Thérapie d'ablation antireflux (ARAT) vs mucosectomie antireflux (ARMS) dans la gestion du reflux gastro-oesophagien
21 juillet 2022 mis à jour par: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Ablation de la jonction œsogastrique avec plasma d'argon hybride vs mucosectomie avec bande chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien sans hernie hiatale
Le reflux gastro-œsophagien a une prévalence mondiale élevée, les inhibiteurs de la pompe à protons sont la pierre angulaire de la prise en charge mais 10 à 20 % des patients y sont réfractaires, le traitement chirurgical étant une option de traitement chez ces patients mais il est également associé à une morbidité élevée. comme une plus grande possibilité d'échec thérapeutique précoce, pour ces raisons, de nouvelles thérapies sont en cours de développement, à savoir la mucosectomie avec anneau et ablation de la jonction œsogastrique avec des options hybrides de plasma d'argon largement disponibles qui peuvent offrir une option thérapeutique viable pour les patients ayant un contrôle difficile des symptômes ou ceux qui ne veulent pas recevoir un traitement médical continu ou un traitement chirurgical.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de ces nouvelles techniques dans la prise en charge du reflux gastro-oesophagien sans hernie hiatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le reflux gastro-oesophagien est une maladie à forte prévalence mondiale, atteignant des taux de 19,6 et 40% dans notre pays, pour laquelle c'est l'une des raisons les plus courantes de soins médicaux et bien qu'une réponse clinique soit obtenue chez 80 à 90% des patients avec l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, le reste des patients représente un défi médical ; le traitement chirurgical et endoscopique étant dans les options de traitement, le premier ayant une morbidité associée élevée (perforation, lésion du nerf vague, dysphagie postopératoire, etc.), sa durée est sous-optimale et une seconde intervention est associée à plus de complications chirurgicales et de morbidité, ainsi que une plus grande possibilité d'échec thérapeutique précoce.
Pour toutes ces raisons, de nouvelles thérapies endoluminales ont commencé à être planifiées, y compris la fundoplication transorale et l'ablation par radiofréquence de la jonction œsogastrique, celles-ci avec des résultats controversés et nécessitant l'utilisation d'accessoires et d'instruments spéciaux qui ne sont pas largement disponibles ; la mucosectomie avec anneau et l'ablation de la jonction œsogastrique avec du plasma d'argon hybride sont des procédures largement disponibles dans les centres médicaux, offrant une option thérapeutique viable pour les patients présentant des difficultés de contrôle des symptômes ou ceux qui ne souhaitent pas recevoir un traitement médical continu ou un traitement chirurgical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luis F Garcia Contreras, Fellow
- Numéro de téléphone: 21317-8 +525556276900
- E-mail: luisgarcont@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Mexico City, Mexique, 06700
- Recrutement
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes de plus de 18 ans et de moins de 90 ans avec un diagnostic de RGO et qui sont sous traitement médical et qui ne souhaitent pas de traitement chirurgical.
- Diagnostic confirmé de RGO comme suit :
pHmétrie positive. Endoscopie positive (oesophagite grade C, D, sténose ou EB)
- Jonction œsogastrique Colline I-III
- Réponse totale ou partielle aux inhibiteurs de la pompe à protons
- Patient ne souhaitant pas prendre de médicament pour le traitement du reflux gastro-oesophagien au long cours ou indéfiniment ou réfractaire au RGO
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'acceptent pas la signature du consentement éclairé
- Patients de la fundoplication postopératoire pour le RGO
- Patients présentant des symptômes extra-oesophagiens.
- Femmes enceintes.
- Patients avec une hernie hiatale de plus de 3 cm ou Hill type IV.
- Patients présentant des troubles majeurs de la motilité œsophagienne.
- Patients avec hypertension portale et présence de varices oesophagiennes
- Patients atteints d'hémophilie ou d'un trouble hématologique difficile à contrôler
- Patients atteints de pathologie maligne de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plasma d'argon hybride.
Après l'endoscopie diagnostique, les enquêteurs procéderont à l'utilisation d'une sonde à plasma d'argon pour marquer 270 grades autour de la jonction œsogastrique en préservant une partie de la muqueuse vers la plus grande courbure, puis les enquêteurs utiliseront le jet inclus dans la sonde à plasma d'argon avec un système d'effet 20 à 40 pour l'injection de la sous-muqueuse de fond dans la zone de marquage, en appliquant une solution saline à 0,9 % avec du bleu de méthylène, pour obtenir une élévation sous-muqueuse adéquate pour l'application ou un plasma d'argon à haute tension (100 watts, 1,5 litres/min) en utilisant le mode de coagulation forcée, en appliquant du plasma d'argon à 1 cm au-dessus de la ligne Z dans la muqueuse œsophagienne et 2 cm en dessous vers la muqueuse gastrique, de l'argon sera appliqué jusqu'à ce qu'un effet de "carbonisation" de la muqueuse soit atteint, une fois l'application de la thérapie effectuée, lavage muqueux et technique d'immersion pour corroborer l'intégrité et continuité du tractus gastro-intestinal et exclure les complications immédiates
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Dans le groupe de gestion avec hybride plasma argon après avoir marqué 270 degrés de la jonction œsogastrique, une élévation sous-muqueuse et une brûlure au plasma argon de la zone marquée et surélevée sont effectuées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mucosectomie en bande
Après l'endoscopie diagnostique, les enquêteurs utiliseront la pointe d'un piège à polypectomie pour marquer 270 degrés autour de la jonction œsogastrique en préservant une partie de la muqueuse vers la plus grande courbure, puis les enquêteurs effectueront une élévation sous-muqueuse avec l'injection de solution saline à 0,9 % avec de l'indigo carmin et de l'adrénaline 1:10000, après une élévation adéquate de la sous-muqueuse, les enquêteurs procéderont à l'aide d'un capuchon de ligature à bande pour aspirer et relâcher la bande élastique dans le tissu précédemment marqué et surélevé, en procédant à la résection du tissu précédemment ligaturé avec une boucle de polypectomie sous la bande élastique avec force coagulation (Effet 2, 40 W), jusqu'à ce que la muqueuse marquée soit complètement réséquée (utilisation moyenne de 5 élastiques, en examinant la zone de travail pour des complications comme des saignements ou des perforations.
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Dans le groupe de gestion avec mucosectomie après avoir marqué 270 degrés de la jonction œsogastrique, une élévation sous-muqueuse de la zone marquée est effectuée pour ensuite effectuer une ligature et une résection avec un collet chaud sous la zone de ligature.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de la gestion avec ARAT et ARMS pour réduire le pourcentage total de temps d'exposition à l'acide
Délai: 3, 6 et 12 mois
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les enquêteurs compareront le pourcentage d'amélioration de la pH métrie oesophagienne avant et après la procédure
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Hedberg HM, Kuchta K, Ujiki MB. First Experience with Banded Anti-reflux Mucosectomy (ARMS) for GERD: Feasibility, Safety, and Technique (with Video). J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1274-1278. doi: 10.1007/s11605-019-04115-1. Epub 2019 Feb 7.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Stefanidis D, Hope WW, Kohn GP, Reardon PR, Richardson WS, Fanelli RD; SAGES Guidelines Committee. Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2647-69. doi: 10.1007/s00464-010-1267-8. Epub 2010 Aug 20. No abstract available.
- Gyawali CP, Fass R. Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):302-318. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.049. Epub 2017 Aug 5.
- Huerta-Iga F, Tamayo-de la Cuesta JL, Noble-Lugo A, Hernandez-Guerrero A, Torres-Villalobos G, Ramos-de la Medina A, Pantoja-Millan JP; el Grupo Mexicano para el Estudio de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofagico. [The Mexican consensus on gastroesophageal reflux disease. Part II]. Rev Gastroenterol Mex. 2013 Oct-Dec;78(4):231-9. doi: 10.1016/j.rgmx.2013.05.001. Epub 2013 Nov 28. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (Réel)
30 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2019-3601-179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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