Terapia de Ablação Antirrefluxo (ARAT) Vs Mucosectomia Antirrefluxo (ARMS) no Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico
22 de abril de 2025 atualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Ablação da junção esofagogástrica com plasma de argônio híbrido versus mucosectomia com banda em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico sem hérnia de hiato
A doença do refluxo gastroesofágico tem alta prevalência global, os inibidores da bomba de prótons são a pedra angular no tratamento, mas 10-20% dos pacientes são refratários a eles, sendo o tratamento cirúrgico uma opção de tratamento nesses pacientes, mas está associado a alta morbidade, bem como como maior possibilidade de falha terapêutica precoce, por esses motivos novas terapias estão em desenvolvimento sendo a mucosectomia com banda e ablação da junção esofagogástrica com plasma de argônio híbrido opções amplamente disponíveis que podem oferecer uma opção terapêutica viável para pacientes com difícil controle dos sintomas ou aqueles que não querem receber tratamento médico contínuo ou tratamento cirúrgico.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia dessas novas técnicas no manejo da doença do refluxo gastroesofágico sem hérnia de hiato.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico é uma doença com alta prevalência global, atingindo índices de 19,6 e 40% em nosso meio, sendo um dos motivos mais comuns de atendimento médico e embora se obtenha resposta clínica em 80-90% dos pacientes com o uso de inibidores da bomba de prótons, o repouso dos pacientes representa um desafio médico; estando o tratamento cirúrgico e endoscópico dentro das opções de tratamento, tendo o primeiro uma elevada morbilidade relacionada (perfuração, lesão do nervo vago, disfagia pós-operatória, etc.), a sua duração é subóptima e uma segunda operação está associada a mais complicações cirúrgicas e morbilidade, bem como maior possibilidade de falha terapêutica precoce.
Por tudo isso, novas terapias endoluminais começaram a ser planejadas, incluindo fundoplicatura transoral e ablação por radiofrequência da junção esofagogástrica, estas com resultados controversos e com necessidade do uso de acessórios e instrumentos especiais pouco disponíveis; a mucosectomia com banda e a ablação da junção esofagogástrica com plasma híbrido de argônio são procedimentos amplamente disponíveis nos centros médicos, oferecendo uma opção terapêutica viável para pacientes com difícil controle dos sintomas ou que não desejam receber tratamento médico contínuo ou tratamento cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos maiores de 18 anos e menores de 90 anos com diagnóstico de DRGE e que estejam em tratamento médico e que não desejem tratamento cirúrgico.
- Diagnóstico confirmado de DRGE como segue:
pHmetria positiva. Endoscopia positiva (esofagite grau C, D, estenose ou EB)
- Junção esofagogástrica Hill I-III
- Resposta total ou parcial aos inibidores da bomba de prótons
- Paciente que não deseja tomar medicação para o tratamento do refluxo gastroesofágico a longo prazo ou por tempo indeterminado ou DRGE refratária
Critério de exclusão:
- Pacientes que não aceitam a assinatura do consentimento informado
- Pacientes pós-operatórios de fundoplicatura para DRGE
- Pacientes com sintomas extraesofágicos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com hérnia hiatal maior que 3 cm ou Hill tipo IV.
- Pacientes com distúrbios importantes da motilidade esofágica.
- Pacientes com hipertensão portal e presença de varizes esofágicas
- Pacientes com hemofilia ou algum distúrbio hematológico de difícil controle
- Pacientes com patologia maligna do esôfago ou junção gastroesofágica (GEJ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Plasma híbrido de argônio.
Após a endoscopia diagnóstica, os investigadores passarão a usar a sonda de plasma de argônio para marcar 270 graus ao redor da junção esofagogástrica preservando parte da mucosa em direção à curvatura maior, então os investigadores usarão o jato incluído na sonda de plasma de argônio com sistema de efeito 20 a 40 para a injeção da submucosa de fundo na área de marcação, aplicando solução salina 0,9% com azul de metileno, para obter elevação submucosa adequada para aplicação ou plasma de argônio com altas tensões (100 watts, 1,5 litros / min) usando o modo de coagulação forçada, aplicando argônio de plasma a 1cm acima da linha Z na mucosa esofágica e 2cm abaixo dela em direção à mucosa gástrica, será aplicado argônio até que seja alcançado um efeito de "carbonização" da mucosa, uma vez que a aplicação da terapia é realizada lavagem da mucosa e técnica de imersão para corroborar integridade e continuidade do trato gastrointestinal e descartar complicações imediatas
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No grupo de manejo com híbrido de plasma de argônio após a marcação de 270 graus da junção esofagogástrica, é realizada a elevação da submucosa e a queima do plasma de argônio da área marcada e elevada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mucosectomia com banda
Após a endoscopia diagnóstica, os investigadores passarão a usar a ponta de uma alça de polipectomia para marcar 270 graus ao redor da junção esofagogástrica preservando parte da mucosa em direção à grande curvatura, a seguir os investigadores farão a elevação da submucosa com a injeção de solução salina 0,9% com índigo carmim e adrenalina 1:10000, após adequada elevação da submucosa os investigadores procederão com o auxílio de uma touca de ligadura elástica para aspirar e soltar o elástico no tecido previamente marcado e elevado, procedendo a ressecção do tecido previamente ligado com alça de polipectomia abaixo do elástico com força coagulação (Efeito 2, 40 W), até que a mucosa marcada esteja completamente ressecada (média utilizada de 5 elásticos, revisando a área de trabalho para complicações como sangramento ou perfuração.
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No grupo de manejo com mucosectomia após a marcação de 270 graus da junção esofagogástrica, é realizada uma elevação submucosa da área demarcada para posteriormente realizar a ligadura e ressecção com alça quente abaixo da área de ligadura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia do manejo com ARAT e ARMS na redução do percentual total de tempo de exposição ao ácido
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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os investigadores irão comparar a porcentagem de melhora na phmetria esofágica antes e depois do procedimento
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Hedberg HM, Kuchta K, Ujiki MB. First Experience with Banded Anti-reflux Mucosectomy (ARMS) for GERD: Feasibility, Safety, and Technique (with Video). J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1274-1278. doi: 10.1007/s11605-019-04115-1. Epub 2019 Feb 7.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Stefanidis D, Hope WW, Kohn GP, Reardon PR, Richardson WS, Fanelli RD; SAGES Guidelines Committee. Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2647-69. doi: 10.1007/s00464-010-1267-8. Epub 2010 Aug 20. No abstract available.
- Gyawali CP, Fass R. Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):302-318. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.049. Epub 2017 Aug 5.
- Huerta-Iga F, Tamayo-de la Cuesta JL, Noble-Lugo A, Hernandez-Guerrero A, Torres-Villalobos G, Ramos-de la Medina A, Pantoja-Millan JP; el Grupo Mexicano para el Estudio de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofagico. [The Mexican consensus on gastroesophageal reflux disease. Part II]. Rev Gastroenterol Mex. 2013 Oct-Dec;78(4):231-9. doi: 10.1016/j.rgmx.2013.05.001. Epub 2013 Nov 28. Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2019-3601-179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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