胃食道逆流疾患の管理における逆流防止アブレーション療法（ARAT）と逆流防止粘膜切除術（ARMS）の比較
2025年4月22日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
裂孔ヘルニアのない胃食道逆流症患者におけるハイブリッド アルゴン プラズマとバンドによる粘膜切除術による食道胃接合部のアブレーション
胃食道逆流症は世界的に有病率が高く、プロトンポンプ阻害薬は管理の基礎ですが、患者の 10 ～ 20% はこれらに対して難治性であり、外科的治療はこれらの患者の治療の選択肢ですが、高い罹患率にも関連しています。早期の治療失敗の可能性が高いため、これらの理由から、症状の制御が困難な患者に実行可能な治療オプションを提供できる、広く利用可能なハイブリッドアルゴンプラズマオプションを使用した食道胃接合部のバンドおよびアブレーションを伴う粘膜切除術である新しい治療法が開発されています。継続的な内科的治療や外科的治療を希望しない方。
この研究の目的は、食道裂孔ヘルニアのない管理または胃食道逆流症におけるこの新しい技術の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症は、世界的に有病率が高く、わが国では 19.6 および 40% の有病率に達している疾患であり、医療の最も一般的な理由の 1 つであり、患者の 80 ～ 90% で臨床反応が得られていますが、プロトンポンプ阻害剤を使用すると、残りの患者は医学的課題になります。外科的および内視鏡的治療は治療オプションの範囲内にあり、前者は関連する罹患率が高く（穿孔、迷走神経損傷、術後嚥下障害など）、その期間は最適ではなく、2回目の手術はより多くの外科的合併症および罹患率と関連しています。早期の治療失敗の可能性が高くなります。
これらすべての理由から、経口噴門形成術や食道胃接合部の高周波アブレーションなどの新しい管腔内療法が計画され始めています。バンドによる粘膜切除術およびハイブリッド アルゴン プラズマによる食道胃接合部のアブレーションは、医療センターで広く利用可能な処置であり、症状のコントロールが困難な患者や継続的な内科的治療や外科的治療を望まない患者に実行可能な治療オプションを提供します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GERDと診断された18歳以上90歳未満の男女の患者で、内科的治療を受けており、外科的治療を希望しない患者。
- 以下のようにGERDの確定診断：
ポジティブpHメトリー。 陽性の内視鏡検査（食道炎グレードC、D、狭窄またはEB）
- 食道胃接合部ヒル I-III
- プロトンポンプ阻害剤に対する完全または部分的な反応
- -胃食道逆流症の治療薬を長期または無期限または難治性のGERDで服用したくない患者
除外基準:
- インフォームドコンセントの署名を受け入れない患者
- GERDの術後噴門形成術患者
- 食道外症状のある患者。
- 妊娠中の女性。
- 3cmを超える裂孔ヘルニアまたはヒル型IVの患者。
- 主要な食道運動障害のある患者。
- 門脈圧亢進症および食道静脈瘤のある患者
- 血友病または制御が困難な血液疾患の患者
- -食道または胃食道接合部（GEJ）の悪性病変を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイブリッドアルゴンプラズマ。
診断内視鏡検査の後、研究者は、食道胃接合部の周りに270グレードをマーキングするためにアルゴンプラズマプローブを使用し、粘膜の一部をより大きな曲率に向かって保存します。次に研究者は、アルゴンプラズマプローブに含まれるジェットを使用して、効果20〜40システムを注入します。マーキング領域のバックグラウンド粘膜下組織の、メチレンブルーを含む0.9%生理食塩水を適用して、適用に適切な粘膜下隆起を達成するか、強制凝固モードを使用して高電圧(100ワット、1.5リットル/分)のアルゴンプラズマを適用し、プラズマアルゴンを1cmに適用する食道粘膜の Z 線より上で、その 2cm 下の胃粘膜に向かって、アルゴンが粘膜の「炭化」効果が達成されるまで適用されます。消化管の連続性と即時の合併症の除外
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食道胃接合部の270度をマーキングした後、アルゴンプラズマハイブリッドを使用した管理グループでは、粘膜下隆起およびマーキングおよび隆起領域のアルゴンプラズマ熱傷が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バンド粘膜切除術
診断内視鏡検査の後、研究者はポリープ切除スネアの先端を使用して、食道胃接合部の周囲の 270 グレードをマーキングし、粘膜の一部を大弯に向かって保存します。その後、研究者はカルミン インディゴとアドレナリンを含む 0.9% 生理食塩水を注入して粘膜下隆起を行います。 1:10000、十分な粘膜下隆起の後、研究者はバンド結紮キャップの助けを借りて、以前にマークされ隆起した組織の弾性バンドを吸引および解放し、強制的に弾性バンドの下のポリペクトミーループで以前に結紮された組織を切除します凝固 (効果 2、40 W)、マークされた粘膜が完全に切除されるまで (出血や穿孔などの合併症の作業領域を確認して、平均 5 つの弾性バンドを使用します。
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食道胃接合部の 270 度をマーキングした後に粘膜切除を行った管理グループでは、マーキングされた領域の粘膜下隆起が行われ、結紮領域の下でホットスネアを使用して結紮および切除が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARAT および ARMS を使用した管理の、総酸曝露時間の短縮の有効性
時間枠：3、6、12ヶ月
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治験責任医師は、処置前後の食道 Ph メトリーの改善率を比較します。
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oscar V Hernandez Mondragon, MD、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Hedberg HM, Kuchta K, Ujiki MB. First Experience with Banded Anti-reflux Mucosectomy (ARMS) for GERD: Feasibility, Safety, and Technique (with Video). J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1274-1278. doi: 10.1007/s11605-019-04115-1. Epub 2019 Feb 7.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Stefanidis D, Hope WW, Kohn GP, Reardon PR, Richardson WS, Fanelli RD; SAGES Guidelines Committee. Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2647-69. doi: 10.1007/s00464-010-1267-8. Epub 2010 Aug 20. No abstract available.
- Gyawali CP, Fass R. Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):302-318. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.049. Epub 2017 Aug 5.
- Huerta-Iga F, Tamayo-de la Cuesta JL, Noble-Lugo A, Hernandez-Guerrero A, Torres-Villalobos G, Ramos-de la Medina A, Pantoja-Millan JP; el Grupo Mexicano para el Estudio de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofagico. [The Mexican consensus on gastroesophageal reflux disease. Part II]. Rev Gastroenterol Mex. 2013 Oct-Dec;78(4):231-9. doi: 10.1016/j.rgmx.2013.05.001. Epub 2013 Nov 28. Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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