Athérosclérose prématurée dans le lupus érythémateux disséminé (PASLE)
Athérosclérose prématurée dans le lupus érythémateux disséminé : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'athérosclérose accélérée est une complication majeure du lupus érythémateux disséminé (LES) et entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients atteints de LES. La prévention et l'intervention de l'athérosclérose prématurée sont bénéfiques pour le pronostic et la survie des patients atteints de LES.
L'objectif principal de cette étude était d'étudier la progression naturelle de l'épaisseur médiane de l'intima carotide (CIMT) en 5 ans et d'examiner les facteurs de risque de progression de la CIMT et des plaques d'athérosclérose sur la base d'une cohorte chinoise de SLE. Les objectifs secondaires de l'étude étaient d'étudier la progression de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale (baPWV) et d'examiner les facteurs de risque d'augmentation du baPWV chez les patients atteints de LES.
Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon, 440 patients répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits à cette étude. Tous les patients seront inscrits à l'hôpital Peking Union Medical College. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront évalués de manière approfondie à partir des caractéristiques démographiques, des antécédents médicaux, des évaluations cliniques, des résultats des tests de laboratoire, du CIMT et du baPWV au départ et du suivi de 5 ans. L'analyse descriptive, l'analyse univariée et l'analyse multivariée seront utilisées pour analyser la corrélation entre les facteurs de risque potentiels et la CIMT/baPWV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100010
- Peking Union Medical College Hostipal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ans
- Satisfaction des critères de classification clinique du LED (quatre critères de classification de l'American College of Rheumatology de 1997 ou plus)
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne cliniquement manifeste
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (AVC antérieur, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine ou MAP symptomatique)
- Malignité
- Femmes enceintes/allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement quantitatif du CIMT par rapport à la ligne de base
Délai: Année 5
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les changements quantitatifs du CIMT à 5 ans de suivi à partir de la ligne de base seront documentés
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Année 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement quantitatif du baPWV par rapport au départ
Délai: Année 5
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les changements quantitatifs du baPWV au suivi de 5 ans à partir de la ligne de base seront documentés
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Année 5
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Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 5 années
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le taux de prévalence des accidents vasculaires cérébraux non mortels, des infarctus du myocarde non mortels et des décès cardiovasculaires
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Giannelou M, Mavragani CP. Cardiovascular disease in systemic lupus erythematosus: A comprehensive update. J Autoimmun. 2017 Aug;82:1-12. doi: 10.1016/j.jaut.2017.05.008. Epub 2017 Jun 9.
- Esdaile JM, Abrahamowicz M, Grodzicky T, Li Y, Panaritis C, du Berger R, Cote R, Grover SA, Fortin PR, Clarke AE, Senecal JL. Traditional Framingham risk factors fail to fully account for accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2001 Oct;44(10):2331-7. doi: 10.1002/1529-0131(200110)44:103.0.co;2-i.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-2057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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