- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04036578
Efficacia del biofeedback nelle donne con disfunzione del pavimento pelvico
Efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico mediante l'elettromiografia di superficie bioassistita nelle donne con disfunzione del pavimento pelvico con e senza prolasso degli organi pelvici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le opzioni di trattamento per la disfunzione del pavimento pelvico (PFD) variano a seconda della gravità dei sintomi. Approcci conservativi come esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (PFM), biofeedback e consigli sullo stile di vita sono generalmente suggeriti per l'incontinenza da urgenza (UI), la vescica iperattiva (OAB) e il prolasso degli organi pelvici da lieve a moderato (POP). La gestione conservativa rimane il gold standard del trattamento per l'interfaccia utente femminile e l'OAB. Esistono prove di Livello 1, Grado A a sostegno dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) come trattamento efficace per UI e OAB, e prove di Grado B che l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) riduce i sintomi del prolasso urogenitale, sebbene non siano previsti cambiamenti topografici . La maggior parte della letteratura passata si è concentrata sull'efficacia del PFMT su una singola malattia, ma raramente ne ha esplorato l'efficacia su malattie complesse (es. donne che presentano più di un tipo di PFD). Nel mondo reale, un certo grado di POP era presente dal 41% al 50% delle donne all'esame obiettivo, ma solo il 3% delle pazienti ha riportato sintomi come la sensibilità della vagina. Inoltre, ci sono stati numerosi studi che hanno valutato l'efficacia del PFMT come trattamento per le donne con POP, ma raramente ne hanno esplorato l'efficacia nel miglioramento sia soggettivo che oggettivo (anatomico) della gravità del prolasso.
Il biofeedback fornisce un rinforzo positivo ai pazienti che eseguono PFMT, quindi migliora la qualità della vita delle donne con PFD. Può essere ottenuto tramite diversi metodi, tra cui l'elettromiografia (EMG), la manometria o l'ecografia. Una revisione sistematica ha confermato il vantaggio dell'aggiunta del biofeedback al PFMT, ma non era chiaro se questo effetto fosse correlato a un'altra variabile, come la quantità di contatto con il professionista sanitario piuttosto che il biofeedback.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prolasso degli organi pelvici per più di 3 mesi
- più di 20 anni, meno di 85 anni e accettabile per ricevere un esame vaginale
- è necessario abbinare il programma con la clinica dello sperimentatore per 5 volte, seguite da terapia individuale, ciascuna richiede da 30 a 60 minuti circa, per un totale di 12 settimane di esercizi muscolari del pavimento pelvico
Criteri di esclusione:
- donne che non erano in grado di contrarre i loro PFM a causa del deficit cognitivo
- aveva un disturbo neurologico
- incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Disfunzione del pavimento pelvico con e senza POP
gruppo 1 (disfunzione del pavimento pelvico senza fase POP I~II) e gruppo 2 (disfunzione del pavimento pelvico con fase I ~ II POP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attività elettromiografica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'attività elettromiografica dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e dei muscoli addominali sinergici (SAM) alla settimana 0,2,4,8,12
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Attività elettromiografica dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e dei muscoli addominali sinergici (SAM) durante ogni sessione di PFMT (µV)
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Variazione rispetto al basale dell'attività elettromiografica dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e dei muscoli addominali sinergici (SAM) alla settimana 0,2,4,8,12
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gravità del prolasso
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità del prolasso al basale con valori soggettivi e oggettivi (utilizzando il sistema di quantificazione POP) a 12 settimane
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La gravità del prolasso è stata valutata soggettivamente e oggettivamente (utilizzando il sistema di quantificazione POP) prima e dopo l'intervento nelle donne con POP.
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Variazione dalla gravità del prolasso al basale con valori soggettivi e oggettivi (utilizzando il sistema di quantificazione POP) a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104145-F
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Disfunzione del pavimento pelvico
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