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Antireflux-Ablationstherapie (ARAT) vs. Antireflux-Mukosektomie (ARMS) bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

21. Juli 2022 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ablation des ösophagogastrischen Übergangs mit Hybrid-Argon-Plasma vs. Mukosektomie mit Band bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit ohne Hiatushernie

Die gastroösophageale Refluxkrankheit hat eine hohe weltweite Prävalenz, Protonenpumpenhemmer sind der Eckpfeiler in der Behandlung, aber 10-20 % der Patienten sind dagegen refraktär, eine chirurgische Behandlung ist eine Behandlungsoption bei diesen Patienten, ist aber auch mit einer hohen Morbidität verbunden Da die Wahrscheinlichkeit eines frühen Therapieversagens größer ist, werden aus diesen Gründen neue Therapien entwickelt, darunter die Mukosektomie mit Band und die Ablation des ösophagogastrischen Übergangs mit weit verbreiteten Hybrid-Argonplasma-Optionen, die eine praktikable therapeutische Option für Patienten mit schwieriger Symptomkontrolle bieten können oder diejenigen, die keine kontinuierliche medizinische Behandlung oder chirurgische Behandlung erhalten möchten. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Techniken bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit ohne Hiatushernie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit ist eine Krankheit mit hoher globaler Prävalenz, die in unserem Land Raten von 19,6 bis 40 % erreicht, für die sie einer der häufigsten Gründe für eine medizinische Versorgung ist und obwohl bei 80-90 % der Patienten ein klinisches Ansprechen erzielt wird bei der Anwendung von Protonenpumpenhemmern stellt der Rest der Patienten eine medizinische Herausforderung dar; chirurgische und endoskopische Behandlung innerhalb der Behandlungsoptionen, wobei erstere eine hohe Morbidität aufweist (Perforation, Verletzung des Vagusnervs, postoperative Dysphagie usw.), ihre Dauer suboptimal ist und eine zweite Operation mit mehr chirurgischen Komplikationen und Morbidität verbunden ist, sowie eine größere Wahrscheinlichkeit eines frühen Therapieversagens. Aus all diesen Gründen wurde damit begonnen, neue endoluminale Therapien zu planen, einschließlich transoraler Fundoplikatio und Hochfrequenzablation des ösophagogastrischen Übergangs, diese mit kontroversen Ergebnissen und mit der Notwendigkeit der Verwendung von speziellem Zubehör und Instrumenten, die nicht allgemein erhältlich sind; Die Mukosektomie mit Band und die Ablation des ösophagogastrischen Übergangs mit Hybrid-Argonplasma sind weit verbreitete Verfahren in medizinischen Zentren und bieten eine praktikable therapeutische Option für Patienten mit schwieriger Symptomkontrolle oder für Patienten, die keine kontinuierliche medizinische Behandlung oder chirurgische Behandlung erhalten möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Luis F Garcia Contreras, Fellow
  • Telefonnummer: 21317-8 +525556276900
  • E-Mail: luisgarcont@gmail.com

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahre und unter 90 Jahren mit der Diagnose GERD, die sich in ärztlicher Behandlung befinden und keine chirurgische Behandlung wünschen.
  • Bestätigte Diagnose von GERD wie folgt:

Positive pHmetrie. Positive Endoskopie (Ösophagitis Grad C, D, Stenose oder EB)

  • Ösophagogastrischer Übergang Hill I-III
  • Vollständiges oder teilweises Ansprechen auf Protonenpumpenhemmer
  • Patient, der keine Medikamente zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux langfristig oder auf unbestimmte Zeit oder refraktärer GERD einnehmen möchte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Unterschrift der Einverständniserklärung nicht akzeptieren
  • Postoperative Fundoplikatio-Patienten für GERD
  • Patienten mit extraösophagealen Symptomen.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit Hiatushernie größer als 3 cm oder Hill-Typ IV.
  • Patienten mit schweren Motilitätsstörungen der Speiseröhre.
  • Patienten mit portaler Hypertonie und Vorhandensein von Ösophagusvarizen
  • Patienten mit Hämophilie oder einer schwer kontrollierbaren hämatologischen Störung
  • Patienten mit bösartiger Pathologie der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hybrides Argonplasma.
Nach der diagnostischen Endoskopie verwenden die Ermittler die Argon-Plasma-Sonde zur Markierung von 270 Graden um den ösophagogastrischen Übergang, wobei ein Teil der Schleimhaut in Richtung der größeren Krümmung erhalten bleibt. Anschließend verwenden die Ermittler den in der Argon-Plasma-Sonde enthaltenen Strahl mit Wirkung 20 bis 40 System für die Injektion der Hintergrund-Submukosa im Markierungsbereich, Auftragen von 0,9%iger Kochsalzlösung mit Methylenblau, um eine angemessene Submukosa-Erhebung für die Anwendung zu erreichen, oder Argonplasma mit hohen Spannungen (100 Watt, 1,5 Liter / min) unter Verwendung des erzwungenen Koagulationsmodus, Auftragen von Plasmaargon auf 1 cm oberhalb der Z-Linie in der Ösophagusschleimhaut und 2 cm darunter in Richtung der Magenschleimhaut wird Argon appliziert, bis ein „Karbonisierungseffekt“ der Schleimhaut erreicht wird, sobald die Anwendung der Therapie erfolgt ist, Schleimhautspülung und Immersionstechnik zur Bestätigung der Integrität und Kontinuität des Magen-Darm-Traktes und schließen unmittelbare Komplikationen aus
Verfahren: Ablation des gastroösophagealen Übergangs mit Hybrid-Argon-Plasma
In der Behandlungsgruppe mit Argon-Plasma-Hybrid wird nach Markierung von 270 Grad des ösophagogastrischen Übergangs eine submuköse Elevation und Argon-Plasma-Verbrennung des markierten und erhöhten Bereichs durchgeführt.
Andere Namen:
  • EINE RATTE
Aktiver Komparator: Band-Mukosektomie
Nach der diagnostischen Endoskopie werden die Ermittler die Spitze einer Polypektomieschlinge verwenden, um 270 Grad um den ösophagogastrischen Übergang herum zu markieren, wobei ein Teil der Schleimhaut in Richtung der größeren Krümmung erhalten bleibt. Anschließend führen die Ermittler eine submuköse Elevation durch Injektion von 0,9%iger Kochsalzlösung mit karminrotem Indigo und Adrenalin durch 1:10000, nach adäquater submuköser Elevation werden die Ermittler mit Hilfe einer Bandligaturkappe fortfahren, um das elastische Band im zuvor markierten und erhöhten Gewebe anzusaugen und freizugeben, und das zuvor ligierte Gewebe mit einer Polypektomieschlaufe unterhalb des elastischen Bands mit Gewalt resezieren Koagulation (Effekt 2, 40 W), bis die markierte Schleimhaut vollständig reseziert ist (durchschnittlicher Einsatz von 5 Gummibändern), Überprüfung des Arbeitsbereichs auf Komplikationen wie Blutung oder Perforation.
Verfahren: Mukosektomie mit Band des gastroösophagealen Übergangs
In der Behandlungsgruppe mit Mukosektomie wird nach Markierung von 270 Grad des ösophagogastrischen Übergangs eine submuköse Elevation des markierten Bereichs durchgeführt, um anschließend eine Ligatur und Resektion mit einer heißen Schlinge unterhalb des Ligaturbereichs durchzuführen.
Andere Namen:
  • WAFFEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Managements mit ARAT und ARMS bei der Reduzierung der gesamten prozentualen Säureexpositionszeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die Ermittler werden den Prozentsatz der Verbesserung des Ösophagus-Ph-Werts vor und nach dem Eingriff vergleichen
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2019-3601-179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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