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위식도 역류 질환 관리에서 항역류 제거 요법(ARAT) 대 항역류 점막절제술(ARMS)

2025년 4월 22일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Hiatal Hernia가 없는 위식도역류질환 환자에서 하이브리드 아르곤 플라즈마를 이용한 식도위 접합부 절제술과 밴드를 이용한 점막절제술

위식도 역류 질환은 전 세계적으로 높은 유병률을 가지고 있으며, 양성자 펌프 억제제가 관리의 초석이지만 환자의 10-20%는 이에 반응하지 않으며, 외과적 치료는 이러한 환자의 치료 옵션이지만 높은 이환율과 관련이 있습니다. 조기 치료 실패의 더 큰 가능성으로, 이러한 이유로 증상 조절이 어려운 환자에게 실행 가능한 치료 옵션을 제공할 수 있는 널리 사용 가능한 하이브리드 아르곤 플라즈마 옵션을 사용하여 식도위 접합부의 밴드 및 절제를 통한 점막 절제술 또는 새로운 치료법이 개발 중입니다. 지속적인 진료나 외과적 치료를 원하지 않는 자. 이 연구의 목적은 틈새 탈장이 없는 위식도 역류 질환 관리에서 이 새로운 기술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

위식도 역류질환은 우리나라 19.6%, 40%에 이르는 세계적으로 높은 유병률을 보이는 질환으로, 80~90%의 환자에서 임상적 반응을 보이나 가장 흔한 의료적 원인 중 하나이다. 양성자 펌프 억제제의 사용으로 나머지 환자들은 의학적 도전을 나타냅니다. 수술 및 내시경 치료는 치료 옵션 내에 있으며, 전자는 높은 관련 이환율(천공, 미주신경 손상, 수술 후 삼킴곤란 등)이 있고, 그 기간은 최적이 아니며 두 번째 수술은 더 많은 외과적 합병증 및 이환율과 관련이 있습니다. 초기 치료 실패의 가능성이 더 큽니다. 이러한 모든 이유로 인해 구강 위저주름술 및 식도위 접합부의 고주파 절제를 포함하여 새로운 관내 요법이 계획되기 시작했으며 이러한 요법은 논란의 여지가 있는 결과를 가져오고 널리 사용되지 않는 특수 액세서리 및 기구를 사용해야 합니다. 밴드를 사용한 점막절제술과 하이브리드 아르곤 플라즈마를 사용한 식도위 접합부의 절제술은 의료 센터에서 널리 이용 가능한 절차로, 증상 조절이 어려운 환자 또는 지속적인 약물 치료나 외과적 치료를 받고 싶지 않은 환자에게 실행 가능한 치료 옵션을 제공합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 90세 미만의 남녀 모두 GERD 진단을 받고 내과적 치료를 받고 있으며 외과적 치료를 원하지 않는 환자.
  • 다음과 같이 GERD 진단이 확인되었습니다.

포지티브 pH측정. 양성 내시경 검사(식도염 등급 C, D, 협착증 또는 EB)

  • 식도위 접합부 Hill I-III
  • 양성자 펌프 억제제에 대한 전체 또는 부분 반응
  • 위식도 역류질환의 장기 또는 무기한 또는 불응성 GERD 치료를 위해 약물복용을 원하지 않는 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명을 수락하지 않는 환자
  • GERD에 대한 수술 후 fundoplication 환자
  • 식도외 증상이 있는 환자.
  • 임산부.
  • 3 cm 이상의 hiatal hernia 또는 Hill type IV 환자.
  • 주요 식도 운동 장애가 있는 환자.
  • 문맥 고혈압 및 식도 정맥류가 있는 환자
  • 혈우병 또는 조절이 어려운 일부 혈액학적 장애가 있는 환자
  • 식도 또는 위식도 접합부(GEJ)의 악성 병리를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이브리드 아르곤 플라즈마.
진단 내시경 검사 후 조사관은 점막의 일부를 더 큰 곡률쪽으로 보존하는 식도위 접합부 주변의 270 등급을 표시하기 위해 아르곤 플라즈마 프로브를 사용한 다음 조사관은 아르곤 플라즈마 프로브에 포함된 제트를 사용하여 주입을 위한 효과 20~40 시스템을 사용합니다. 마킹 영역의 배경 점막하층에 메틸렌 블루가 포함된 0.9% 식염수를 적용하여 적용을 위한 적절한 점막하 상승 또는 강제 응고 모드를 사용하는 고전압(100와트, 1.5리터/분)의 아르곤 플라즈마, 플라즈마 아르곤을 1cm까지 적용 식도 점막의 Z선 위, 위 점막 쪽으로 2cm 아래에서 아르곤은 점막의 "탄화" 효과가 달성될 때까지 적용됩니다. 위장관의 연속성 및 즉각적인 합병증 배제
절차: 하이브리드 아르곤 플라즈마로 위식도 접합부의 절제
식도위 접합부의 270도를 표시한 후 아르곤 플라즈마 하이브리드를 사용한 관리군에서는 점막하 거상 및 표시 및 융기 부위의 아르곤 플라즈마 화상을 시행하였다.
다른 이름들:
  • 쥐
활성 비교기: 밴드 점막절제술
진단 내시경 검사 후 조사관은 식도위 접합부 주변의 270 등급을 표시하기 위해 용종 절제술 올가미의 끝을 사용하여 점막의 일부를 더 큰 곡률쪽으로 보존한 다음 조사관은 카민 인디고 및 아드레날린과 함께 0.9% 식염수를 주입하여 점막하 거상을 수행합니다. 1:10000, 적절한 점막하 융기 후 조사관은 밴드 결찰 캡을 사용하여 이전에 표시되고 융기된 조직에서 탄성 밴드를 흡입 및 해제하고 이전에 결찰된 조직을 탄성 밴드 아래의 용종 절제술 루프로 강제로 절제합니다. 응고(효과 2, 40W), 표시된 점막이 완전히 절제될 때까지(평균 5개의 탄성 밴드 사용, 출혈이나 천공과 같은 합병증에 대한 작업 영역 검토.
절차: 위식도 접합부의 밴드를 이용한 점막절제술
식도위 접합부의 270도를 표시한 후 점막절제술을 시행한 관리군에서는 표시된 부위의 점막하 거상술을 시행한 후 결찰 부위 아래에 핫 올가미로 결찰 및 절제를 시행하였다.
다른 이름들:
  • 무기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 산 노출 시간 백분율 감소에 있어 ARAT 및 ARMS 관리의 효능
기간: 3, 6, 12개월
조사관은 절차 전후 식도 Ph 측정의 개선 비율을 비교할 것입니다.
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2019-3601-179

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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