- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04036578
Werkzaamheid van biofeedback bij vrouwen met bekkenbodemdisfunctie
Werkzaamheid van bekkenbodemspiertraining met behulp van bio-ondersteunde oppervlakte-elektromyografie bij vrouwen met bekkenbodemdisfunctie met en zonder bekkenbodemverzakking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsopties voor bekkenbodemdisfunctie (PFD) variëren afhankelijk van de ernst van de symptomen. Conservatieve benaderingen zoals bekkenbodemspieroefeningen (PFM), biofeedback en leefstijladviezen worden meestal aanbevolen voor urgentie-incontinentie (UI), overactieve blaas (OAB) en milde tot matige bekkenorgaanverzakking (POP). Conservatief management blijft de gouden standaard voor de behandeling van vrouwelijke UI en OAB. Er is bewijs van niveau 1, graad A, dat bekkenbodemspiertraining (PFMT) ondersteunt als een effectieve behandeling voor UI en OAB, en graad B-bewijs dat bekkenbodemspiertraining (PFMT) de symptomen van urogenitale verzakking vermindert, hoewel topografische veranderingen niet worden verwacht . De meeste literatuur uit het verleden concentreerde zich op de effectiviteit van BFT bij een enkele ziekte, maar onderzocht zelden de effectiviteit ervan bij complexe ziekten (d.w.z. vrouwen met meer dan één type PFD). In de echte wereld was bij lichamelijk onderzoek een zekere mate van POP aanwezig bij 41% tot 50% van de vrouwen, maar slechts 3% van de patiënten meldde symptomen zoals het verminderen van het gevoel van de vagina. Daarnaast was er een aantal onderzoeken die de werkzaamheid van bekkenbodemspieroefeningen als behandeling voor vrouwen met POP beoordeelden, maar zelden de effectiviteit onderzochten in zowel subjectieve als objectieve (anatomische) verbetering van de ernst van de verzakking.
Biofeedback biedt positieve bekrachtiging aan patiënten die bekkenbodemspieroefeningen uitvoeren, waardoor de kwaliteit van leven van vrouwen met bekkenbodemspieroefeningen wordt verbeterd. Het kan via verschillende methoden worden bereikt, waaronder elektromyografie (EMG), manometrie of echografie. Een systematische review bevestigde het voordeel van het toevoegen van biofeedback aan BBMT, maar het was niet duidelijk of dit effect verband hield met een andere variabele, zoals de hoeveelheid contact met een gezondheidsprofessional in plaats van de biofeedback.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verzakking van het bekkenorgaan gedurende meer dan 3 maanden
- meer dan 20 jaar oud, jonger dan 85 jaar oud en acceptabel voor vaginaal onderzoek
- moet 5 keer overeenkomen met het schema met de kliniek van de onderzoeker, gevolgd door individuele therapie, elk duurt ongeveer 30 tot 60 minuten, in totaal 12 weken bekkenbodemspieroefeningen
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die hun bekkenbodemspieren niet konden samentrekken vanwege cognitieve stoornissen
- een neurologische aandoening had
- zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bekkenbodemdisfunctie met en zonder POP
groep 1 (bekkenbodemdisfunctie zonder POP stadium I~II) en groep 2 (bekkenbodemdisfunctie met POP stadium I~II)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Elektromyografische activiteit van de bekkenbodemspieren (PFM's) en de synergetische buikspieren (SAM's) na 0,2,4,8,12 week
|
Elektromyografische activiteit van de bekkenbodemspieren (PFM's) en de synergetische buikspieren (SAM's) tijdens elke sessie van bekkenbodemspieren (µV)
|
Verandering ten opzichte van baseline Elektromyografische activiteit van de bekkenbodemspieren (PFM's) en de synergetische buikspieren (SAM's) na 0,2,4,8,12 week
|
|
ernst van de verzakking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline verzakkingsernst met subjectief en objectief (met behulp van het POP-kwantificatiesysteem) na 12 weken
|
De ernst van de verzakking werd subjectief en objectief beoordeeld (met behulp van het POP-kwantificatiesysteem) voor en na de interventie bij vrouwen met POP.
|
Verandering ten opzichte van baseline verzakkingsernst met subjectief en objectief (met behulp van het POP-kwantificatiesysteem) na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104145-F
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .