Antirefluksiablaatioterapia (ARAT) vs antirefluksi-mukosektomia (ARMS) gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Esophagogastrisen liitoksen ablaatio hybridi-argonplasmalla vs mukosektomia nauhalla potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti ilman hiatal-tyrää
Gastroesofageaalinen refluksitauti on yleistä maailmanlaajuisesti, protonipumpun estäjät ovat hoidon kulmakivi, mutta 10-20 % potilaista on vastustuskykyisiä näille potilaille, kirurginen hoito on näiden potilaiden hoitovaihtoehto, mutta siihen liittyy myös korkea sairastuvuus. Varhaisen hoidon epäonnistumisen suurempi mahdollisuus, näistä syistä on kehitteillä uusia hoitomuotoja, joita ovat mukosektomia nauhalla ja esophagogastrisen liitoksen ablaatio laajalti saatavilla olevilla hybridiargonplasmavaihtoehdoilla, jotka voivat tarjota käyttökelpoisen terapeuttisen vaihtoehdon potilaille, joilla on vaikea hallita oireita tai niille, jotka eivät halua saada jatkuvaa lääketieteellistä tai leikkaushoitoa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän uuden tekniikan turvallisuutta ja tehoa gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa ilman hiatal-tyrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti on maailmanlaajuisesti yleisesti esiintyvä sairaus, jonka esiintyvyys on maassamme 19,6 ja 40 %, ja se on yksi yleisimmistä sairaanhoidon syistä ja vaikka kliininen vaste saadaan 80-90 %:lla potilaista protonipumpun estäjiä käytettäessä loput potilaat ovat lääketieteellinen haaste; kirurginen ja endoskooppinen hoito kuuluu hoitovaihtoehtoihin, joista ensimmäisellä on korkea sairastuvuus (rei'itys, emätinhermon vaurio, postoperatiivinen dysfagia jne.), sen kesto on suboptimaalinen ja toinen leikkaus liittyy enemmän kirurgisiin komplikaatioihin ja sairastumiseen sekä suurempi mahdollisuus varhaiseen hoidon epäonnistumiseen.
Kaikista näistä syistä on alettu suunnitella uusia endoluminaalisia hoitoja, mukaan lukien suun kautta tapahtuva fundoplikaatio ja esophagogastrisen liitoksen radiotaajuinen ablaatio, joiden tulokset ovat kiistanalaisia ja joissa on käytettävä erityisiä lisävarusteita ja instrumentteja, joita ei ole laajalti saatavilla; Mukosektomia nauhalla ja esophagogastrisen liitoksen ablaatio hybridi-argonplasmalla ovat laajalti saatavilla olevia toimenpiteitä lääketieteellisissä keskuksissa, jotka tarjoavat toteuttamiskelpoisen terapeuttisen vaihtoehdon potilaille, joilla on vaikea hillitä oireita tai jotka eivät halua saada jatkuvaa lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten yli 18-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat potilaat, joilla on GERD-diagnoosi ja jotka ovat lääketieteellisessä hoidossa ja jotka eivät halua leikkaushoitoa.
- Vahvistettu GERD-diagnoosi seuraavasti:
Positiivinen pH-metria. Positiivinen endoskopia (esofagiitti aste C, D, ahtauma tai EB)
- Esophagogastrinen risteys Kukkula I-III
- Täydellinen tai osittainen vaste protonipumpun estäjille
- Potilas, joka ei halua käyttää lääkkeitä gastroesofageaalisen refluksin hoitoon pitkällä aikavälillä tai toistaiseksi tai refraktorisen GERD:n hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät hyväksy tietoisen suostumuksen allekirjoitusta
- Leikkauksen jälkeiset fundoplikaatiopotilaat GERD:n vuoksi
- Potilaat, joilla on ekstraesofageaalisia oireita.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on yli 3 cm hiatal-tyrä tai Hill-tyyppi IV.
- Potilaat, joilla on vakavia ruokatorven motiliteettihäiriöitä.
- Potilaat, joilla on portaaliverenpainetauti ja ruokatorven suonikohjuja
- Potilaat, joilla on hemofilia tai jokin vaikeasti hallittava hematologinen sairaus
- Potilaat, joilla on ruokatorven pahanlaatuinen patologia tai gastroesophageal Junction (GEJ).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hybridi argonplasma.
Sen jälkeen kun diagnostisen endoskopian tutkijat jatkavat argonplasman anturilla merkitsemään 270 astetta ruoka- ja mahalaukun liitoskohdan ympärillä säilyttäen osan limakalvosta kohti suurempaa kaarevuutta, sitten tutkijat käyttävät injektioon argonplasman anturin sisältämää suihkua teholla 20-40. taustan submukoosa merkintäalueella, levittämällä 0,9-prosenttista suolaliuosta metyleenisinisellä, jotta saavutetaan riittävä submukosaalinen korkeus levitystä varten tai argonplasma korkealla jännitteellä (100 wattia, 1,5 litraa / min) käyttämällä pakotettua koagulaatiota, levittämällä plasman argonia 1 cm: iin ruokatorven limakalvon Z-viivan yläpuolelle ja 2 cm sen alapuolelle kohti mahalaukun limakalvoa levitetään argonia, kunnes limakalvon "karbonisaatiovaikutus" saavutetaan, kun terapia on suoritettu limakalvohuuhtelu ja upotustekniikka eheyden ja eheyden vahvistamiseksi. ruoansulatuskanavan jatkuvuutta ja sulkea pois välittömät komplikaatiot
|
Argonplasmahybridin hoitoryhmässä esophagogastrisen risteyksen 270 asteen merkinnän jälkeen suoritetaan submukosaalinen elevaatio ja merkittävän ja kohonneen alueen argonplasmapoltto.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Band mukosektomia
Kun diagnostiset endoskopiatutkijat jatkavat polypektomian kärjen avulla merkitsemään 270 astetta esophagogastrisen liitoskohdan ympärillä säilyttäen osan limakalvosta kohti suurempaa kaarevuutta, sitten tutkijat suorittavat submukosaalisen kohotuksen injektoimalla 0,9-prosenttista suolaliuosta, jossa on karmiini-indigoa ja adrenaliinia. 1:10000, riittävän submukosaalisen kohotuksen jälkeen tutkijat jatkavat nauhaligaatiokorkin avulla imemään ja vapauttamaan elastisen nauhan aiemmin merkityssä ja kohotetussa kudoksessa ja jatkavat aiemmin ligoidun kudoksen resektiota polypektomiasilmukalla elastisen nauhan alapuolella pakotetulla hyytymistä (teho 2, 40 W), kunnes merkitty limakalvo on kokonaan resektoitu (keskimäärin käytetty 5 elastista nauhaa, tarkastelemalla työskentelyaluetta komplikaatioiden, kuten verenvuodon tai perforaation, varalta.
|
Johtoryhmässä, jolle on tehty mukosektomia sen jälkeen, kun ruokatorven risteyksen 270 astetta on merkitty, merkityn alueen limakalvon alle kohotetaan, jotta myöhemmin suoritetaan ligaatio ja resektio kuumalla virvelellä ligaatioalueen alapuolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARAT- ja ARMS-hoidon tehokkuus hapon kokonaisaltistusajan prosenttiosuuden lyhentämisessä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
tutkijat vertaavat ruokatorven Ph-metrian paranemisprosenttia ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Hedberg HM, Kuchta K, Ujiki MB. First Experience with Banded Anti-reflux Mucosectomy (ARMS) for GERD: Feasibility, Safety, and Technique (with Video). J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1274-1278. doi: 10.1007/s11605-019-04115-1. Epub 2019 Feb 7.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Stefanidis D, Hope WW, Kohn GP, Reardon PR, Richardson WS, Fanelli RD; SAGES Guidelines Committee. Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2647-69. doi: 10.1007/s00464-010-1267-8. Epub 2010 Aug 20. No abstract available.
- Gyawali CP, Fass R. Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):302-318. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.049. Epub 2017 Aug 5.
- Huerta-Iga F, Tamayo-de la Cuesta JL, Noble-Lugo A, Hernandez-Guerrero A, Torres-Villalobos G, Ramos-de la Medina A, Pantoja-Millan JP; el Grupo Mexicano para el Estudio de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofagico. [The Mexican consensus on gastroesophageal reflux disease. Part II]. Rev Gastroenterol Mex. 2013 Oct-Dec;78(4):231-9. doi: 10.1016/j.rgmx.2013.05.001. Epub 2013 Nov 28. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2019-3601-179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .