśni brzucha (SAM) w 0,2,4,8,12 tygodniu
|
|
nasilenie wypadania
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia wypadnięcia w stosunku do stanu wyjściowego z subiektywnym i obiektywnym (za pomocą systemu oceny ilościowej POP) po 12 tygodniach
|
Nasilenie wypadania oceniano subiektywnie i obiektywnie (za pomocą Systemu Kwantyfikacji POP) przed i po interwencji u kobiet z POP.
|
Zmiana nasilenia wypadnięcia w stosunku do stanu wyjściowego z subiektywnym i obiektywnym (za pomocą systemu oceny ilościowej POP) po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104145-F
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .