Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antireflux ablációs terápia (ARAT) vs antireflux mucosectomia (ARMS) a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében

2022. július 21. frissítette: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Az oesophagogasztrikus csomópont ablációja hibrid argon plazmával vs nyálkahártya eltávolítása szalaggal olyan betegeknél, akik gyomor-nyelőcső reflux betegségben szenvednek hiatus hernia nélkül

A gastrooesophagealis reflux betegség világszerte magas prevalencia, a protonpumpa-gátlók a sarokkövei a kezelésnek, de a betegek 10-20%-a ellenálló ezekre, ezeknél a betegeknél a sebészi kezelés lehetséges kezelési lehetőség, de magas morbiditással is jár. A korai terápiás kudarc nagyobb lehetősége miatt ezen okok miatt új terápiák vannak kidolgozás alatt: a nyelőcső szalagos mucosectomiája és a nyelőcső-gasztrikus csomópont ablációja a széles körben elérhető hibrid argonplazma lehetőségekkel, amelyek életképes terápiás lehetőséget kínálhatnak a tüneteket nehezen kontrolláló betegek számára. akik nem kívánnak folyamatos gyógykezelésben vagy műtéti kezelésben részesülni. A tanulmány célja ezen új technikák biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a gyomor-nyelőcső reflux betegség kezelésében vagy hiatus hernia nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gastrooesophagealis reflux betegség világszerte magas prevalenciájú, hazánkban 19,6 és 40%-os arányú betegség, amelyre az egyik leggyakoribb oka az orvosi ellátásnak, és bár a betegek 80-90%-ánál klinikai válasz is megtörténik. protonpumpa-gátlók alkalmazása esetén a betegek többi része orvosi kihívást jelent; a sebészeti és endoszkópos kezelés a kezelési lehetőségek közé tartozik, az előbbi magas morbiditással (perforáció, vagus idegsérülés, posztoperatív dysphagia stb.), időtartama szuboptimális, a második műtét pedig több műtéti szövődményt és morbiditást, ill. nagyobb a lehetőség a korai terápiás kudarcra. Mindezen okok miatt megkezdődött az új endoluminális terápiák tervezése, beleértve a szájon át végzett fundoplikációt és a nyelőcső-gasztrikus junctio rádiófrekvenciás ablációját, amelyek ellentmondásos eredménnyel járnak, és speciális kiegészítők és eszközök alkalmazását igényelték, amelyek nem széles körben elérhetők; A szalagos mucosectomia és a nyelőcső-gasztrikus junkció hibrid argonplazmával történő ablációja széles körben elérhető eljárások az orvosi központokban, amelyek életképes terápiás lehetőséget kínálnak azoknak a betegeknek, akik nehezen kontrollálják a tüneteket, vagy akik nem szeretnének folyamatos orvosi kezelést vagy sebészeti kezelést kapni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Luis F Garcia Contreras, Fellow
  • Telefonszám: 21317-8 +525556276900
  • E-mail: luisgarcont@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 06700
        • Toborzás
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó 18 év feletti és 90 év alatti, GERD diagnózissal rendelkező, orvosi kezelés alatt álló, sebészeti kezelést nem igénylő betegek.
  • A GERD megerősített diagnózisa az alábbiak szerint:

Pozitív pH-metria. Pozitív endoszkópia (C, D fokozatú nyelőcsőgyulladás, szűkület vagy EB)

  • Esophagogastric junction Hill I-III
  • Teljes vagy részleges válasz a protonpumpa-gátlókra
  • Az a beteg, aki nem kíván gyógyszert szedni a gastrooesophagealis reflux kezelésére hosszú távon vagy határozatlan ideig, vagy refrakter GERD

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem fogadják el a beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Posztoperatív fundoplikációs betegek GERD miatt
  • Extraesophagealis tünetekkel rendelkező betegek.
  • Terhes nők.
  • 3 cm-nél nagyobb hiatussérv vagy IV. típusú Hill típusú betegek.
  • Jelentős nyelőcső-motilitási zavarban szenvedő betegek.
  • Portális hipertóniában és nyelőcső-varixban szenvedő betegek
  • Hemofíliában vagy valamilyen nehezen kezelhető hematológiai rendellenességben szenvedő betegek
  • A nyelőcső vagy a Gastrooesophageal Junction (GEJ) rosszindulatú patológiájában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hibrid argon plazma.
Miután a diagnosztikus endoszkópos vizsgálatot végző kutatók folytatják az argon plazma szondával a 270 fokozat megjelölését az oesophagogasztrikus csomópont körül, megőrizve a nyálkahártya egy részét a nagyobb görbület felé, majd a kutatók az argon plazma szondában lévő 20-40 rendszer hatású fúvókát használják az injekcióhoz. a háttér nyálkahártyájának a jelölési területen 0,9%-os sóoldattal metilénkékkel, a megfelelő szubmucosális emelkedés elérése érdekében nagyfeszültségű (100 watt, 1,5 liter/perc) argonplazmával, erőltetett koagulációs móddal, plazma argon alkalmazása 1 cm-ig a nyelőcső nyálkahártyájában a Z vonal felett, alatta pedig a gyomornyálkahártya felé 2 cm-rel argont alkalmazunk a nyálkahártya "karbonizációs" hatásának eléréséig, a terápia alkalmazása után nyálkahártya mosás és merítési technika az integritás megerősítésére, a gyomor-bél traktus folytonosságát, és kizárja az azonnali szövődményeket
Eljárás: A gastrooesophagealis junction ablációja hibrid argonplazmával
Az argon plazma hibriddel kezelt csoportban az oesophagogastric junctio 270 fokos kijelölése után submucosalis elevációt és a megjelölt és megemelt terület argon plazma égését végezzük.
Más nevek:
  • EGY PATKÁNY
Aktív összehasonlító: Band mucosectomia
A diagnosztikus endoszkópia után a vizsgálók egy polipektómiás pergő hegyével 270 fokot jelölnek meg a nyelőcső-gyomor csomópont körül, megőrizve a nyálkahártya egy részét a nagyobb görbület felé, majd a vizsgálók submucosalis elevációt végeznek 0,9%-os sóoldat injektálásával kármin indigóval és adrenával. 1:10000, megfelelő submucosalis elevációt követően a vizsgálók egy szalagos ligáló sapka segítségével szívják le és engedik el a rugalmas szalagot az előzőleg megjelölt és megemelt szövetben, majd a korábban lekötött szövetet a rugalmas szalag alatti polipectomiás hurokkal, kényszerrel reszekálják. koaguláció (2. hatás, 40 W), amíg a megjelölt nyálkahártya teljesen reszekcióra nem kerül (átlagosan 5 rugalmas szalagot használnak, áttekintve a munkaterületet szövődmények, például vérzés vagy perforáció szempontjából.
Eljárás: mucosectomia a gastrooesophagealis junction sávjával
Az oesophagogasztrikus csomópont 270 fokos kijelölése után nyálkahártya-eltávolítással kezelt csoportban a megjelölt terület nyálkahártya alatti megemelését hajtják végre, hogy ezt követően lekötést és reszekciót hajtsanak végre egy forró pergővel a lekötési terület alatt.
Más nevek:
  • FEGYVER

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ARAT és ARMS kezelés hatékonysága a teljes százalékos savexpozíciós idő csökkentésében
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
a vizsgálók összehasonlítják a nyelőcső Ph-metria javulásának százalékos arányát az eljárás előtt és után
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-2019-3601-179

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel