Antireflux ablációs terápia (ARAT) vs antireflux mucosectomia (ARMS) a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében
2025. április 22. frissítette: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Az oesophagogasztrikus csomópont ablációja hibrid argon plazmával vs nyálkahártya eltávolítása szalaggal olyan betegeknél, akik gyomor-nyelőcső reflux betegségben szenvednek hiatus hernia nélkül
A gastrooesophagealis reflux betegség világszerte magas prevalencia, a protonpumpa-gátlók a sarokkövei a kezelésnek, de a betegek 10-20%-a ellenálló ezekre, ezeknél a betegeknél a sebészi kezelés lehetséges kezelési lehetőség, de magas morbiditással is jár. A korai terápiás kudarc nagyobb lehetősége miatt ezen okok miatt új terápiák vannak kidolgozás alatt: a nyelőcső szalagos mucosectomiája és a nyelőcső-gasztrikus csomópont ablációja a széles körben elérhető hibrid argonplazma lehetőségekkel, amelyek életképes terápiás lehetőséget kínálhatnak a tüneteket nehezen kontrolláló betegek számára. akik nem kívánnak folyamatos gyógykezelésben vagy műtéti kezelésben részesülni.
A tanulmány célja ezen új technikák biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a gyomor-nyelőcső reflux betegség kezelésében vagy hiatus hernia nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A gastrooesophagealis reflux betegség világszerte magas prevalenciájú, hazánkban 19,6 és 40%-os arányú betegség, amelyre az egyik leggyakoribb oka az orvosi ellátásnak, és bár a betegek 80-90%-ánál klinikai válasz is megtörténik. protonpumpa-gátlók alkalmazása esetén a betegek többi része orvosi kihívást jelent; a sebészeti és endoszkópos kezelés a kezelési lehetőségek közé tartozik, az előbbi magas morbiditással (perforáció, vagus idegsérülés, posztoperatív dysphagia stb.), időtartama szuboptimális, a második műtét pedig több műtéti szövődményt és morbiditást, ill. nagyobb a lehetőség a korai terápiás kudarcra.
Mindezen okok miatt megkezdődött az új endoluminális terápiák tervezése, beleértve a szájon át végzett fundoplikációt és a nyelőcső-gasztrikus junctio rádiófrekvenciás ablációját, amelyek ellentmondásos eredménnyel járnak, és speciális kiegészítők és eszközök alkalmazását igényelték, amelyek nem széles körben elérhetők; A szalagos mucosectomia és a nyelőcső-gasztrikus junkció hibrid argonplazmával történő ablációja széles körben elérhető eljárások az orvosi központokban, amelyek életképes terápiás lehetőséget kínálnak azoknak a betegeknek, akik nehezen kontrollálják a tüneteket, vagy akik nem szeretnének folyamatos orvosi kezelést vagy sebészeti kezelést kapni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó 18 év feletti és 90 év alatti, GERD diagnózissal rendelkező, orvosi kezelés alatt álló, sebészeti kezelést nem igénylő betegek.
- A GERD megerősített diagnózisa az alábbiak szerint:
Pozitív pH-metria. Pozitív endoszkópia (C, D fokozatú nyelőcsőgyulladás, szűkület vagy EB)
- Esophagogastric junction Hill I-III
- Teljes vagy részleges válasz a protonpumpa-gátlókra
- Az a beteg, aki nem kíván gyógyszert szedni a gastrooesophagealis reflux kezelésére hosszú távon vagy határozatlan ideig, vagy refrakter GERD
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem fogadják el a beleegyező nyilatkozat aláírását
- Posztoperatív fundoplikációs betegek GERD miatt
- Extraesophagealis tünetekkel rendelkező betegek.
- Terhes nők.
- 3 cm-nél nagyobb hiatussérv vagy IV. típusú Hill típusú betegek.
- Jelentős nyelőcső-motilitási zavarban szenvedő betegek.
- Portális hipertóniában és nyelőcső-varixban szenvedő betegek
- Hemofíliában vagy valamilyen nehezen kezelhető hematológiai rendellenességben szenvedő betegek
- A nyelőcső vagy a Gastrooesophageal Junction (GEJ) rosszindulatú patológiájában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hibrid argon plazma.
Miután a diagnosztikus endoszkópos vizsgálatot végző kutatók folytatják az argon plazma szondával a 270 fokozat megjelölését az oesophagogasztrikus csomópont körül, megőrizve a nyálkahártya egy részét a nagyobb görbület felé, majd a kutatók az argon plazma szondában lévő 20-40 rendszer hatású fúvókát használják az injekcióhoz. a háttér nyálkahártyájának a jelölési területen 0,9%-os sóoldattal metilénkékkel, a megfelelő szubmucosális emelkedés elérése érdekében nagyfeszültségű (100 watt, 1,5 liter/perc) argonplazmával, erőltetett koagulációs móddal, plazma argon alkalmazása 1 cm-ig a nyelőcső nyálkahártyájában a Z vonal felett, alatta pedig a gyomornyálkahártya felé 2 cm-rel argont alkalmazunk a nyálkahártya "karbonizációs" hatásának eléréséig, a terápia alkalmazása után nyálkahártya mosás és merítési technika az integritás megerősítésére, a gyomor-bél traktus folytonosságát, és kizárja az azonnali szövődményeket
|
Az argon plazma hibriddel kezelt csoportban az oesophagogastric junctio 270 fokos kijelölése után submucosalis elevációt és a megjelölt és megemelt terület argon plazma égését végezzük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Band mucosectomia
A diagnosztikus endoszkópia után a vizsgálók egy polipektómiás pergő hegyével 270 fokot jelölnek meg a nyelőcső-gyomor csomópont körül, megőrizve a nyálkahártya egy részét a nagyobb görbület felé, majd a vizsgálók submucosalis elevációt végeznek 0,9%-os sóoldat injektálásával kármin indigóval és adrenával. 1:10000, megfelelő submucosalis elevációt követően a vizsgálók egy szalagos ligáló sapka segítségével szívják le és engedik el a rugalmas szalagot az előzőleg megjelölt és megemelt szövetben, majd a korábban lekötött szövetet a rugalmas szalag alatti polipectomiás hurokkal, kényszerrel reszekálják. koaguláció (2. hatás, 40 W), amíg a megjelölt nyálkahártya teljesen reszekcióra nem kerül (átlagosan 5 rugalmas szalagot használnak, áttekintve a munkaterületet szövődmények, például vérzés vagy perforáció szempontjából.
|
Az oesophagogasztrikus csomópont 270 fokos kijelölése után nyálkahártya-eltávolítással kezelt csoportban a megjelölt terület nyálkahártya alatti megemelését hajtják végre, hogy ezt követően lekötést és reszekciót hajtsanak végre egy forró pergővel a lekötési terület alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARAT és ARMS kezelés hatékonysága a teljes százalékos savexpozíciós idő csökkentésében
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
a vizsgálók összehasonlítják a nyelőcső Ph-metria javulásának százalékos arányát az eljárás előtt és után
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Hedberg HM, Kuchta K, Ujiki MB. First Experience with Banded Anti-reflux Mucosectomy (ARMS) for GERD: Feasibility, Safety, and Technique (with Video). J Gastrointest Surg. 2019 Jun;23(6):1274-1278. doi: 10.1007/s11605-019-04115-1. Epub 2019 Feb 7.
- Manner H, Neugebauer A, Scharpf M, Braun K, May A, Ell C, Fend F, Enderle MD. The tissue effect of argon-plasma coagulation with prior submucosal injection (Hybrid-APC) versus standard APC: A randomized ex-vivo study. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):383-90. doi: 10.1177/2050640614544315.
- Inoue H, Ito H, Ikeda H, Sato C, Sato H, Phalanusitthepha C, Hayee B, Eleftheriadis N, Kudo SE. Anti-reflux mucosectomy for gastroesophageal reflux disease in the absence of hiatus hernia: a pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):346-351.
- Stefanidis D, Hope WW, Kohn GP, Reardon PR, Richardson WS, Fanelli RD; SAGES Guidelines Committee. Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surg Endosc. 2010 Nov;24(11):2647-69. doi: 10.1007/s00464-010-1267-8. Epub 2010 Aug 20. No abstract available.
- Gyawali CP, Fass R. Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Gastroenterology. 2018 Jan;154(2):302-318. doi: 10.1053/j.gastro.2017.07.049. Epub 2017 Aug 5.
- Huerta-Iga F, Tamayo-de la Cuesta JL, Noble-Lugo A, Hernandez-Guerrero A, Torres-Villalobos G, Ramos-de la Medina A, Pantoja-Millan JP; el Grupo Mexicano para el Estudio de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofagico. [The Mexican consensus on gastroesophageal reflux disease. Part II]. Rev Gastroenterol Mex. 2013 Oct-Dec;78(4):231-9. doi: 10.1016/j.rgmx.2013.05.001. Epub 2013 Nov 28. Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-2019-3601-179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .