Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyrefluksowa terapia ablacyjna (ARAT) a antyrefluksowa mukozektomia (ARMS) w leczeniu choroby refluksowej przełyku

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ablacja połączenia przełykowo-żołądkowego hybrydową plazmą argonową vs mukozektomia z opaską u pacjentów z chorobą refluksową przełyku bez przepukliny rozworu przełykowego

Choroba refluksowa przełyku jest szeroko rozpowszechniona na całym świecie, podstawą leczenia są inhibitory pompy protonowej, ale 10-20% pacjentów jest na nie opornych, leczenie chirurgiczne jest opcją leczenia u tych pacjentów, ale wiąże się z dużą chorobowością, jako większe prawdopodobieństwo wczesnego niepowodzenia terapeutycznego, z tych powodów opracowywane są nowe terapie, takie jak wycięcie błony śluzowej z opaską i ablacja połączenia przełykowo-żołądkowego za pomocą szeroko dostępnych opcji hybrydowej plazmy argonowej, które mogą stanowić realną opcję terapeutyczną dla pacjentów z trudną kontrolą objawów lub tych, którzy nie chcą otrzymywać ciągłego leczenia medycznego lub leczenia chirurgicznego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej techniki w leczeniu choroby refluksowej przełyku bez przepukliny rozworu przełykowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku jest chorobą o wysokim rozpowszechnieniu na świecie, osiągającą wskaźniki 19,6 i 40% w naszym kraju, dla której jest jedną z najczęstszych przyczyn opieki medycznej i choć odpowiedź kliniczną uzyskuje się u 80-90% pacjentów przy zastosowaniu inhibitorów pompy protonowej reszta pacjentów stanowi wyzwanie medyczne; leczenie chirurgiczne i endoskopowe jest w ramach opcji leczenia, przy czym to pierwsze wiąże się z dużą chorobowością (perforacją, uszkodzeniem nerwu błędnego, dysfagią pooperacyjną itp.), czas jego trwania jest suboptymalny, a druga operacja wiąże się z większą liczbą powikłań chirurgicznych i chorobowości, a także większe prawdopodobieństwo wczesnego niepowodzenia terapeutycznego. Z tych wszystkich powodów zaczęto planować nowe terapie endoluminalne, w tym fundoplikację przezustną i ablację połączenia przełykowo-żołądkowego prądem o częstotliwości radiowej, z kontrowersyjnymi wynikami i koniecznością użycia specjalnych akcesoriów i instrumentów, które nie są powszechnie dostępne; Mukosektomia z opaską oraz ablacja połączenia przełykowo-żołądkowego hybrydową plazmą argonową to procedury powszechnie dostępne w ośrodkach medycznych, stanowiące realną opcję terapeutyczną dla pacjentów z trudną kontrolą objawów lub tych, którzy nie chcą otrzymywać ciągłego leczenia zachowawczego lub chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 90 lat z rozpoznaniem GERD, którzy są leczeni farmakologicznie i nie chcą leczenia chirurgicznego.
  • Potwierdzona diagnoza GERD w następujący sposób:

pHmetria dodatnia. Endoskopia dodatnia (zapalenie przełyku stopnia C, D, zwężenie lub EB)

  • Połączenie przełykowo-żołądkowe Hill I-III
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź na inhibitory pompy protonowej
  • Pacjent, który nie chce przyjmować leków do leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego przez długi czas lub na czas nieokreślony lub oporny na leczenie GERD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie akceptują podpisu świadomej zgody
  • Pooperacyjna fundoplikacja pacjentów z GERD
  • Pacjenci z objawami pozaprzełykowymi.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego większą niż 3 cm lub typu Hilla IV.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami motoryki przełyku.
  • Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym i obecnością żylaków przełyku
  • Pacjenci z hemofilią lub innymi zaburzeniami hematologicznymi, które są trudne do kontrolowania
  • Pacjenci ze złośliwą patologią przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hybrydowa plazma argonowa.
Po endoskopii diagnostycznej badacze przystąpią do użycia sondy plazmy argonowej do zaznaczenia 270 stopni wokół połączenia przełykowo-żołądkowego z zachowaniem części błony śluzowej w kierunku krzywizny większej, następnie badacze użyją strumienia zawartego w sondzie plazmy argonowej o efekcie 20 do 40 do wstrzyknięcia warstwy podśluzówkowej tła w obszarze znakowania, stosując 0,9% roztwór soli z błękitem metylenowym, w celu uzyskania odpowiedniego uniesienia podśluzówkowego do aplikacji lub plazmy argonowej o wysokim napięciu (100 watów, 1,5 l/min) w trybie wymuszonej koagulacji, stosując plazmę argonową na 1 cm powyżej linii Z w błonie śluzowej przełyku i 2 cm poniżej niej w kierunku błony śluzowej żołądka argon będzie aplikowany do uzyskania efektu „karbonizacji” błony śluzowej, po wykonaniu terapii płukanie błony śluzowej i technika immersyjna w celu potwierdzenia integralności i ciągłość przewodu pokarmowego i wykluczyć natychmiastowe powikłania
Procedura: Ablacja połączenia żołądkowo-przełykowego za pomocą hybrydowej plazmy argonowej
W grupie leczonej hybrydą plazmy argonowej po zaznaczeniu 270 stopni połączenia przełykowo-żołądkowego wykonuje się uniesienie podśluzówkowe i oparzenia plazmą argonową zaznaczonego i uniesionego obszaru.
Inne nazwy:
  • SZCZUR
Aktywny komparator: Mukosektomia opaskowa
Po endoskopii diagnostycznej badacze przystąpią do oznaczenia 270 stopni wokół połączenia przełykowo-żołądkowego końcówką pętli do polipektomii z zachowaniem części błony śluzowej w kierunku krzywizny większej, następnie wykonają elewację podśluzówkową poprzez wstrzyknięcie 0,9% soli fizjologicznej z karminowym indygo i adrenaliną 1:10000, po odpowiednim uniesieniu podśluzówkowym badacze przystąpią za pomocą nasadki do podwiązania opaski do odsysania i uwolnienia opaski elastycznej w uprzednio zaznaczonej i uniesionej tkance, przystępując do resekcji uprzednio podwiązanej tkanki pętlą polipektomii poniżej opaski elastycznej z wymuszonym koagulacja (Efekt 2, 40 W), aż do całkowitego wycięcia zaznaczonej błony śluzowej (średnio 5 opasek elastycznych, przegląd obszaru roboczego pod kątem powikłań, takich jak krwawienie lub perforacja.
Procedura: mukozektomia z przepaską połączenia żołądkowo-przełykowego
W grupie postępowania z wycięciem śluzówki po zaznaczeniu 270 stopni połączenia przełykowo-żołądkowego wykonuje się podśluzówkowe uniesienie zaznaczonego obszaru, a następnie wykonanie podwiązania i resekcji gorącą pętlą poniżej obszaru podwiązania.
Inne nazwy:
  • RAMIONA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność postępowania z ARAT i ARMS w skróceniu całkowitego procentowego czasu ekspozycji na kwas
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
badacze porównają procentową poprawę ph metryki przełyku przed i po zabiegu
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2019-3601-179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj