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Eficacia de la biorretroalimentación en mujeres con disfunción del suelo pélvico

25 de julio de 2019 actualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Eficacia del entrenamiento muscular del suelo pélvico mediante electromiografía de superficie bioasistida en mujeres con disfunción del suelo pélvico con y sin prolapso de órganos pélvicos

Estudios recientes han encontrado que el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico puede aliviar los síntomas relacionados con el prolapso de órganos pélvicos. Sin embargo, la tasa de curación o mejoría de los síntomas con la prescripción de ejercicio, diferente cumplimiento de la conducta del paciente tienen grandes diferencias. La biorretroalimentación es un instrumento que se usa para registrar las señales biológicas (actividad eléctrica) durante una contracción voluntaria del músculo del piso pélvico y proporcionar retroalimentación en forma auditiva o visual (un sonido más fuerte con una presión más fuerte o un número creciente de luces en una pantalla visual a medida que aumenta la fuerza). del apretón aumentado). Por lo tanto, este estudio exploraría la eficacia del entrenamiento muscular del suelo pélvico asistido por biorretroalimentación en mujeres con disfunción del suelo pélvico con o sin prolapso de órganos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las opciones de tratamiento para la disfunción del suelo pélvico (PFD) varían según la gravedad de los síntomas. Los enfoques conservadores, como los ejercicios de los músculos del piso pélvico (PFM), la biorretroalimentación y los consejos sobre el estilo de vida, generalmente se sugieren para la incontinencia de urgencia (UI), la vejiga hiperactiva (OAB) y el prolapso de órganos pélvicos (POP) de leve a moderado. El manejo conservador sigue siendo el tratamiento de referencia para la IU y la OAB femeninas. Hay evidencia de Nivel 1, Grado A que respalda el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) como un tratamiento eficaz para la IU y la vejiga hiperactiva, y evidencia de Grado B de que el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) reduce los síntomas del prolapso urogenital, aunque no se esperan cambios topográficos . La mayor parte de la literatura anterior se centró en la eficacia de EMSP en una sola enfermedad, pero rara vez exploró su eficacia en enfermedades complejas (es decir, mujeres que presentan más de un tipo de PFD). En el mundo real, hubo algún grado de POP en el examen físico entre el 41 % y el 50 % de las mujeres, pero solo el 3 % de las pacientes informaron síntomas como sensación de presión en la vagina. Además, hubo una serie de estudios que evaluaron la eficacia del EMSP como tratamiento para mujeres con POP, pero rara vez exploraron su eficacia en la mejora tanto subjetiva como objetiva (anatómica) de la gravedad del prolapso.

La biorretroalimentación proporciona un refuerzo positivo a los pacientes que realizan EMSP, por lo tanto, mejora la calidad de vida de las mujeres con DFP. Se puede lograr a través de varios métodos, que incluyen electromiografía (EMG), manometría o ultrasonografía. Una revisión sistemática confirmó el beneficio de agregar biorretroalimentación al EMSP, pero no quedó claro si este efecto estaba relacionado con otra variable, como la cantidad de contacto con profesionales de la salud en lugar de la biorretroalimentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. prolapso de órganos pélvicos durante más de 3 meses
  2. más de 20 años, menos de 85 años y aceptable para recibir un examen vaginal
  3. necesita coincidir con el programa con la clínica del investigador 5 veces, seguida de terapia individual, cada una dura entre 30 y 60 minutos, un total de 12 semanas de ejercicios para los músculos del piso pélvico

Criterio de exclusión:

  1. mujeres que no pudieron contraer sus PFM debido a un déficit cognitivo
  2. tenía un trastorno neurológico
  3. embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Disfunción del suelo pélvico con y sin POP
grupo 1 (disfunción del suelo pélvico sin POP estadio I~II) y grupo 2 (disfunción del suelo pélvico con POP estadio I~II)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad electromiográfica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la actividad electromiográfica inicial de los músculos del suelo pélvico (PFM) y los músculos abdominales sinérgicos (SAM) a las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas
Actividad electromiográfica de los músculos del suelo pélvico (PFM) y los músculos abdominales sinérgicos (SAM) durante cada sesión de EMSP (µV)
Cambio con respecto a la actividad electromiográfica inicial de los músculos del suelo pélvico (PFM) y los músculos abdominales sinérgicos (SAM) a las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas
severidad del prolapso
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad del prolapso de referencia de forma subjetiva y objetiva (utilizando el sistema de cuantificación POP) a las 12 semanas
La gravedad del prolapso se evaluó de forma subjetiva y objetiva (utilizando el Sistema de Cuantificación de POP) antes y después de la intervención en mujeres con POP.
Cambio desde la gravedad del prolapso de referencia de forma subjetiva y objetiva (utilizando el sistema de cuantificación POP) a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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