For tidlig aterosklerose i systemisk lupus erythematosus (PASLE)
Prematur åreforkalkning i systemisk lupus erythematosus: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Accelereret åreforkalkning er en væsentlig komplikation af systemisk lupus erythematosus (SLE), og det fører til øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos patienter med SLE. Forebyggelse og intervention af for tidlig aterosklerose er gavnlig for prognose og overlevelse af patienter med SLE.
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge den naturlige fremgang af carotis intima media thickness (CIMT) i 5 år og undersøge risikofaktorerne for progression af CIMT og aterosklerotiske plaques baseret på en kinesisk SLE-kohorte. De sekundære formål med undersøgelsen var at undersøge progression af brachial-ankel pulsbølgehastighed (baPWV) og at undersøge risikofaktorerne for at øge baPWV hos patienter med SLE.
Baseret på stikprøvestørrelsesberegning vil 440 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle patienter vil blive indskrevet fra Peking Union Medical College Hospital. Efter informeret samtykke er opnået, vil patienterne blive grundigt evalueret ud fra demografiske karakteristika, sygehistorie, kliniske vurderinger, laboratorietestresultater, CIMT og baPWV ved baseline og 5-års opfølgning. Deskriptiv analyse, univariat analyse og multivariat analyse vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem potentielle risikofaktorer og CIMT/baPWV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking Union Medical College Hostipal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år
- Opfyldelse af kliniske klassifikationskriterier for SLE (fire eller flere klassifikationskriterier fra American College of Rheumatology fra 1997)
- Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk åbenlys koronararteriesygdom
- En historie med kardiovaskulær sygdom (tidligere slagtilfælde, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina eller symptomatisk PAD)
- Malignitet
- Gravide/ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitativ ændring i CIMT fra baseline
Tidsramme: År 5
|
kvantitative ændringer i CIMT ved 5-års opfølgning fra baseline vil blive dokumenteret
|
År 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitativ ændring i baPWV fra baseline
Tidsramme: År 5
|
kvantitative ændringer i baPWV ved 5-års opfølgning fra baseline vil blive dokumenteret
|
År 5
|
|
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten af ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Giannelou M, Mavragani CP. Cardiovascular disease in systemic lupus erythematosus: A comprehensive update. J Autoimmun. 2017 Aug;82:1-12. doi: 10.1016/j.jaut.2017.05.008. Epub 2017 Jun 9.
- Esdaile JM, Abrahamowicz M, Grodzicky T, Li Y, Panaritis C, du Berger R, Cote R, Grover SA, Fortin PR, Clarke AE, Senecal JL. Traditional Framingham risk factors fail to fully account for accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2001 Oct;44(10):2331-7. doi: 10.1002/1529-0131(200110)44:103.0.co;2-i.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-2057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .