生物反馈对盆底功能障碍女性的疗效
2019年7月25日 更新者：Far Eastern Memorial Hospital
使用生物辅助表面肌电图对盆底功能障碍伴或不伴盆腔器官脱垂的女性进行盆底肌肉训练的疗效
最近的研究发现盆底肌训练可以缓解盆腔器官脱垂相关症状。
但是，运动处方的治愈率或症状改善率，不同患者的行为依从性有很大差异。
生物反馈是一种用于记录盆底肌肉自主收缩期间的生物信号（电活动）并以听觉或视觉形式提供反馈的仪器（随着强度的增加，声音越大，挤压越强，视觉显示器上的灯光越多）的挤压增加）。
因此，本研究将探讨生物反馈辅助盆底肌肉训练对伴或不伴器官脱垂的盆底功能障碍女性的疗效。
研究概览
详细说明
盆底功能障碍 (PFD) 的治疗方案因症状严重程度而异。 对于急迫性尿失禁 (UI)、膀胱过度活动症 (OAB) 和轻度至中度盆腔器官脱垂 (POP)，通常建议采用盆底肌 (PFM) 锻炼、生物反馈和生活方式建议等保守方法。 保守治疗仍然是女性 UI 和 OAB 治疗的金标准。 有 1 级 A 级证据支持盆底肌肉训练 (PFMT) 作为 UI 和 OAB 的有效治疗方法，B 级证据表明盆底肌肉训练 (PFMT) 可以减轻泌尿生殖系统脱垂的症状，尽管预计不会发生地形变化. 以往的文献大多关注PFMT对单一疾病的有效性，而很少探讨其对复杂疾病（即 患有不止一种 PFD 的女性）。 在现实世界中，41% 至 50% 的体检女性存在一定程度的 POP，但只有 3% 的患者报告有阴道下压感等症状。 此外，有许多研究评估了 PFMT 作为 POP 女性治疗的疗效，但很少探讨其在主观和客观（解剖学）改善脱垂严重程度方面的有效性。
生物反馈为进行 PFMT 的患者提供了积极的强化，因此改善了患有 PFD 的女性的生活质量。 它可以通过多种方法实现，包括肌电图 (EMG)、测压法或超声检查。 一项系统评价证实了将生物反馈添加到 PFMT 的好处，但尚不清楚这种效果是否与另一个变量有关，例如与卫生专业人员接触的数量而不是生物反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 盆腔器官脱垂3个月以上
- 20岁以上85岁以下可以接受阴道检查
- 需要与研究者的门诊配合日程5次，之后进行个体化治疗，每次约需30-60分钟，共12周的盆底肌锻炼
排除标准：
- 由于认知缺陷而无法收缩 PFM 的女性
- 患有神经系统疾病
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：有和没有 POP 的盆底功能障碍
第1组（没有POP I~II期的盆底功能障碍）和第2组（有POP I~II期的盆底功能障碍）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌电活动
大体时间：骨盆底肌肉 (PFM) 和协同腹肌 (SAM) 在第 0、2、4、8、12 周的基线肌电图活动的变化
|
每次 PFMT 期间骨盆底肌肉 (PFM) 和协同腹肌 (SAM) 的肌电图活动 (µV)
|
骨盆底肌肉 (PFM) 和协同腹肌 (SAM) 在第 0、2、4、8、12 周的基线肌电图活动的变化
|
|
脱垂严重程度
大体时间：12 周时主观和客观（使用 POP 量化系统）从基线脱垂严重程度的变化
|
在对患有 POP 的女性进行干预之前和之后，对脱垂的严重程度进行了主观和客观的评估（使用 POP 量化系统）。
|
12 周时主观和客观（使用 POP 量化系统）从基线脱垂严重程度的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月24日
研究完成 (实际的)
2018年11月2日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.