Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van biofeedback bij vrouwen met bekkenbodemdisfunctie

25 juli 2019 bijgewerkt door: Far Eastern Memorial Hospital

Werkzaamheid van bekkenbodemspiertraining met behulp van bio-ondersteunde oppervlakte-elektromyografie bij vrouwen met bekkenbodemdisfunctie met en zonder bekkenbodemverzakking

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat training van de bekkenbodemspieren de symptomen van verzakking van de bekkenorganen kan verlichten. Echter, de mate van genezing of verbetering van de symptomen met het voorschrijven van oefeningen, verschillende therapietrouw van het gedrag van de patiënt hebben grote verschillen. Biofeedback is een instrument dat wordt gebruikt om de biologische signalen (elektrische activiteit) tijdens een vrijwillige bekkenbodemspiercontractie vast te leggen en feedback te geven in auditieve of visuele vorm (een luider geluid met een sterkere kneep of een toenemend aantal lichten op een visuele weergave als de kracht van de druk toegenomen). Daarom zou deze studie de werkzaamheid van biofeedback-geassisteerde bekkenbodemspiertraining onderzoeken bij vrouwen met bekkenbodemdisfunctie met of zonder orgaanverzakking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsopties voor bekkenbodemdisfunctie (PFD) variëren afhankelijk van de ernst van de symptomen. Conservatieve benaderingen zoals bekkenbodemspieroefeningen (PFM), biofeedback en leefstijladviezen worden meestal aanbevolen voor urgentie-incontinentie (UI), overactieve blaas (OAB) en milde tot matige bekkenorgaanverzakking (POP). Conservatief management blijft de gouden standaard voor de behandeling van vrouwelijke UI en OAB. Er is bewijs van niveau 1, graad A, dat bekkenbodemspiertraining (PFMT) ondersteunt als een effectieve behandeling voor UI en OAB, en graad B-bewijs dat bekkenbodemspiertraining (PFMT) de symptomen van urogenitale verzakking vermindert, hoewel topografische veranderingen niet worden verwacht . De meeste literatuur uit het verleden concentreerde zich op de effectiviteit van BFT bij een enkele ziekte, maar onderzocht zelden de effectiviteit ervan bij complexe ziekten (d.w.z. vrouwen met meer dan één type PFD). In de echte wereld was bij lichamelijk onderzoek een zekere mate van POP aanwezig bij 41% tot 50% van de vrouwen, maar slechts 3% van de patiënten meldde symptomen zoals het verminderen van het gevoel van de vagina. Daarnaast was er een aantal onderzoeken die de werkzaamheid van bekkenbodemspieroefeningen als behandeling voor vrouwen met POP beoordeelden, maar zelden de effectiviteit onderzochten in zowel subjectieve als objectieve (anatomische) verbetering van de ernst van de verzakking.

Biofeedback biedt positieve bekrachtiging aan patiënten die bekkenbodemspieroefeningen uitvoeren, waardoor de kwaliteit van leven van vrouwen met bekkenbodemspieroefeningen wordt verbeterd. Het kan via verschillende methoden worden bereikt, waaronder elektromyografie (EMG), manometrie of echografie. Een systematische review bevestigde het voordeel van het toevoegen van biofeedback aan BBMT, maar het was niet duidelijk of dit effect verband hield met een andere variabele, zoals de hoeveelheid contact met een gezondheidsprofessional in plaats van de biofeedback.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. verzakking van het bekkenorgaan gedurende meer dan 3 maanden
  2. meer dan 20 jaar oud, jonger dan 85 jaar oud en acceptabel voor vaginaal onderzoek
  3. moet 5 keer overeenkomen met het schema met de kliniek van de onderzoeker, gevolgd door individuele therapie, elk duurt ongeveer 30 tot 60 minuten, in totaal 12 weken bekkenbodemspieroefeningen

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwen die hun bekkenbodemspieren niet konden samentrekken vanwege cognitieve stoornissen
  2. een neurologische aandoening had
  3. zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bekkenbodemdisfunctie met en zonder POP
groep 1 (bekkenbodemdisfunctie zonder POP stadium I~II) en groep 2 (bekkenbodemdisfunctie met POP stadium I~II)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Elektromyografische activiteit van de bekkenbodemspieren (PFM's) en de synergetische buikspieren (SAM's) na 0,2,4,8,12 week
Elektromyografische activiteit van de bekkenbodemspieren (PFM's) en de synergetische buikspieren (SAM's) tijdens elke sessie van bekkenbodemspieren (µV)
Verandering ten opzichte van baseline Elektromyografische activiteit van de bekkenbodemspieren (PFM's) en de synergetische buikspieren (SAM's) na 0,2,4,8,12 week
ernst van de verzakking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline verzakkingsernst met subjectief en objectief (met behulp van het POP-kwantificatiesysteem) na 12 weken
De ernst van de verzakking werd subjectief en objectief beoordeeld (met behulp van het POP-kwantificatiesysteem) voor en na de interventie bij vrouwen met POP.
Verandering ten opzichte van baseline verzakkingsernst met subjectief en objectief (met behulp van het POP-kwantificatiesysteem) na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren