Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortijdige atherosclerose bij systemische lupus erythematosus (PASLE)

29 juli 2019 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Voortijdige atherosclerose bij systemische lupus erythematosus: een prospectieve cohortstudie

Patiënten met SLE hebben vaker atherosclerose, terwijl de risicofactoren voor atherosclerose bij die patiënten niet volledig werden onthuld. Deze studie is een observationele studie om het natuurlijke proces en de risicofactoren voor atherosclerose te onderzoeken op basis van een Chinees SLE-cohort. De dikte van de intima media van de halsslagader (CIMT) en de polsgolfsnelheid van de arm-enkel (baPWV) zullen voor elke patiënt worden gemeten bij aanvang en na 5 jaar follow-up. Er zullen ook bloedtesten worden uitgevoerd, waaronder cholesterolwaarden, nuchtere plasmaglucosewaarden en dergelijke.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: CIMT- en baPWV-meting

Gedetailleerde beschrijving

Versnelde atherosclerose is een belangrijke complicatie van systemische lupus erythematosus (SLE) en leidt tot verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met SLE. Preventie en interventie van premature atherosclerose is gunstig voor de prognose en overleving van patiënten met SLE.

Het primaire doel van deze studie was om de natuurlijke progressie van carotis intima media thickness (CIMT) in 5 jaar te onderzoeken, en de risicofactoren voor progressie van CIMT en atherosclerotische plaques te onderzoeken op basis van een Chinees SLE-cohort. De secundaire doelstellingen van de studie waren het onderzoeken van de progressie van de polsgolfsnelheid van de arm-enkel (baPWV) en het onderzoeken van de risicofactoren voor het verhogen van de baPWV bij patiënten met SLE.

Op basis van de berekening van de steekproefomvang zullen 440 patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, in deze studie worden opgenomen. Alle patiënten zullen worden ingeschreven vanuit het Peking Union Medical College Hospital. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen de patiënten uitgebreid worden geëvalueerd op basis van demografische kenmerken, medische geschiedenis, klinische beoordelingen, laboratoriumtestresultaten, CIMT en baPWV bij aanvang en 5 jaar follow-up. Beschrijvende analyse, univariate analyse en multivariate analyse zullen worden gebruikt om de correlatie tussen potentiële risicofactoren en CIMT/baPWV te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100010
    - Peking Union Medical College Hostipal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie bestond uit patiënten met de klinische diagnose SLE. Studiedeelnemers werden gerekruteerd via een landelijk registratiesysteem dat was opgezet door de Chinese SLE Treatment and Research-groep. Alle patiënten werden continu ingeschreven als poliklinische patiënten van de afdeling Reumatologie in het Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), een gerenommeerd ziekenhuis in China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd≥18 jaar
Voldoen aan de klinische classificatiecriteria van SLE (vier of meer classificatiecriteria van het American College of Rheumatology uit 1997)
Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Klinisch openlijke coronaire hartziekte
Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (eerdere beroerte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris of symptomatische PAD)
Maligniteit
Zwangere/zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
kwantitatieve verandering in CIMT ten opzichte van baseline Tijdsspanne: Jaar 5	kwantitatieve veranderingen in CIMT na 5 jaar follow-up vanaf baseline zullen worden gedocumenteerd	Jaar 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
kwantitatieve verandering in baPWV vanaf baseline Tijdsspanne: Jaar 5	kwantitatieve veranderingen in baPWV na 5 jaar follow-up vanaf baseline zullen worden gedocumenteerd	Jaar 5
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen Tijdsspanne: 5 jaar	de prevalentie van niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en cardiovasculaire dood	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Onderzoekers

Studie stoel: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

JS-2057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CIMT- en baPWV-meting

University of Colorado, Denver
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Ontwikkeling en evaluatie van een screeningbenadering voor seksuele disfunctie bij AYA-patiënten met en overlevende kinderkanker

Kinderkanker | Overleven

Verenigde Staten