Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преждевременный атеросклероз при системной красной волчанке (PASLE)

29 июля 2019 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Преждевременный атеросклероз при системной красной волчанке: проспективное когортное исследование

У больных СКВ повышены показатели атеросклероза, при этом факторы риска развития атеросклероза у этих больных до конца не выявлены. Это исследование представляет собой обсервационное исследование для изучения естественного процесса и факторов риска атеросклероза на основе китайской когорты СКВ. Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT) и скорость пульсовой волны в плече-лодыжке (baPWV) будут измеряться у каждого пациента в начале исследования и через 5 лет наблюдения. Также будут выполнены анализы крови, включая уровень холестерина, уровень глюкозы в плазме натощак и т. д.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Измерение CIMT и baPWV

Подробное описание

Ускоренный атеросклероз является основным осложнением системной красной волчанки (СКВ) и приводит к увеличению сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с СКВ. Профилактика и вмешательство преждевременного атеросклероза положительно влияют на прогноз и выживаемость пациентов с СКВ.

Основная цель этого исследования заключалась в изучении естественного прогресса толщины интимы-медиа сонных артерий (CIMT) в течение 5 лет и изучении факторов риска прогрессирования CIMT и атеросклеротических бляшек на основе когорты пациентов с СКВ в Китае. Вторичные цели исследования заключались в изучении прогрессирования скорости плече-лодыжечной пульсовой волны (baPWV) и изучении факторов риска увеличения baPWV у пациентов с СКВ.

На основании расчета размера выборки в это исследование будут включены 440 пациентов, отвечающих критериям включения. Все пациенты будут зачислены в больницу Пекинского союзного медицинского колледжа. После получения информированного согласия пациенты будут всесторонне оценены по демографическим характеристикам, истории болезни, клиническим оценкам, результатам лабораторных анализов, CIMT и baPWV на исходном уровне и через 5 лет наблюдения. Описательный анализ, однофакторный анализ и многомерный анализ будут использоваться для анализа корреляции между потенциальными факторами риска и CIMT/baPWV.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100010
    - Peking Union Medical College Hostipal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой были пациенты с клиническим диагнозом СКВ. Участники исследования были набраны через общенациональную систему регистрации, созданную китайской группой по лечению и исследованию СКВ. Все пациенты постоянно находились на амбулаторном учете в отделении ревматологии больницы Пекинского объединенного медицинского колледжа (PUMCH), которая является известной больницей в Китае.

Описание

Критерии включения:

Возраст≥18 лет
Выполнение критериев клинической классификации СКВ (четыре или более критериев классификации Американской коллегии ревматологов 1997 г.)
Предоставление подписанного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

Клинически выраженная ишемическая болезнь сердца
История сердечно-сосудистых заболеваний (предыдущий инсульт, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия или симптоматическая ЗПА)
Злокачественность
Беременные/кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
количественное изменение CIMT по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 5 год	количественные изменения в CIMT через 5 лет наблюдения по сравнению с исходным уровнем будут документированы.	5 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
количественное изменение baPWV по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 5 год	количественные изменения baPWV через 5 лет наблюдения по сравнению с исходным уровнем будут документированы.	5 год
Основные сердечно-сосудистые события Временное ограничение: 5 лет	распространенность нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

National Natural Science Foundation of China

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Следователи

Учебный стул: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

JS-2057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .