抗反流消融疗法 (ARAT) 与抗反流粘膜切除术 (ARMS) 治疗胃食管反流病
2025年4月22日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
混合氩等离子体食管胃结合部消融与粘膜切除术在无食管裂孔疝的胃食管反流病患者中的比较
胃食管反流病在全球范围内患病率很高，质子泵抑制剂是治疗的基石，但 10-20% 的患者对这些药物无效，手术治疗是这些患者的一种治疗选择，但与高发病率相关，以及由于早期治疗失败的可能性更大，由于这些原因，新疗法正在开发中，包括带束带粘膜切除术和食管胃交界处消融术，混合氩等离子体选项广泛可用，可以为难以控制症状的患者提供可行的治疗选择，或那些不想接受持续药物治疗或手术治疗的人。
该研究的目的是评估这种新技术在治疗无食管裂孔疝的胃食管反流病方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
胃食管反流病是一种全球患病率很高的疾病，在我国达到19.6％和40％，这是最常见的医疗原因之一，尽管80-90％的患者获得了临床反应使用质子泵抑制剂后，其余患者将面临医疗挑战；手术和内镜治疗均在治疗选择范围内，前者相关并发症发生率高（穿孔、迷走神经损伤、术后吞咽困难等），持续时间不理想，二次手术并发症和发病率较高，以及早期治疗失败的可能性更大。
由于所有这些原因，已经开始计划新的腔内疗法，包括经口胃底折叠术和食管胃交界处的射频消融术，这些具有争议的结果并且需要使用未广泛使用的特殊附件和器械；束带粘膜切除术和混合氩等离子体食管胃交界处消融术是医疗中心广泛使用的手术，为难以控制症状或不想接受持续药物治疗或手术治疗的患者提供了可行的治疗选择。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上 90 岁以下诊断为 GERD 且正在接受药物治疗且不想手术治疗的男女患者。
- GERD的确诊诊断如下：
阳性 pH 测定法。 内镜检查阳性（食管炎 C 级、D 级、狭窄或 EB）
- 食管胃交界处 Hill I-III
- 对质子泵抑制剂完全或部分反应
- 不想长期或无限期或难治性 GERD 服用药物治疗胃食管反流的患者
排除标准：
- 不接受签署知情同意书的患者
- GERD术后胃底折叠术患者
- 有食管外症状的患者。
- 孕妇。
- 裂孔疝大于 3 cm 或 Hill IV 型的患者。
- 主要食管动力障碍患者。
- 患有门静脉高压症和存在食管静脉曲张的患者
- 血友病或某些难以控制的血液病患者
- 患有食管或胃食管交界处 (GEJ) 恶性病理的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：混合氩等离子体。
诊断性内窥镜检查后，研究人员将继续使用氩等离子体探针在食管胃交界处标记 270 级，保留部分粘膜朝向大曲率，然后研究人员将使用氩等离子体探针中包含的射流，效果为 20 至 40 系统进行注射在标记区域的背景粘膜下层，应用 0.9% 亚甲蓝盐水溶液，以达到足够的粘膜下层高度以进行应用或使用强制凝固模式的高压氩等离子体（100 瓦，1.5 升/分钟），应用等离子氩气至 1cm在食管粘膜的 Z 线上方和其下方 2 厘米处朝向胃粘膜，将应用氩气，直到实现粘膜的“碳化”效果，一旦进行了治疗，粘膜灌洗和浸泡技术证实了完整性和胃肠道的连续性并排除直接并发症
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在食管胃交界处标记 270 度后，在使用氩等离子体混合的管理组中，进行标记和升高区域的粘膜下抬高和氩等离子体燃烧。
其他名称：
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有源比较器：带粘膜切除术
诊断性内窥镜检查后，研究人员将继续使用息肉切除圈套器的尖端在食管胃交界处标记 270 个等级，保留部分粘膜朝向大弯，然后研究人员将通过注射 0.9% 生理盐水与胭脂红和肾上腺素进行粘膜下抬高术1:10000，在足够的粘膜下抬高后，研究人员将借助带状结扎帽在先前标记和抬高的组织中抽吸和释放松紧带，然后用强制性松紧带下方的息肉切除环切除先前结扎的组织凝固（效果 2，40 W），直到标记的粘膜完全切除（平均使用 5 根松紧带，检查工作区域是否有出血或穿孔等并发症。
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在标记食管胃交界处 270 度后进行粘膜切除术的管理组中，对标记区域进行粘膜下抬高，随后在结扎区域下方用热圈套器进行结扎和切除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ARAT 和 ARMS 管理在减少酸暴露时间总百分比方面的功效
大体时间：3、6 和 12 个月
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研究人员将比较手术前后食管 Ph 测定的改善百分比
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar V Hernandez Mondragon, MD、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Hedberg HM, Kuchta K, Ujiki MB. First Experience with Banded Anti-reflux Mucosectomy (ARMS) for GERD: Feasibility, Safety, and Technique (with Video). J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1274-1278. doi: 10.1007/s11605-019-04115-1. Epub 2019 Feb 7.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Stefanidis D, Hope WW, Kohn GP, Reardon PR, Richardson WS, Fanelli RD; SAGES Guidelines Committee. Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2647-69. doi: 10.1007/s00464-010-1267-8. Epub 2010 Aug 20. No abstract available.
- Gyawali CP, Fass R. Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):302-318. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.049. Epub 2017 Aug 5.
- Huerta-Iga F, Tamayo-de la Cuesta JL, Noble-Lugo A, Hernandez-Guerrero A, Torres-Villalobos G, Ramos-de la Medina A, Pantoja-Millan JP; el Grupo Mexicano para el Estudio de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofagico. [The Mexican consensus on gastroesophageal reflux disease. Part II]. Rev Gastroenterol Mex. 2013 Oct-Dec;78(4):231-9. doi: 10.1016/j.rgmx.2013.05.001. Epub 2013 Nov 28. Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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