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Vorzeitige Atherosklerose bei systemischem Lupus erythematodes (PASLE)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Vorzeitige Atherosklerose bei systemischem Lupus erythematodes: eine prospektive Kohortenstudie

Patienten mit SLE weisen erhöhte Atheroskleroseraten auf, während die Risikofaktoren für Atherosklerose bei diesen Patienten nicht vollständig aufgeklärt wurden. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung des natürlichen Prozesses und der Risikofaktoren für Atherosklerose auf der Grundlage einer chinesischen SLE-Kohorte. Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) und Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) werden für jeden Patienten zu Studienbeginn und 5-Jahres-Follow-up gemessen. Blutuntersuchungen einschließlich Cholesterinspiegel, Nüchtern-Plasmaglukosespiegel usw. werden ebenfalls durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akzelerierte Atherosklerose ist eine Hauptkomplikation des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und führt zu einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit SLE. Die Prävention und Intervention vorzeitiger Atherosklerose ist vorteilhaft für die Prognose und das Überleben von Patienten mit SLE.

Das Hauptziel dieser Studie war es, den natürlichen Fortschritt der Carotis Intima Media Thickness (CIMT) in 5 Jahren zu untersuchen und die Risikofaktoren für das Fortschreiten von CIMT und atherosklerotischen Plaques basierend auf einer chinesischen SLE-Kohorte zu untersuchen. Die sekundären Ziele der Studie waren die Untersuchung der Progression der Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) und die Untersuchung der Risikofaktoren für eine Erhöhung der baPWV bei Patienten mit SLE.

Basierend auf der Berechnung der Stichprobengröße werden 440 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten werden vom Peking Union Medical College Hospital aufgenommen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten umfassend anhand demografischer Merkmale, Anamnese, klinischer Beurteilungen, Labortestergebnisse, CIMT und baPWV zu Studienbeginn und 5-Jahres-Follow-up bewertet. Deskriptive Analyse, univariate Analyse und multivariate Analyse werden verwendet, um die Korrelation zwischen potenziellen Risikofaktoren und CIMT/baPWV zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking Union Medical College Hostipal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation waren Patienten mit der klinischen Diagnose SLE. Die Studienteilnehmer wurden über ein landesweites Registrierungssystem rekrutiert, das von der chinesischen SLE-Behandlungs- und Forschungsgruppe erstellt wurde. Alle Patienten wurden kontinuierlich als ambulante Patienten der Abteilung für Rheumatologie im Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), einem renommierten Krankenhaus in China, aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erfüllung der klinischen Klassifikationskriterien von SLE (vier oder mehr Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology von 1997)
  • Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch manifeste koronare Herzkrankheit
  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (früherer Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina oder symptomatische pAVK)
  • Malignität
  • Schwangere/stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitative Änderung der CIMT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jahr 5
quantitative Veränderungen der CIMT bei 5-Jahres-Follow-up ab Baseline werden dokumentiert
Jahr 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitative Änderung des baPWV gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jahr 5
quantitative Veränderungen des baPWV bei 5-Jahres-Follow-up ab Baseline werden dokumentiert
Jahr 5
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
die Prävalenzrate von nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Ermittler

  • Studienstuhl: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-2057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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