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Efficacia del biofeedback nelle donne con disfunzione del pavimento pelvico

25 luglio 2019 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital

Efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico mediante l'elettromiografia di superficie bioassistita nelle donne con disfunzione del pavimento pelvico con e senza prolasso degli organi pelvici

Studi recenti hanno scoperto che l'allenamento muscolare del pavimento pelvico può alleviare i sintomi correlati al prolasso degli organi pelvici. Tuttavia, il tasso di guarigione o miglioramento dei sintomi con la prescrizione di esercizi, la diversa conformità del comportamento del paziente hanno grandi differenze. Il biofeedback è uno strumento utilizzato per registrare i segnali biologici (attività elettrica) durante una contrazione muscolare volontaria del pavimento pelvico e fornire un feedback in forma uditiva o visiva (un suono più forte con una compressione più forte o un numero crescente di luci su un display visivo come la forza della compressione aumentata). Pertanto, questo studio esplorerebbe l'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback nelle donne con disfunzione del pavimento pelvico con o senza prolasso d'organo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le opzioni di trattamento per la disfunzione del pavimento pelvico (PFD) variano a seconda della gravità dei sintomi. Approcci conservativi come esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (PFM), biofeedback e consigli sullo stile di vita sono generalmente suggeriti per l'incontinenza da urgenza (UI), la vescica iperattiva (OAB) e il prolasso degli organi pelvici da lieve a moderato (POP). La gestione conservativa rimane il gold standard del trattamento per l'interfaccia utente femminile e l'OAB. Esistono prove di Livello 1, Grado A a sostegno dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) come trattamento efficace per UI e OAB, e prove di Grado B che l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) riduce i sintomi del prolasso urogenitale, sebbene non siano previsti cambiamenti topografici . La maggior parte della letteratura passata si è concentrata sull'efficacia del PFMT su una singola malattia, ma raramente ne ha esplorato l'efficacia su malattie complesse (es. donne che presentano più di un tipo di PFD). Nel mondo reale, un certo grado di POP era presente dal 41% al 50% delle donne all'esame obiettivo, ma solo il 3% delle pazienti ha riportato sintomi come la sensibilità della vagina. Inoltre, ci sono stati numerosi studi che hanno valutato l'efficacia del PFMT come trattamento per le donne con POP, ma raramente ne hanno esplorato l'efficacia nel miglioramento sia soggettivo che oggettivo (anatomico) della gravità del prolasso.

Il biofeedback fornisce un rinforzo positivo ai pazienti che eseguono PFMT, quindi migliora la qualità della vita delle donne con PFD. Può essere ottenuto tramite diversi metodi, tra cui l'elettromiografia (EMG), la manometria o l'ecografia. Una revisione sistematica ha confermato il vantaggio dell'aggiunta del biofeedback al PFMT, ma non era chiaro se questo effetto fosse correlato a un'altra variabile, come la quantità di contatto con il professionista sanitario piuttosto che il biofeedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. prolasso degli organi pelvici per più di 3 mesi
  2. più di 20 anni, meno di 85 anni e accettabile per ricevere un esame vaginale
  3. è necessario abbinare il programma con la clinica dello sperimentatore per 5 volte, seguite da terapia individuale, ciascuna richiede da 30 a 60 minuti circa, per un totale di 12 settimane di esercizi muscolari del pavimento pelvico

Criteri di esclusione:

  1. donne che non erano in grado di contrarre i loro PFM a causa del deficit cognitivo
  2. aveva un disturbo neurologico
  3. incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Disfunzione del pavimento pelvico con e senza POP
gruppo 1 (disfunzione del pavimento pelvico senza fase POP I~II) e gruppo 2 (disfunzione del pavimento pelvico con fase I ~ II POP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività elettromiografica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'attività elettromiografica dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e dei muscoli addominali sinergici (SAM) alla settimana 0,2,4,8,12
Attività elettromiografica dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e dei muscoli addominali sinergici (SAM) durante ogni sessione di PFMT (µV)
Variazione rispetto al basale dell'attività elettromiografica dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e dei muscoli addominali sinergici (SAM) alla settimana 0,2,4,8,12
gravità del prolasso
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità del prolasso al basale con valori soggettivi e oggettivi (utilizzando il sistema di quantificazione POP) a 12 settimane
La gravità del prolasso è stata valutata soggettivamente e oggettivamente (utilizzando il sistema di quantificazione POP) prima e dopo l'intervento nelle donne con POP.
Variazione dalla gravità del prolasso al basale con valori soggettivi e oggettivi (utilizzando il sistema di quantificazione POP) a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione del pavimento pelvico

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