全身性エリテマトーデスにおける早期アテローム性動脈硬化症 (PASLE)
2019年7月29日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
全身性エリテマトーデスにおける早期アテローム性動脈硬化症：前向きコホート研究
SLE 患者はアテローム性動脈硬化の発生率が高くなりますが、これらの患者のアテローム性動脈硬化の危険因子は完全には明らかにされていません。
この研究は、中国の SLE コホートに基づいて、アテローム性動脈硬化症の自然なプロセスと危険因子を調査するための観察研究です。
頸動脈内膜中膜厚（CIMT）および上腕足首脈波速度（baPWV）は、ベースラインおよび5年間のフォローアップで各患者について測定されます。
コレステロール値、空腹時血糖値などを含む血液検査も行われます。
調査の概要
詳細な説明
加速アテローム性動脈硬化症は、全身性エリテマトーデス (SLE) の主要な合併症であり、SLE 患者の心血管疾患の罹患率と死亡率の増加につながります。 早期アテローム性動脈硬化症の予防と介入は、SLE 患者の予後と生存に有益です。
この研究の主な目的は、5 年間の頸動脈内膜中膜厚 (CIMT) の自然な進行を調査し、中国の SLE コホートに基づいて CIMT およびアテローム硬化性プラークの進行の危険因子を調べることでした。 この研究の第 2 の目的は、上腕-足首の脈波伝播速度 (baPWV) の進行を調査し、SLE 患者で baPWV を増加させる危険因子を調べることでした。
サンプルサイズの計算に基づいて、適格基準を満たす440人の患者がこの研究に登録されます。 すべての患者は、北京連合医科大学病院から登録されます。 インフォームドコンセントが得られた後、患者は、人口統計学的特徴、病歴、臨床評価、臨床検査結果、ベースライン時のCIMTおよびbaPWV、および5年間のフォローアップから包括的に評価されます。 記述的分析、単変量分析、および多変量分析を使用して、潜在的な危険因子と CIMT/baPWV との相関を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking Union Medical College Hostipal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、SLE の臨床診断を受けた患者でした。
研究参加者は、中国の SLE 治療および研究グループによって作成された全国的な登録システムを通じて募集されました。
すべての患者は、中国で有名な病院である北京連合医科大学病院 (PUMCH) のリウマチ科の外来患者として継続的に登録されていました。
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- SLEの臨床分類基準（1997年米国リウマチ学会の分類基準4つ以上）を満たしている
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- 臨床的に明らかな冠動脈疾患
- 心血管疾患の病歴（以前の脳卒中、心不全、心筋梗塞、狭心症、または症候性PAD）
- 悪性
- 妊娠中/授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの CIMT の量的変化
時間枠：5年目
|
ベースラインからの5年間のフォローアップでのCIMTの量的変化が文書化されます
|
5年目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの baPWV の量的変化
時間枠：5年目
|
ベースラインからの 5 年間のフォローアップでの baPWV の量的変化が記録されます。
|
5年目
|
|
主な心血管イベント
時間枠：5年
|
致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、および心血管死の有病率
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shuyang Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Giannelou M, Mavragani CP. Cardiovascular disease in systemic lupus erythematosus: A comprehensive update. J Autoimmun. 2017 Aug;82:1-12. doi: 10.1016/j.jaut.2017.05.008. Epub 2017 Jun 9.
- Esdaile JM, Abrahamowicz M, Grodzicky T, Li Y, Panaritis C, du Berger R, Cote R, Grover SA, Fortin PR, Clarke AE, Senecal JL. Traditional Framingham risk factors fail to fully account for accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2001 Oct;44(10):2331-7. doi: 10.1002/1529-0131(200110)44:103.0.co;2-i.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS-2057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。