- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04036578
Eficacia de la biorretroalimentación en mujeres con disfunción del suelo pélvico
Eficacia del entrenamiento muscular del suelo pélvico mediante electromiografía de superficie bioasistida en mujeres con disfunción del suelo pélvico con y sin prolapso de órganos pélvicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones de tratamiento para la disfunción del suelo pélvico (PFD) varían según la gravedad de los síntomas. Los enfoques conservadores, como los ejercicios de los músculos del piso pélvico (PFM), la biorretroalimentación y los consejos sobre el estilo de vida, generalmente se sugieren para la incontinencia de urgencia (UI), la vejiga hiperactiva (OAB) y el prolapso de órganos pélvicos (POP) de leve a moderado. El manejo conservador sigue siendo el tratamiento de referencia para la IU y la OAB femeninas. Hay evidencia de Nivel 1, Grado A que respalda el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) como un tratamiento eficaz para la IU y la vejiga hiperactiva, y evidencia de Grado B de que el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) reduce los síntomas del prolapso urogenital, aunque no se esperan cambios topográficos . La mayor parte de la literatura anterior se centró en la eficacia de EMSP en una sola enfermedad, pero rara vez exploró su eficacia en enfermedades complejas (es decir, mujeres que presentan más de un tipo de PFD). En el mundo real, hubo algún grado de POP en el examen físico entre el 41 % y el 50 % de las mujeres, pero solo el 3 % de las pacientes informaron síntomas como sensación de presión en la vagina. Además, hubo una serie de estudios que evaluaron la eficacia del EMSP como tratamiento para mujeres con POP, pero rara vez exploraron su eficacia en la mejora tanto subjetiva como objetiva (anatómica) de la gravedad del prolapso.
La biorretroalimentación proporciona un refuerzo positivo a los pacientes que realizan EMSP, por lo tanto, mejora la calidad de vida de las mujeres con DFP. Se puede lograr a través de varios métodos, que incluyen electromiografía (EMG), manometría o ultrasonografía. Una revisión sistemática confirmó el beneficio de agregar biorretroalimentación al EMSP, pero no quedó claro si este efecto estaba relacionado con otra variable, como la cantidad de contacto con profesionales de la salud en lugar de la biorretroalimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- prolapso de órganos pélvicos durante más de 3 meses
- más de 20 años, menos de 85 años y aceptable para recibir un examen vaginal
- necesita coincidir con el programa con la clínica del investigador 5 veces, seguida de terapia individual, cada una dura entre 30 y 60 minutos, un total de 12 semanas de ejercicios para los músculos del piso pélvico
Criterio de exclusión:
- mujeres que no pudieron contraer sus PFM debido a un déficit cognitivo
- tenía un trastorno neurológico
- embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Disfunción del suelo pélvico con y sin POP
grupo 1 (disfunción del suelo pélvico sin POP estadio I~II) y grupo 2 (disfunción del suelo pélvico con POP estadio I~II)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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actividad electromiográfica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la actividad electromiográfica inicial de los músculos del suelo pélvico (PFM) y los músculos abdominales sinérgicos (SAM) a las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas
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Actividad electromiográfica de los músculos del suelo pélvico (PFM) y los músculos abdominales sinérgicos (SAM) durante cada sesión de EMSP (µV)
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Cambio con respecto a la actividad electromiográfica inicial de los músculos del suelo pélvico (PFM) y los músculos abdominales sinérgicos (SAM) a las 0, 2, 4, 8 y 12 semanas
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severidad del prolapso
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad del prolapso de referencia de forma subjetiva y objetiva (utilizando el sistema de cuantificación POP) a las 12 semanas
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La gravedad del prolapso se evaluó de forma subjetiva y objetiva (utilizando el Sistema de Cuantificación de POP) antes y después de la intervención en mujeres con POP.
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Cambio desde la gravedad del prolapso de referencia de forma subjetiva y objetiva (utilizando el sistema de cuantificación POP) a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104145-F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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