Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antirefluks-ablasjonsterapi (ARAT) vs antirefluksmukosektomi (ARMS) i behandlingen av gastroøsofageal reflukssykdom

21. juli 2022 oppdatert av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ablasjon av det esophagogastriske krysset med hybrid argonplasma vs mukosektomi med bånd hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom uten hiatal brokk

Gastroøsofageal reflukssykdom har høy global prevalens, protonpumpehemmere er hjørnesteinen i behandlingen, men 10-20 % av pasientene er refraktære mot disse, kirurgisk behandling er et alternativ for behandling hos disse pasientene, men det er også forbundet med høy sykelighet. som en større mulighet for tidlig terapeutisk svikt, av disse grunner er nye terapier i utvikling, som er slimhinnesektomi med bånd og ablasjon av det esophagogastriske krysset med hybride argonplasmaalternativer som er allment tilgjengelige som kan tilby et levedyktig terapeutisk alternativ for pasienter med vanskelig kontroll av symptomer eller de som ikke ønsker å motta kontinuerlig medisinsk behandling eller kirurgisk behandling. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av disse nye teknikkene i behandling av gastroøsofageal reflukssykdom uten hiatal brokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom er en sykdom med høy global prevalens, og når rater på 19,6 og 40% i vårt land, som det er en av de vanligste årsakene til medisinsk behandling for, og selv om en klinisk respons oppnås hos 80-90% av pasientene med bruk av protonpumpehemmere representerer resten av pasientene en medisinsk utfordring; kirurgisk og endoskopisk behandling er innenfor behandlingsalternativene, førstnevnte har en høy relatert sykelighet (perforasjon, vagusnerveskade, postoperativ dysfagi, etc), dens varighet er suboptimal og en andre operasjon er assosiert med flere kirurgiske komplikasjoner og sykelighet, samt en større mulighet for tidlig terapeutisk svikt. Av alle disse grunnene har det begynt å planlegge nye endoluminale terapier, inkludert transoral fundoplication og radiofrekvensablasjon av esophagogastric junction, disse med kontroversielle resultater og med behov for bruk av spesialtilbehør og instrumenter som ikke er allment tilgjengelige; mucosectomy med bånd og ablasjon av esophagogastric junction med hybrid argon plasma er allment tilgjengelige prosedyrer i medisinske sentre, og tilbyr et levedyktig terapeutisk alternativ for pasienter med vanskelig kontroll av symptomer eller de som ikke ønsker å motta kontinuerlig medisinsk behandling eller kirurgisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Luis F Garcia Contreras, Fellow
  • Telefonnummer: 21317-8 +525556276900
  • E-post: luisgarcont@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn over 18 år og under 90 år med diagnosen GERD og som er under medisinsk behandling og som ikke ønsker kirurgisk behandling.
  • Bekreftet diagnose av GERD som følger:

Positiv pHmetri. Positiv endoskopi (øsofagitt grad C, D, stenose eller EB)

  • Esophagogastric veikryss Hill I-III
  • Total eller delvis respons på protonpumpehemmere
  • Pasient som ikke ønsker å ta medisiner for behandling av gastroøsofageal refluks på lang sikt eller ubestemt tid eller refraktær GERD

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke godtar signaturen til det informerte samtykket
  • Postoperative fundoplikasjonspasienter for GERD
  • Pasienter med ekstraøsofageale symptomer.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med hiatal brokk større enn 3 cm eller Hill type IV.
  • Pasienter med store øsofagusmotilitetsforstyrrelser.
  • Pasienter med portal hypertensjon og tilstedeværelse av esophageal varices
  • Pasienter med hemofili eller en eller annen hematologisk lidelse som er vanskelig å kontrollere
  • Pasienter med ondartet patologi i spiserøret eller Gastroøsofageal Junction (GEJ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hybrid argon plasma.
Etter at diagnostisk endoskopi etterforskere vil fortsette å bruke argon plasmaprobe for å markere 270 grader rundt esophagogastric junction som bevarer en del av slimhinnen mot den større krumningen, vil etterforskerne bruke strålen som er inkludert i argon plasmasonden med effekt 20 til 40 system for injeksjonen av bakgrunnssubmukosa i markeringsområdet, påføring av 0,9 % saltvannsløsning med metylenblått, for å oppnå tilstrekkelig submukosal forhøyelse for påføring eller argonplasma med høye spenninger (100 watt, 1,5 liter/min) ved bruk av tvungen koagulasjonsmodus, påføring av plasmaargon til 1 cm over Z-linjen i spiserørsslimhinnen og 2 cm under den mot mageslimhinnen, vil argon påføres inntil en "karboniseringseffekt" av slimhinnen oppnås, når påføringen av terapien er utført slimhinneskylling og nedsenkingsteknikk for å bekrefte integritet og kontinuitet i mage-tarmkanalen og utelukke umiddelbare komplikasjoner
Fremgangsmåte: Ablasjon av den gastroøsofageale forbindelsen med hybrid argonplasma
I ledergruppen med argon plasma hybrid etter markering av 270 grader av esophagogastric junction, utføres submukosal elevasjon og argon plasma forbrenning av det markerte og forhøyede området.
Andre navn:
  • EN ROTTE
Aktiv komparator: Båndslimhinnesektomi
Etter diagnostisk endoskopi vil etterforskerne fortsette å bruke tuppen av en polypektomisnare for å markere 270 grader rundt det esophagogastriske krysset som bevarer en del av slimhinnen mot den større krumningen, deretter vil etterforskerne utføre submukosal forhøyelse med injeksjon av 0,9 % saltvann med karminindigo og adrenalin indigo. 1:10000, etter tilstrekkelig submukosal elevasjon vil etterforskere fortsette ved hjelp av en båndligeringshette for å suge og frigjøre det elastiske båndet i det tidligere markerte og forhøyede vevet, og fortsette å resektere det tidligere ligerte vevet med polypektomiløkke under det elastiske båndet med tvunget koagulasjon (Effekt 2, 40 W), til den markerte slimhinnen er fullstendig resekert (gjennomsnittlig brukt av 5 elastiske bånd, gjennomgå arbeidsområdet for komplikasjoner som blødning eller perforering.
Fremgangsmåte: mucosectomy med bånd av gastroøsofageal junction
I ledergruppen med mukosektomi etter markering av 270 grader av esophagogastric junction, utføres en submukosal forhøyning av det markerte området for deretter å utføre ligering og reseksjon med en varm snare under ligasjonsområdet.
Andre navn:
  • VÅPEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av behandling med ARAT og ARMS for å redusere den totale prosentvise eksponeringstiden for syre
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
etterforskerne vil sammenligne prosentandelen av forbedring i esophageal Ph-metri før og etter prosedyren
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2019-3601-179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere