Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antireflux-ablatietherapie (ARAT) versus antireflux-mucosectomie (ARMS) bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte

22 april 2025 bijgewerkt door: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ablatie van de slokdarm-gastrische overgang met hybride argonplasma versus mucosectomie met band bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte zonder hiatale hernia

Gastro-oesofageale refluxziekte heeft een hoge wereldwijde prevalentie, protonpompremmers vormen de hoeksteen van de behandeling, maar 10-20% van de patiënten is hier ongevoelig voor. als een grotere kans op vroegtijdig therapeutisch falen, zijn er om deze redenen nieuwe therapieën in ontwikkeling, namelijk de mucosectomie met band en ablatie van de slokdarm-maagovergang met hybride argonplasma-opties die algemeen verkrijgbaar zijn en die een levensvatbare therapeutische optie kunnen bieden voor patiënten met moeite de symptomen onder controle te houden of degenen die geen continue medische behandeling of chirurgische behandeling willen ontvangen. Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van deze nieuwe technieken bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte zonder hiatale hernia.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte is een ziekte met een hoge wereldwijde prevalentie, met percentages van 19,6 en 40% in ons land, waarvoor het een van de meest voorkomende redenen voor medische zorg is en hoewel een klinische respons wordt verkregen bij 80-90% van de patiënten met het gebruik van protonpompremmers vormt de rest van de patiënten een medische uitdaging; chirurgische en endoscopische behandeling die binnen de behandelingsopties valt, waarbij de eerste een hoge gerelateerde morbiditeit heeft (perforatie, vagale zenuwbeschadiging, postoperatieve dysfagie, enz.), de duur ervan is niet optimaal en een tweede operatie gaat gepaard met meer chirurgische complicaties en morbiditeit, evenals een grotere kans op vroeg therapeutisch falen. Om al deze redenen zijn er nieuwe endoluminale therapieën gepland, waaronder transorale fundoplicatie en radiofrequente ablatie van de slokdarm-maagovergang, deze met controversiële resultaten en met de noodzaak van het gebruik van speciale accessoires en instrumenten die niet overal verkrijgbaar zijn; mucosectomie met band en ablatie van de slokdarm-maagverbinding met hybride argonplasma zijn algemeen beschikbare procedures in medische centra en bieden een levensvatbare therapeutische optie voor patiënten met moeilijke symptomencontrole of degenen die geen continue medische behandeling of chirurgische behandeling willen ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar en jonger dan 90 jaar met een diagnose van GORZ en die onder medische behandeling staan ​​en geen chirurgische behandeling willen.
  • Bevestigde diagnose van GORZ als volgt:

Positieve pH-metrie. Positieve endoscopie (slokdarmontsteking graad C, D, stenose of EB)

  • Slokdarm-maagovergang Hill I-III
  • Totale of gedeeltelijke respons op protonpompremmers
  • Patiënt die geen medicijnen wenst te gebruiken voor de behandeling van gastro-oesofageale reflux op lange termijn of voor onbepaalde tijd of refractaire GORZ

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de handtekening van de geïnformeerde toestemming niet accepteren
  • Postoperatieve fundoplicatiepatiënten voor GORZ
  • Patiënten met extra-oesofageale symptomen.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten met een hiatale hernia groter dan 3 cm of Hill type IV.
  • Patiënten met ernstige slokdarmmotiliteitsstoornissen.
  • Patiënten met portale hypertensie en aanwezigheid van slokdarmvarices
  • Patiënten met hemofilie of een hematologische aandoening die moeilijk onder controle te krijgen is
  • Patiënten met kwaadaardige pathologie van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang (GEJ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hybride argonplasma.
Na diagnostische endoscopie gaan onderzoekers over tot het gebruik van argonplasmasonde voor het markeren van 270 graden rond de slokdarm-maagovergang, waarbij een deel van het slijmvlies in de richting van de grotere kromming behouden blijft, daarna zullen onderzoekers de jet gebruiken die is opgenomen in de argonplasmasonde met effect 20 tot 40 systeem voor de injectie van de achtergrondsubmucosa in het markeringsgebied, toepassing van 0,9% zoutoplossing met methyleenblauw, om voldoende submucosale elevatie te bereiken voor toepassing of argonplasma met hoge spanningen (100 watt, 1,5 liter / min) met behulp van geforceerde coagulatiemodus, toepassing van plasma-argon tot 1 cm boven de Z-lijn in het slokdarmslijmvlies en 2 cm eronder in de richting van het maagslijmvlies, zal argon worden aangebracht totdat een "carbonisatie"-effect van het slijmvlies is bereikt, zodra de toepassing van de therapie is uitgevoerd mucosale lavage en onderdompelingstechniek om de integriteit te bevestigen en continuïteit van het maagdarmkanaal en sluit onmiddellijke complicaties uit
Procedure: Ablatie van de gastro-oesofageale overgang met hybride argonplasma
In de managementgroep met argonplasmahybride wordt na het markeren van 270 graden van de slokdarm-maagovergang submucosale elevatie en argonplasmaverbranding van het gemarkeerde en verhoogde gebied uitgevoerd.
Andere namen:
  • EEN RAT
Actieve vergelijker: Band mucosectomie
Na diagnostische endoscopie zullen onderzoekers doorgaan met het gebruik van de punt van een poliepectomiestrik voor het markeren van 270 graden rond de slokdarm-maagovergang waarbij een deel van het slijmvlies in de richting van de grotere kromming behouden blijft, daarna zullen onderzoekers submucosale verhoging uitvoeren met de injectie van 0,9% zoutoplossing met karmijn indigo en adrenaline 1:10.000, na voldoende submucosale elevatie zullen onderzoekers met behulp van een bandligatiedop de elastische band in het eerder gemarkeerde en verhoogde weefsel opzuigen en loslaten, waarna het eerder geligeerde weefsel wordt weggesneden met een polypectomielus onder de elastische band met geforceerde coagulatie (Effect 2, 40 W), totdat het gemarkeerde slijmvlies volledig is weggesneden (gemiddeld gebruikt van 5 elastische banden, waarbij het werkgebied wordt beoordeeld op complicaties zoals bloeding of perforatie.
Procedure: mucosectomie met band van de gastro-oesofageale overgang
In de managementgroep met mucosectomie wordt na het markeren van 270 graden van de slokdarm-maagovergang een submucosale verhoging van het gemarkeerde gebied uitgevoerd om vervolgens ligatie en resectie uit te voeren met een hete strik onder het ligatiegebied.
Andere namen:
  • WAPENS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doeltreffendheid van het management met ARAT en ARMS bij het verminderen van het totale percentage zuurblootstellingstijd
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
de onderzoekers zullen het verbeteringspercentage van de slokdarmph-metrie voor en na de procedure vergelijken
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2019-3601-179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren