- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04036942
Terapia ablativa antireflusso (ARAT) vs Mucosectomia antireflusso (ARMS) nella gestione della malattia da reflusso gastroesofageo
21 luglio 2022 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Ablazione della giunzione esofagogastrica con plasma ibrido di argon vs mucosectomia con bendaggio in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo senza ernia iatale
La malattia da reflusso gastroesofageo ha un'elevata prevalenza globale, gli inibitori della pompa protonica sono la pietra angolare nella gestione ma il 10-20% dei pazienti è refrattario a questi, il trattamento chirurgico è un'opzione di trattamento in questi pazienti ma è associato anche a un'elevata morbilità come una maggiore possibilità di fallimento terapeutico precoce, per questi motivi nuove terapie sono in fase di sviluppo essendo la mucosectomia con bendaggio e l'ablazione della giunzione esofagogastrica con opzioni ibride di argon plasma ampiamente disponibili che possono offrire una valida opzione terapeutica per i pazienti con difficile controllo dei sintomi o chi non vuole ricevere cure mediche o chirurgiche continuative.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di queste nuove tecniche nella gestione della malattia da reflusso gastroesofageo senza ernia iatale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo è una malattia ad alta prevalenza globale, raggiungendo tassi del 19,6 e del 40% nel nostro paese, per la quale è uno dei motivi più comuni per l'assistenza medica e sebbene una risposta clinica si ottenga in un 80-90% dei pazienti con l'uso di inibitori della pompa protonica, il resto dei pazienti rappresenta una sfida medica; essendo il trattamento chirurgico ed endoscopico all'interno delle opzioni terapeutiche, il primo ha un'elevata morbilità correlata (perforazione, lesione del nervo vagale, disfagia postoperatoria, ecc.), la sua durata è subottimale e una seconda operazione è associata a più complicanze chirurgiche e morbilità, così come una maggiore possibilità di fallimento terapeutico precoce.
Per tutti questi motivi si è iniziato a progettare nuove terapie endoluminali, tra cui la fundoplicatio transorale e l'ablazione con radiofrequenza della giunzione esofagogastrica, queste con risultati controversi e con la necessità dell'utilizzo di accessori e strumentazioni particolari non ampiamente disponibili; La mucosectomia con bendaggio e l'ablazione della giunzione esofagogastrica con plasma ibrido di argon sono procedure ampiamente disponibili nei centri medici, offrendo una valida opzione terapeutica per i pazienti con un difficile controllo dei sintomi o per coloro che non desiderano ricevere un trattamento medico o chirurgico continuativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luis F Garcia Contreras, Fellow
- Numero di telefono: 21317-8 +525556276900
- Email: luisgarcont@gmail.com
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 06700
- Reclutamento
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età superiore a 18 anni e inferiore a 90 anni con diagnosi di GERD e che sono sottoposti a trattamento medico e che non desiderano un trattamento chirurgico.
- Diagnosi confermata di GERD come segue:
pHmetria positiva. Endoscopia positiva (esofagite di grado C, D, stenosi o EB)
- Giunzione esofagogastrica Hill I-III
- Risposta totale o parziale agli inibitori della pompa protonica
- Paziente che non desidera assumere farmaci per il trattamento del reflusso gastroesofageo a lungo termine o indefinitamente o GERD refrattario
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano la firma del consenso informato
- Pazienti in fundoplicatio postoperatorio per GERD
- Pazienti con sintomi extraesofagei.
- Donne incinte.
- Pazienti con ernia iatale superiore a 3 cm o tipo Hill IV.
- Pazienti con gravi disturbi della motilità esofagea.
- Pazienti con ipertensione portale e presenza di varici esofagee
- Pazienti con emofilia o qualche disturbo ematologico difficile da controllare
- Pazienti con patologia maligna dell'esofago o della giunzione gastroesofagea (GEJ).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Plasma di argon ibrido.
Dopo l'endoscopia diagnostica, gli investigatori procederanno all'uso della sonda al plasma di argon per contrassegnare 270 gradi attorno alla giunzione esofagogastrica preservando parte della mucosa verso la curvatura maggiore, quindi gli investigatori utilizzeranno il getto incluso nella sonda al plasma di argon con effetto da 20 a 40 sistema per l'iniezione della sottomucosa di fondo nell'area di marcatura, applicando una soluzione salina allo 0,9% con blu di metilene, per ottenere un'adeguata elevazione della sottomucosa per l'applicazione o plasma di argon con tensioni elevate (100 watt, 1,5 litri/min) utilizzando la modalità di coagulazione forzata, applicando plasma di argon a 1 cm sopra la linea Z nella mucosa esofagea e 2 cm sotto di essa verso la mucosa gastrica, verrà applicato argon fino a ottenere un effetto di "carbonizzazione" della mucosa, una volta eseguita l'applicazione della terapia, lavaggio della mucosa e tecnica di immersione per confermare l'integrità e continuità del tratto gastrointestinale ed escludere complicanze immediate
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Nel gruppo di gestione con ibrido di plasma di argon dopo aver segnato 270 gradi della giunzione esofagogastrica, viene eseguita l'elevazione sottomucosa e l'ustione di plasma di argon dell'area marcata ed elevata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Musectomia a fascia
Dopo l'endoscopia diagnostica, gli investigatori procederanno a utilizzare la punta di un'ansa per polipectomia per contrassegnare 270 gradi attorno alla giunzione esofagogastrica preservando parte della mucosa verso la maggiore curvatura, quindi gli investigatori eseguiranno l'elevazione sottomucosa con l'iniezione di soluzione salina allo 0,9% con indaco carminio e adrenalina 1:10000, dopo un'adeguata elevazione della sottomucosa, gli investigatori procederanno con l'ausilio di un tappo di legatura della fascia per aspirare e rilasciare la fascia elastica nel tessuto precedentemente marcato ed elevato, procedendo alla resezione del tessuto precedentemente legato con ansa per polipectomia sotto la fascia elastica con forzata coagulazione (Effetto 2, 40 W), fino alla completa resezione della mucosa marcata (utilizzo medio di 5 elastici, verificando l'area di lavoro per complicanze come sanguinamento o perforazione.
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Nel gruppo di gestione con mucosectomia dopo aver contrassegnato 270 gradi della giunzione esofagogastrica, viene eseguita un'elevazione sottomucosa dell'area contrassegnata per eseguire successivamente legatura e resezione con un laccio caldo sotto l'area di legatura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia della gestione con ARAT e ARMS nel ridurre il tempo totale di esposizione all'acido percentuale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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gli investigatori confronteranno la percentuale di miglioramento della phmetria esofagea prima e dopo la procedura
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3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Hedberg HM, Kuchta K, Ujiki MB. First Experience with Banded Anti-reflux Mucosectomy (ARMS) for GERD: Feasibility, Safety, and Technique (with Video). J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1274-1278. doi: 10.1007/s11605-019-04115-1. Epub 2019 Feb 7.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Stefanidis D, Hope WW, Kohn GP, Reardon PR, Richardson WS, Fanelli RD; SAGES Guidelines Committee. Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2647-69. doi: 10.1007/s00464-010-1267-8. Epub 2010 Aug 20. No abstract available.
- Gyawali CP, Fass R. Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):302-318. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.049. Epub 2017 Aug 5.
- Huerta-Iga F, Tamayo-de la Cuesta JL, Noble-Lugo A, Hernandez-Guerrero A, Torres-Villalobos G, Ramos-de la Medina A, Pantoja-Millan JP; el Grupo Mexicano para el Estudio de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofagico. [The Mexican consensus on gastroesophageal reflux disease. Part II]. Rev Gastroenterol Mex. 2013 Oct-Dec;78(4):231-9. doi: 10.1016/j.rgmx.2013.05.001. Epub 2013 Nov 28. Spanish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2019-3601-179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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