Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antirefluxablationsterapi (ARAT) kontra antireflux mukosektomi (ARMS) vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom

22 april 2025 uppdaterad av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ablation av Esophagogastric Junction med hybrid argonplasma kontra mukosektomi med band hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom utan hiatalbråck

Gastroesofageal refluxsjukdom har en hög global prevalens, protonpumpshämmare är hörnstenen i behandlingen men 10-20% av patienterna är refraktära mot dessa, kirurgisk behandling är ett alternativ för behandling av dessa patienter men det är också förknippat med hög sjuklighet. som en större möjlighet till tidig terapeutisk misslyckande, av dessa skäl är nya terapier under utveckling som är mukosektomi med band och ablation av den esofagogastriska kopplingen med hybridargonplasmaalternativ som är allmänt tillgängliga som kan erbjuda ett livskraftigt terapeutiskt alternativ för patienter med svår kontroll av symtom eller de som inte vill få kontinuerlig medicinsk behandling eller kirurgisk behandling. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av denna nya teknik vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom utan hiatal bråck.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal refluxsjukdom är en sjukdom med hög global prevalens och når frekvenser på 19,6 och 40 % i vårt land, för vilken det är en av de vanligaste orsakerna till medicinsk vård och även om ett kliniskt svar erhålls hos 80-90 % av patienterna med användning av protonpumpshämmare representerar resten av patienterna en medicinsk utmaning; kirurgisk och endoskopisk behandling ligger inom behandlingsalternativen, den förra har en hög relaterad sjuklighet (perforation, vagusnervskada, postoperativ dysfagi, etc), dess varaktighet är suboptimal och en andra operation är förknippad med fler kirurgiska komplikationer och sjuklighet, samt en större möjlighet till tidigt terapeutiskt misslyckande. Av alla dessa skäl har nya endoluminala terapier börjat planeras, inklusive transoral fundoplication och radiofrekvensablation av esophagogastric junction, dessa med kontroversiella resultat och med behov av användning av speciella tillbehör och instrument som inte är allmänt tillgängliga; mucosectomy med band och ablation av esophagogastric junction med hybrid argon plasma är allmänt tillgängliga procedurer i medicinska centra, och erbjuder ett genomförbart terapeutiskt alternativ för patienter med svår kontroll av symtom eller de som inte vill få kontinuerlig medicinsk behandling eller kirurgisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen över 18 år och under 90 år med diagnosen GERD och som är under medicinsk behandling och som inte önskar kirurgisk behandling.
  • Bekräftad diagnos av GERD enligt följande:

Positiv pHmetri. Positiv endoskopi (esofagit grad C, D, stenos eller EB)

  • Esophagogastric korsning Hill I-III
  • Totalt eller partiellt svar på protonpumpshämmare
  • Patient som inte vill ta medicin för behandling av gastroesofageal reflux på lång sikt eller på obestämd tid eller refraktär GERD

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte accepterar underskriften på det informerade samtycket
  • Postoperativa fundoplikationspatienter för GERD
  • Patienter med extraesofageala symtom.
  • Gravid kvinna.
  • Patienter med hiatalbråck större än 3 cm eller Hill typ IV.
  • Patienter med allvarliga esofagusmotilitetsstörningar.
  • Patienter med portal hypertoni och förekomst av esofagusvaricer
  • Patienter med hemofili eller någon hematologisk störning som är svår att kontrollera
  • Patienter med malign patologi i matstrupen eller Gastroesofageal Junction (GEJ).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hybrid argonplasma.
Efter diagnostisk endoskopi kommer utredarna att fortsätta att använda argonplasmasond för att markera 270 grader runt esofagogastriska korsningen som bevarar en del av slemhinnan mot den större krökningen, sedan kommer utredarna att använda strålen som ingår i argonplasmasonden med effekt 20 till 40-systemet för injektionen av bakgrundssubslemhinnan i markeringsområdet, applicering av 0,9 % koksaltlösning med metylenblått, för att uppnå adekvat submukosal höjning för applicering eller argonplasma med höga spänningar (100 watt, 1,5 liter/min) med hjälp av forcerat koaguleringsläge, applicering av plasmaargon till 1 cm ovanför Z-linjen i matstrupsslemhinnan och 2 cm under den mot magslemhinnan, kommer argon att appliceras tills en "karboniseringseffekt" av slemhinnan uppnås, när appliceringen av terapin har utförts slemhinnesköljning och nedsänkningsteknik för att bekräfta integriteten och kontinuitet i mag-tarmkanalen och utesluta omedelbara komplikationer
Procedur: Ablation av den gastroesofageala förbindelsen med hybrid argonplasma
I ledningsgruppen med argonplasmahybrid efter markering av 270 grader av esophagogastric junction, utförs submukosal förhöjning och argonplasmabränning av det markerade och förhöjda området.
Andra namn:
  • EN RÅTTA
Aktiv komparator: Bandslemhinnesektomi
Efter diagnostisk endoskopi kommer utredarna att fortsätta att använda spetsen av en polypektomisnara för att markera 270 grader runt esofagogastriska korsningen som bevarar en del av slemhinnan mot den större krökningen, sedan kommer utredarna att utföra submukosal förhöjning med injektion av 0,9 % saltlösning med karminindigo och adrenalin indigo 1:10000, efter adekvat submukosal förhöjning kommer utredarna att fortsätta med hjälp av en bandligationsmössa för att suga och släppa det elastiska bandet i den tidigare markerade och förhöjda vävnaden, och fortsätta att resekera den tidigare ligerade vävnaden med polypektomiögla under det elastiska bandet med forcerad koagulering (Effekt 2, 40 W), tills den markerade slemhinnan är helt borttagen (genomsnittlig användning av 5 elastiska band, genomgång av arbetsområdet för komplikationer som blödning eller perforering.
Procedur: mucosectomy med band av den gastroesofageal junction
I ledningsgruppen med mukosektomi efter markering av 270 grader av esophagogastric junction görs en submukosal förhöjning av det markerade området för att därefter utföra ligering och resektion med en het snara under ligationsområdet.
Andra namn:
  • VAPEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av behandling med ARAT och ARMS för att minska den totala procentuella exponeringstiden för syra
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
utredarna kommer att jämföra procentandelen förbättring av esofagus Ph-metri före och efter proceduren
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-2019-3601-179

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera