Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antirefluxní ablační terapie (ARAT) versus antirefluxní mukosektomie (ARMS) v léčbě gastroezofageální refluxní choroby

21. července 2022 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ablace esofagogastrické junkce hybridní argonovou plazmou versus mukosektomie s pásem u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou bez hiátové kýly

Refluxní choroba jícnu má vysokou globální prevalenci, základním kamenem léčby jsou inhibitory protonové pumpy, ale 10–20 % pacientů je na ně refrakterních, chirurgická léčba je u těchto pacientů možností léčby, je však spojena také s vysokou morbiditou. jako větší možnost časného terapeutického selhání se z těchto důvodů vyvíjejí nové terapie, kterými je mukosektomie s pásem a ablace esofagogastrické junkce s hybridní argonovou plazmou, široce dostupné možnosti, které mohou nabídnout životaschopnou terapeutickou možnost pro pacienty s obtížnou kontrolou příznaků nebo ti, kteří nechtějí podstupovat nepřetržitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost těchto nových technik v léčbě gastroezofageální refluxní choroby bez hiátové hernie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Refluxní choroba jícnu je onemocnění s vysokou celosvětovou prevalencí, u nás dosahuje 19,6 a 40 %, pro kterou je jedním z nejčastějších důvodů pro lékařskou péči a přestože klinická odpověď je dosažena u 80-90 % pacientů při použití inhibitorů protonové pumpy představuje zbytek pacientů lékařskou výzvu; chirurgická a endoskopická léčba je v rámci léčebných možností, první má vysokou související morbiditu (perforace, poranění vagového nervu, pooperační dysfagie atd.), její délka je suboptimální a druhá operace je spojena s větším počtem chirurgických komplikací a morbiditou, stejně jako větší možnost časného terapeutického selhání. Ze všech těchto důvodů se začaly plánovat nové endoluminální terapie, včetně transorální fundoplikace a radiofrekvenční ablace esofagogastrické junkce, tyto s kontroverzními výsledky as nutností použití speciálního příslušenství a nástrojů, které nejsou běžně dostupné; mukosektomie s pásem a ablace esofagogastrické junkce hybridní argonovou plazmou jsou široce dostupné postupy v lékařských centrech, které nabízejí životaschopnou terapeutickou možnost pro pacienty s obtížnou kontrolou symptomů nebo pro ty, kteří nechtějí podstupovat nepřetržitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luis F Garcia Contreras, Fellow
  • Telefonní číslo: 21317-8 +525556276900
  • E-mail: luisgarcont@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví nad 18 let a do 90 let s diagnózou GERD, kteří jsou léčeni a nechtějí chirurgickou léčbu.
  • Potvrzená diagnóza GERD takto:

Pozitivní pHmetrie. Pozitivní endoskopie (ezofagitida stupeň C, D, stenóza nebo EB)

  • Ezofagogastrické spojení Hill I-III
  • Celková nebo částečná odpověď na inhibitory protonové pumpy
  • Pacient, který si nepřeje užívat léky k léčbě gastroezofageálního refluxu dlouhodobě nebo neomezeně nebo refrakterní GERD

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neakceptují podpis informovaného souhlasu
  • Pacienti po operaci fundoplikace pro GERD
  • Pacienti s extraezofageálními příznaky.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s hiátovou kýlou větší než 3 cm nebo Hill typu IV.
  • Pacienti s velkými poruchami motility jícnu.
  • Pacienti s portální hypertenzí a přítomností jícnových varixů
  • Pacienti s hemofilií nebo nějakou těžko kontrolovatelnou hematologickou poruchou
  • Pacienti s maligní patologií jícnu nebo Gastroesophageal Junction (GEJ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hybridní argonové plazma.
Po diagnostické endoskopii vyšetřovatelé přistoupí k použití argonové plazmové sondy pro značení 270 stupňů kolem esofagogastrické junkce se zachováním části sliznice směrem k většímu zakřivení, poté použijí pro injekci trysku obsaženou v argonové plazmové sondě s efektem 20 až 40. podkladové submukózy v oblasti značení aplikací 0,9% fyziologického roztoku s methylenovou modří, aby se dosáhlo adekvátní elevace submukózy pro aplikaci nebo argonové plazmy s vysokým napětím (100 wattů, 1,5 litru / min) pomocí režimu nucené koagulace, aplikace plazmového argonu na 1 cm nad linií Z ve sliznici jícnu a 2 cm pod ní směrem k žaludeční sliznici bude aplikován argon, dokud nebude dosaženo „karbonizačního“ efektu sliznice, po aplikaci terapie výplach sliznice a imerzní technika k potvrzení integrity a kontinuitu gastrointestinálního traktu a vyloučit okamžité komplikace
Postup: Ablace gastroezofageálního spojení hybridní argonovou plazmou
V léčebné skupině s argon plasma hybridem po označení 270 stupňů ezofagogastrické junkce je provedena submukózní elevace a argon plasma popálenina označené a zvýšené oblasti.
Ostatní jména:
  • KRYSA
Aktivní komparátor: Pásová mukosektomie
Po diagnostické endoskopii vyšetřovatelé přistoupí k použití hrotu polypektomické smyčky k označení 270 stupňů kolem esofagogastrické junkce zachovávající část sliznice směrem k většímu zakřivení, poté vyšetřovatelé provedou submukózní elevaci injekcí 0,9% fyziologického roztoku s karmínovým indigem a adrenalinem 1:10000, po adekvátní submukózní elevaci vyšetřovatelé přistoupí s pomocí podvazové čepice k odsávání a uvolnění elastického pruhu v dříve označené a vyvýšené tkáni, přičemž přistoupí k resekci dříve podvázané tkáně polypektomickou smyčkou pod elastickým pruhem s nuceným koagulace (Efekt 2, 40 W), dokud není označená sliznice zcela resekována (průměrně použito 5 elastických pásků, kontrola pracovní oblasti kvůli komplikacím, jako je krvácení nebo perforace).
Postup: mukosektomie s pruhem gastroezofageální junkce
V managementové skupině s mukosektomií po označení 270 stupňů esofagogastrické junkce je provedena submukózní elevace označené oblasti k následnému provedení ligace a resekce horkou smyčkou pod ligační oblastí.
Ostatní jména:
  • ZBRANĚ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost léčby pomocí ARAT a ARMS při zkrácení celkového procenta doby expozice kyselinám
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
vyšetřovatelé budou porovnávat procento zlepšení PH metriky jícnu před a po výkonu
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2019-3601-179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit