Terapia de ablación antirreflujo (ARAT) frente a mucosectomía antirreflujo (ARMS) en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
21 de julio de 2022 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Ablación de la unión esofagogástrica con argón plasma híbrido versus mucosectomía con banda en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico sin hernia de hiato
La enfermedad por reflujo gastroesofágico tiene una alta prevalencia mundial, los inhibidores de la bomba de protones son la piedra angular en el manejo pero el 10-20% de los pacientes son refractarios a estos, siendo el tratamiento quirúrgico una opción de tratamiento en estos pacientes pero se asocia a una alta morbilidad, además como una mayor posibilidad de falla terapéutica temprana, por estas razones nuevas terapias están en desarrollo siendo la mucosectomía con banda y la ablación de la unión esofagogástrica con argón plasma híbrido opciones ampliamente disponibles que pueden ofrecer una opción terapéutica viable para pacientes con difícil control de síntomas o aquellos que no quieren recibir tratamiento médico continuo o tratamiento quirúrgico.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de estas nuevas técnicas en el manejo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sin hernia de hiato.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico es una enfermedad con alta prevalencia mundial, alcanzando tasas del 19,6 y 40% en nuestro país, por lo que es uno de los motivos más frecuentes de atención médica y aunque se obtiene respuesta clínica en un 80-90% de los pacientes con el uso de inhibidores de la bomba de protones, el resto de los pacientes representa un reto médico; estando dentro de las opciones de tratamiento el tratamiento quirúrgico y endoscópico, teniendo el primero una alta morbilidad relacionada (perforación, lesión del nervio vago, disfagia postoperatoria, etc), su duración es subóptima y una segunda operación se asocia con más complicaciones quirúrgicas y morbilidad, así como una mayor posibilidad de fracaso terapéutico precoz.
Por todo ello, se han comenzado a planificar nuevas terapias endoluminales, entre ellas la fundoplicatura transoral y la ablación por radiofrecuencia de la unión esofagogástrica, estas con resultados controvertidos y con la necesidad del uso de accesorios e instrumentos especiales que no están ampliamente disponibles; La mucosectomía con banda y la ablación de la unión esofagogástrica con argón plasma híbrido son procedimientos ampliamente disponibles en los centros médicos, ofreciendo una opción terapéutica viable para pacientes con difícil control de los síntomas o que no desean recibir tratamiento médico continuo o tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luis F Garcia Contreras, Fellow
- Número de teléfono: 21317-8 +525556276900
- Correo electrónico: luisgarcont@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06700
- Reclutamiento
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años y menores de 90 años con diagnóstico de ERGE y que estén bajo tratamiento médico y que no deseen tratamiento quirúrgico.
- Diagnóstico confirmado de ERGE de la siguiente manera:
pHmetría positiva. Endoscopia positiva (Esofagitis grado C, D, estenosis o EB)
- Unión esofagogástrica Hill I-III
- Respuesta total o parcial a los inhibidores de la bomba de protones
- Paciente que no desea tomar medicación para el tratamiento del reflujo gastroesofágico a largo plazo o indefinidamente o ERGE refractaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptan la firma del consentimiento informado
- Pacientes postoperatorios de fundoplicatura por ERGE
- Pacientes con síntomas extraesofágicos.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con hernia de hiato mayor de 3 cm o tipo IV de Hill.
- Pacientes con trastornos importantes de la motilidad esofágica.
- Pacientes con hipertensión portal y presencia de várices esofágicas
- Pacientes con hemofilia o algún trastorno hematológico de difícil control
- Pacientes con patología maligna del esófago o de la Unión Gastroesofágica (UGE).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma de argón híbrido.
Después de la endoscopia diagnóstica, los investigadores procederán a usar la sonda de plasma de argón para marcar 270 grados alrededor de la unión esofagogástrica preservando parte de la mucosa hacia la curvatura mayor, luego los investigadores usarán el sistema jet incluido en la sonda de plasma de argón con efecto 20 a 40 para la inyección. de la submucosa de fondo en el área de marcado, aplicando solución salina al 0,9% con azul de metileno, para lograr una elevación adecuada de la submucosa para la aplicación o Plasma de argón con voltajes altos (100 vatios, 1,5 litros / min) usando el modo de coagulación forzada, aplicando argón de plasma a 1 cm por encima de la línea Z en la mucosa esofágica y 2cm por debajo de esta hacia la mucosa gástrica, se aplicará argón hasta lograr un efecto de “carbonización” de la mucosa, una vez finalizada la aplicación de la terapia se realiza lavado mucoso y técnica de inmersión para corroborar integridad y continuidad del tracto gastrointestinal y descartar complicaciones inmediatas
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En el grupo de manejo con argón plasma híbrido después de marcar 270 grados de la unión esofagogástrica, se realiza elevación de la submucosa y quema de argón plasma del área marcada y elevada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mucosectomia en banda
Después de la endoscopia diagnóstica se procederá a utilizar la punta de un asa de polipectomía para marcar 270 grados alrededor de la unión esofagogástrica preservando parte de la mucosa hacia la curvatura mayor, luego se realizará la elevación de la submucosa con la inyección de solución salina al 0,9% con índigo carmín y adrenalina 1:10000, tras una adecuada elevación de la submucosa se procederá con la ayuda de un capuchón de ligadura con banda a succionar y soltar la banda elástica en el tejido previamente marcado y elevado, procediendo a resecar el tejido previamente ligado con asa de polipectomía por debajo de la banda elástica con fuerza coagulación (Efecto 2, 40 W), hasta resecar completamente la mucosa marcada (uso promedio de 5 bandas elásticas, revisando el área de trabajo por complicaciones como sangrado o perforación).
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En el grupo de manejo con mucosectomía después de marcar 270 grados de la unión esofagogástrica, se realiza una elevación submucosa del área marcada para posteriormente realizar ligadura y resección con asa caliente por debajo del área de ligadura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia del manejo con ARAT y ARMS en la reducción del porcentaje total de tiempo de exposición al ácido
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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los investigadores compararán el porcentaje de mejora en la phmetría esofágica antes y después del procedimiento
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Hedberg HM, Kuchta K, Ujiki MB. First Experience with Banded Anti-reflux Mucosectomy (ARMS) for GERD: Feasibility, Safety, and Technique (with Video). J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1274-1278. doi: 10.1007/s11605-019-04115-1. Epub 2019 Feb 7.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Stefanidis D, Hope WW, Kohn GP, Reardon PR, Richardson WS, Fanelli RD; SAGES Guidelines Committee. Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2647-69. doi: 10.1007/s00464-010-1267-8. Epub 2010 Aug 20. No abstract available.
- Gyawali CP, Fass R. Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):302-318. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.049. Epub 2017 Aug 5.
- Huerta-Iga F, Tamayo-de la Cuesta JL, Noble-Lugo A, Hernandez-Guerrero A, Torres-Villalobos G, Ramos-de la Medina A, Pantoja-Millan JP; el Grupo Mexicano para el Estudio de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofagico. [The Mexican consensus on gastroesophageal reflux disease. Part II]. Rev Gastroenterol Mex. 2013 Oct-Dec;78(4):231-9. doi: 10.1016/j.rgmx.2013.05.001. Epub 2013 Nov 28. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- R-2019-3601-179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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