Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антирефлюксная абляционная терапия (ARAT) против антирефлюксной мукозэктомии (ARMS) в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

22 апреля 2025 г. обновлено: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Абляция пищеводно-желудочного перехода гибридной аргоноплазмой в сравнении с мукозэктомией с полосой у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью без грыжи пищеводного отверстия диафрагмы

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь имеет высокую глобальную распространенность, ингибиторы протонной помпы являются краеугольным камнем в лечении, но 10-20% пациентов невосприимчивы к ним, хирургическое лечение является вариантом лечения у этих пациентов, но оно также связано с высокой заболеваемостью. как большая вероятность ранней терапевтической неудачи, по этим причинам разрабатываются новые методы лечения, такие как мукозэктомия с бандажом и абляция пищеводно-желудочного перехода с гибридной аргоновой плазмой, широко доступные варианты, которые могут предложить жизнеспособный терапевтический вариант для пациентов с трудным контролем симптомов или те, кто не хочет получать постоянное лечение или хирургическое лечение. Целью исследования является оценка безопасности и эффективности этой новой методики в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни без грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - заболевание с высокой глобальной распространенностью, достигающее показателей 19,6 и 40% в нашей стране, при котором она является одним из наиболее частых поводов для обращения за медицинской помощью, хотя клинический ответ достигается у 80-90% больных. при применении ингибиторов протонной помпы оставление пациентов представляет собой медицинскую проблему; оперативное и эндоскопическое лечение входят в число вариантов лечения, первое имеет высокую сопутствующую заболеваемость (перфорация, повреждение блуждающего нерва, послеоперационная дисфагия и др.), его продолжительность субоптимальна, повторная операция сопряжена с большим количеством хирургических осложнений и заболеваемости, а также большая вероятность ранней терапевтической неудачи. По всем этим причинам начали планировать новые внутрипросветные методы лечения, в том числе трансоральную фундопликацию и радиочастотную аблацию пищеводно-желудочного перехода, с противоречивыми результатами и с необходимостью использования специальных принадлежностей и инструментов, которые не являются широко доступными; мукозэктомия с помощью бандажа и абляция пищеводно-желудочного перехода гибридной аргоновой плазмой являются широко доступными процедурами в медицинских центрах, предлагая жизнеспособный терапевтический вариант для пациентов с трудным контролем симптомов или тех, кто не хочет получать непрерывное медикаментозное лечение или хирургическое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола старше 18 лет и моложе 90 лет с диагнозом ГЭРБ, находящиеся на медикаментозном лечении и не желающие хирургического лечения.
  • Подтверждается диагноз ГЭРБ следующим образом:

Положительная рН-метрия. Положительная эндоскопия (эзофагит степени C, D, стеноз или БЭ)

  • Пищеводно-желудочный переход Hill I-III
  • Полный или частичный ответ на ингибиторы протонной помпы
  • Пациент, который не желает принимать лекарства для лечения гастроэзофагеального рефлюкса в течение длительного или неопределенного времени или рефрактерной ГЭРБ

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не принимают подписи информированного согласия
  • Пациенты после операции фундопликации по поводу ГЭРБ
  • Больные с внепищеводными симптомами.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы более 3 см или типом Hill IV.
  • Пациенты с серьезными нарушениями моторики пищевода.
  • Пациенты с портальной гипертензией и наличием варикозно расширенных вен пищевода
  • Пациенты с гемофилией или каким-либо гематологическим заболеванием, которое трудно контролировать
  • Пациенты со злокачественной патологией пищевода или желудочно-пищеводного соединения (ГЭП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гибридная аргоновая плазма.
После диагностической эндоскопии исследователи перейдут к использованию аргоноплазменного зонда для маркировки 270 градусов вокруг пищеводно-желудочного перехода с сохранением части слизистой оболочки по направлению к большой кривизне, затем исследователи будут использовать струю, входящую в состав аргоноплазменного зонда с эффектом от 20 до 40 систему для инъекций. фоновой подслизистой оболочки в зоне маркировки, нанесение 0,9% физиологического раствора с метиленовым синим, для достижения адекватного подъема подслизистой оболочки для аппликации или аргоновой плазмы с высоким напряжением (100 Вт, 1,5 л/мин) в режиме форсированной коагуляции, нанесение плазмы аргона на 1 см над линией Z в слизистой оболочке пищевода и на 2 см ниже ее по направлению к слизистой оболочке желудка будет применяться аргон до тех пор, пока не будет достигнут эффект «карбонизации» слизистой оболочки, после применения терапии выполняется промывание слизистой оболочки и техника погружения для подтверждения целостности и целостность желудочно-кишечного тракта и исключить непосредственные осложнения
Процедура: Абляция желудочно-пищеводного перехода гибридной аргоновой плазмой
В контрольной группе с аргоноплазменным гибридом после разметки 270 градусов пищеводно-желудочного перехода проводят подслизистую элевацию и аргоноплазменный ожог отмеченной и приподнятой области.
Другие имена:
  • КРЫСА
Активный компаратор: Бандажная мукозэктомия
После диагностической эндоскопии исследователи приступают к использованию кончика полипэктомической петли для маркировки 270 градусов вокруг пищеводно-желудочного перехода, сохраняя часть слизистой оболочки по направлению к большой кривизне, затем исследователи выполняют подслизистую элевацию с инъекцией 0,9% солевого раствора с кармин-индиго и адреналином. 1:10000, после адекватного подъема подслизистой оболочки исследователи приступают к отсасыванию и освобождению эластичной ленты в ранее отмеченной и приподнятой ткани с помощью колпачка для перевязки ленты, приступают к резекции ранее перевязанной ткани с полипэктомической петлей ниже эластичной ленты с принудительной коагуляция (Эффект 2, 40 Вт) до полной резекции отмеченной слизистой оболочки (в среднем используется 5 эластичных лент, осмотр рабочей области на наличие осложнений, таких как кровотечение или перфорация.
Процедура: мукозэктомия с бандажированием желудочно-пищеводного перехода
В контрольной группе с мукозэктомией после маркировки 270 градусов пищеводно-желудочного перехода выполняется подслизистое возвышение отмеченной области для последующего лигирования и резекции горячей петлей ниже области лигирования.
Другие имена:
  • ОРУЖИЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность лечения с помощью ARAT и ARMS в снижении общего процента времени воздействия кислоты
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
исследователи будут сравнивать процент улучшения рН-метрии пищевода до и после процедуры
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2019-3601-179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться